Studie, ve které se dozvíte o studijní medikaci, Zavegepant, u zdravých dobrovolníků
25. června 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NÁHODNÁ, ČTYŘPERIODOVÁ, 4CESTNÁ CROSSOVER, STUDIE RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI ORÁLNÍCH PŘÍPRAVKŮ ZAVEGEPANT (BHV-3500) ZA PŮSTOVÝCH PODMÍNEK
Tato studie je navržena tak, aby porovnala rychlost a rozsah absorpce čtyř různých formulací zavegepantu.
52 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví dostane jednu dávku každé formulace s odstupem alespoň 7 dnů po dobu přibližně 7 týdnů a množství léčiva v jejich krvi bude hodnoceno během 24 hodin po každé dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 1. fáze, jednocentrová, otevřená, jednodávková, čtyřdobá, zkřížená studie navržená pro srovnání farmakokinetiky (PK) zavegepantu ze tří testovaných produktů a referenčního produktu (léčba D).
52 zdravých dobrovolníků mužů a žen bude náhodně rozděleno do jedné ze 4 léčebných sekvencí: ACBD, CDAB, BADC a DBCA.
V každém období dostanou subjekty jedno z následujících: Léčba A, B, C nebo D v den 1, následovaná 24 hodinami PK a hodnocení bezpečnosti. V den 2 budou jedinci propuštěni z klinického pracoviště a instruováni, aby se vrátili poté, co uplynulo alespoň 7 dní vymývací doby pro následující období léčby.
Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu od dne -28 do dne -2. Vhodní jedinci budou přijati na klinické pracoviště v den -1 a budou omezeni až do dokončení hodnocení v den 2. Mezi dávkami bude vymývací období alespoň 7 dní. Postupy ukončení studie budou provedeny po posledním hodnocení ráno 2. dne období 4. Postupy ukončení studie budou provedeny co nejdříve v případě předčasného ukončení.
Celková délka účasti ve studii pro každý subjekt od screeningu po ukončení studie se očekává přibližně 6,5 týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí předložit formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před prováděním jakýchkoli studijních aktivit.
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 18 let a méně než 56 let,
- Účastníci musí být nekuřáci a po dobu 3 měsíců před screeningem nesmí používat žádné produkty obsahující nikotin.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.
- Všechny účastnice nesmí kojit a při screeningu mít negativní těhotenský test z moči.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat přijatelné antikoncepční metody od prvního podání studovaného léku až do alespoň 90 dnů po posledním podání zkoumaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza virové hepatitidy nebo onemocnění jater v anamnéze.
- Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy (např. epilepsie) jiná než jeden dětský febrilní záchvat.
- Současné nebo nedávné (během 3 měsíců od prvního podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s absorpcí léku.
- Předchozí operace trávicího traktu, která narušuje absorpci a motilitu (např. bypass žaludku, duodenektomie nebo bandáž žaludku).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anafylaxe v anamnéze, dokumentovaná reakce přecitlivělosti nebo klinicky významná reakce na jakýkoli lék nebo na kteroukoli pomocnou látku podporující formulace zavegepantu.
- Darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky nebo darování nebo ztráta krve (s výjimkou objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním.
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky, u biologických produktů prodlouženo na 90 dnů.
- Neschopnost nebo potíže s polykáním tablet nebo kapslí.
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou nebo významnými abnormálními laboratorními výsledky zjištěnými během lékařského screeningu nebo 1. dne. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) během screeningu.
- Neadekvátní funkce ledvin – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
- Kterýkoli z následujících laboratorních parametrů vyšší než horní hranice normálních hodnot (ULN) při screeningu nebo výchozím stavu (den -1): alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, a nepřímý bilirubin a alkalická fosfatáza.
- Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG nebo krevním tlaku (BP) při screeningu nebo při vstupních návštěvách (den -1).
- Jakékoli klinicky významné abnormální hodnoty hematologického laboratorního testu při screeningu nebo při vstupních návštěvách (den -1).
- Pozitivní test na COVID-19 provedený v den -1 každého období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1 - Jedna zavegepant 100 mg neentericky potažená měkká gelová tobolka (Léčba A) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 2 - Dvě tablety zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba C) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 3 - Jedna tableta zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba B) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 4 - čtyři zavegepant 25 mg enterosolventně potažené měkké gelové tobolky (léčba D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg měkká gelová tobolka bez enterosolventního povlaku
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tableta s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tablety s okamžitým uvolňováním - celková dávka 200 mg
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterosolventní měkké gelové tobolky - celková dávka 100 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1 - Dvě tablety zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba C) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 2 - čtyři zavegepant 25 mg enterosolventně potažené měkké gelové tobolky (léčba D) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 3 - Jedna zavegepant 100 mg neentericky potažená měkká gelová tobolka (Léčba A) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 4 - Jedna tableta zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg měkká gelová tobolka bez enterosolventního povlaku
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tableta s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tablety s okamžitým uvolňováním - celková dávka 200 mg
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterosolventní měkké gelové tobolky - celková dávka 100 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1 - Jedna tableta zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba B) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 2 - Jedna zavegepant 100 mg neentericky potažená měkká gelová tobolka (Léčba A) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 3 - čtyři zavegepant 25 mg enterosolventně potažené měkké gelové tobolky (léčba D) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 4 - Dvě tablety zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg měkká gelová tobolka bez enterosolventního povlaku
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tableta s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tablety s okamžitým uvolňováním - celková dávka 200 mg
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterosolventní měkké gelové tobolky - celková dávka 100 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1 - čtyři zavegepant 25 mg enterosolventně potažené měkké gelové tobolky (léčba D) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 2 - Jedna tableta zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba B) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 3 - Dvě tablety zavegepant 100 mg s okamžitým uvolňováním (léčba C) s následným vymýváním po dobu alespoň 7 dnů; Období 4 - Jedna zavegepant 100 mg neentericky potažená měkká gelová tobolka (Léčba A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg měkká gelová tobolka bez enterosolventního povlaku
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tableta s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosidová léková forma tablety s okamžitým uvolňováním - celková dávka 200 mg
Ostatní jména:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterosolventní měkké gelové tobolky - celková dávka 100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) Zavegepant
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast+(Clast*/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním odhadnutém kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
AUClast byla vypočtena pomocí lineární/logické lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Zavegepantu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Cmax byla pozorována přímo z dat.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
AUClast ze Zavegepant
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
AUClast byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku Zavegepant
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) Zavegepant
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
tl/2 byl vypočten jako Log e(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Zjevná clearance (CL/F) Zavegepantu z plazmy
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
AUCinf bylo vypočítáno jako AUClast+(Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním odhadnutém kvantifikovatelném časovém bodě a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas .
AUClast byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Zavegepant
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinfxkel).
AUCinf byla vypočtena pomocí AUClast+ (Clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivka koncentrace-čas.
AUClast byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
Nežádoucí událost (AE) = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
TEAEs=AEs mezi první dávkou studijní léčby a až do konce účasti ve studii, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Závažná TEAE byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího.
Související s léčbou byly klasifikovány na základě lékařského úsudku.
Těžký = Nezpůsobilost s neschopností vykonávat obvyklé činnosti nebo významně ovlivňuje klinický stav a vyžaduje zvláštní opatření a/nebo lékařskou péči.
|
Základní stav do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
Klinicky významné laboratorní abnormality byly identifikovány jako výsledky laboratorních testů stupně 3 až 4 odstupňované podle kritérií numerických laboratorních testů v nejnovější verzi Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE), pokud jsou k dispozici, jinak podle nejnovější verze Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze.
Pro toto měřítko výsledku jsou hlášeny klinicky významné laboratorní abnormality s výskytem alespoň u 1 účastníka.
Výchozí stav byl definován jako poslední výsledky (plánované nebo neplánované) získané před prvním podáním léku.
|
Základní stav do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
|
Krevní tlak v den -1 a den 1 každého období
Časové okno: Den -1, před dávkou a 2 hodiny po dávce v den 1 každého období
|
Krevní tlak byl měřen poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozmezí pro systolický krevní tlak (SBP) = 90-140 mm Hg; normální rozmezí pro diastolický krevní tlak (DBP) = 50-90 mm Hg.
|
Den -1, před dávkou a 2 hodiny po dávce v den 1 každého období
|
|
Krevní tlak při screeningu a ukončení studie
Časové okno: Screening a ukončení studie
|
Krevní tlak byl měřen poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozsah pro SBP=90-140 mm Hg; normální rozsah pro DBP=50-90 mm Hg.
|
Screening a ukončení studie
|
|
Srdeční frekvence (HR) v den -1 a den 1 každého období
Časové okno: Den -1, před dávkou a 2 hodiny po dávce v den 1 každého období
|
HR byla měřena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozsah pro srdeční frekvenci = 50-100 tepů/min.
|
Den -1, před dávkou a 2 hodiny po dávce v den 1 každého období
|
|
HR ve společnosti Screening and Study Exit
Časové okno: Screening a ukončení studie
|
HR byla měřena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozsah pro srdeční frekvenci = 50-100 tepů/min.
|
Screening a ukončení studie
|
|
Respirační frekvence (RR) v den -1 každého období
Časové okno: Den -1 každého období
|
RR byla měřena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozsah pro RR=8-20 dechů/min.
|
Den -1 každého období
|
|
RR na screeningu a ukončení studie
Časové okno: Screening a ukončení studie
|
RR byla měřena poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
Normální rozsah pro RR=8-20 dechů/min.
|
Screening a ukončení studie
|
|
Teplota v den -1 každého období
Časové okno: Den -1 každého období
|
Teplota byla měřena poté, co účastníci alespoň 5 minut odpočívali v sedě.
Normální rozsah pro teplotu = 35,8-37,6 ℃.
|
Den -1 každého období
|
|
Teplota na screeningu a výstupu ze studie
Časové okno: Screening a ukončení studie
|
Teplota byla měřena poté, co účastníci alespoň 5 minut odpočívali v sedě.
Normální rozsah pro teplotu = 35,8-37,6 ℃.
|
Screening a ukončení studie
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Screening až do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
EKG bylo měřeno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v sedě.
|
Screening až do ukončení studie (přibližně 6,5 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BHV3500-113
- C5301003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .