一项了解健康志愿者研究药物 Zavegepant 的研究

纳入标准：

• 参与者必须提供在进行任何研究活动之前获得的知情同意书（ICF）。
• 年满 18 岁且小于 56 岁的健康男性或女性参与者，
• 参与者必须不吸烟，并且在筛选前 3 个月内未使用任何含尼古丁的产品。
• 体重指数（BMI）>18.5且<30.0kg/m2，且男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg。
• 所有女性参与者不得进行母乳喂养，并且在筛查时尿妊娠测试结果为阴性。
• 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内使用可接受的避孕方法。
• 具有生育能力的女性伴侣的男性参与者必须愿意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后至少 90 天使用可接受的避孕方法。

排除标准：

• 目前诊断为病毒性肝炎或有肝病史。
• 除单次儿童期热性惊厥外，有任何癫痫病史（例如癫痫）。
• 当前或近期（首次研究药物给药后 3 个月内）患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病。
• 既往接受过干扰吸收和蠕动的胃肠道手术（例如胃绕道手术、十二指肠切除术或胃束带术）。
• 吸毒或酗酒史。
• 过敏反应史、已记录的过敏反应或对任何药物或任何支持扎维泮制剂的赋形剂的临床显着反应。
• 给药前 7 天内捐献血浆，或在给药前 30 天内捐献或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或在给药前 56 天内捐献或失血超过 499 mL。
• 在给药前 30 天内参与涉及在研或上市药物或器械给药的临床研究，对于生物制品可延长至 90 天。
• 无法或难以吞咽片剂或胶囊。
• 在医学筛查或第一天期间发现任何临床显着异常或显着异常实验室测试结果的受试者。 筛查期间人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。
• 肾功能不足 - 根据肾病饮食修改 (MDRD) 研究方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73 放映时平方米。
• 以下任何实验室参数大于筛选或基线（第 -1 天）时的正常 (ULN) 值上限：碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、直接胆红素、以及间接胆红素和碱性磷酸酶。
• 筛查或基线（第 -1 天）就诊时 12 导联心电图或血压 (BP) 出现任何临床显着异常。
• 筛查或基线（第 -1 天）就诊时出现任何临床显着的异常血液学实验室测试值。
• 在每个周期的第 -1 天进行 COVID-19 阳性检测。