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50歳以上の健康な成人の帯状疱疹予防に対するCVI-VZV-001の安全性と免疫原性

2024年11月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

50～64歳の健康な成人を対象としたCVI-VZV-001ワクチンの安全性と忍容性を評価し、免疫原性を調査するための多施設共同、実薬対照、非盲検第I相試験

この研究の目的は、治験薬 CVI-VZV-001 の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

50～64歳の健康な成人を対象としたCVI-VZV-001ワクチンの安全性と忍容性を評価し、免疫原性を調査するための多施設共同、実薬対照、非盲検第I相試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、大韓民国、03312
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Jeonghyeon Choi
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • Bundang CHA General Hospital
        • コンタクト：
          • Jonghoon Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上65歳未満の健康な成人
  2. 本治験の詳しい説明を聞いて理解した上で、自らの意思で参加を決意し書面による同意をいただいた方
  3. 妊娠の可能性のある女性、および臨床試験の最終ワクチン接種後3ヵ月以内に認められる避妊法*の使用に同意する方（*ホルモン避妊薬、甲状腺内避妊具（IUD（子宮内避妊具））やIUS（子宮内避妊システム）などの併用、精管切除術、卵管瘻造術、ダブルブロック法（子宮頸管キャップ、避妊ペッサリー併用）
  4. 臨床試験用のワクチン接種前の妊娠検査で陰性結果が得られた妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

  1. 検査前に帯状疱疹の既往歴のある方
  2. 治験薬または臨床治験薬の成分に対して過敏症のある人

  3. 血小板減少症やその他の凝固障害で筋肉注射を受けられない方、または抗凝固療法を受けている方*

    ※抗凝固療法：クマリン・ワルファリンなどの抗凝固薬または新規経口抗凝固薬・抗血小板薬の継続使用

  4. 免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既往歴のある方
  5. 研究者がこの臨床試験の進行と完了を妨げる可能性があると判断した慢性基礎疾患を患っている方
  6. 過度の飲酒や薬物中毒の既往歴のある方
  7. ワクチン接種に関連した重篤な有害事象、アレルギー、または過敏反応の既往歴のある人（例：ワクチン接種） アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群）
  8. 悪性腫瘍の既往のある方
  9. 治験薬の初回接種前3日以内に発熱（鼓膜温度38.0℃以上）した方、接種当日に発熱性疾患又は中等度以上の急性疾患に罹患している方症状（発熱のない軽度の病気）（例： 軽度の下痢、軽度の上気道感染症がある場合は、治験責任医師の判断で臨床試験に参加できます。）
  10. 検診前に水痘または帯状疱疹のワクチン接種を受けている方
  11. 過去に水痘または帯状疱疹ワクチンの臨床試験に参加したことがある方
  12. 治験薬の初回投与前4週間以内に他のワクチンの接種を受けた者、又は治験薬の2回目投与後48週間までに他のワクチンの接種を予定している者（ただし、季節性インフルエンザ又は新型インフルエンザ）インフルエンザ予防のための不活化インフルエンザワクチンおよびサブユニットインフルエンザワクチンおよび新型コロナウイルス感染症ワクチン）は、各臨床試験製品の接種前後2週間以内にのみ禁忌とされています）
  13. 最初の治験薬の投与前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けたことがある方、または治験期間中に投与を予定している方
  14. 免疫抑制剤、免疫調節薬、免疫に影響を与える可能性のあるその他の細胞傷害性抗がん剤の投与を受けたことがある方、または最初の臨床治験薬の投与前6か月以内に放射線療法を受けた方。
  15. 初回治験薬投与前3か月以内にステロイドの全身投与歴がある者（プレドニンベースで1日20mg以上を2週間以上継続して服用している者） ただし、局所、吸入（吸入、投与量に関係なく、鼻腔内、関節内、および嚢内投与が許可されます。
  16. 臓器移植または造血幹細胞移植の患者さん
  17. スクリーニング時のウイルス検査結果（HCV Ab、HBsAg、HIV Ab）が陽性の方
  18. スクリーニング中に実施される検査（臨床検査、心電図、バイタルサインなど）で臨床的に重大な異常がある人
  19. 検査時に水痘・帯状疱疹ウイルスに効果があることが知られている抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビルなど）を服用している方（抗ウイルス薬の局所使用は可）
  20. 活動性結核の既往歴のある方
  21. 治験参加前6か月以内に他の治験薬の投与または治験用医療機器の適用を受けた者
  22. 妊娠中または授乳中の女性
  23. その他の理由により治験責任医師が本治験に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
組換え帯状疱疹ワクチン(CVI-VZV-001) 1回0.37mL、ベースライン8週目に筋肉注射 / 計2回
生物学的：CVI-VZV-001
治験薬
実験的：グループ2
組換え帯状疱疹ワクチン(CVI-VZV-001) 0.50mL/回 ベースライン筋肉注射 8週目 / 計2回
生物学的：CVI-VZV-001
治験薬
実験的：グループ3
遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン(CVI-VZV-001) 1回0.75mL、ベースライン8週目に筋肉注射 / 計2回
生物学的：CVI-VZV-001
治験薬
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
Shingrix 0.50 mL/回、ベースラインで筋肉注射、8 週目 / 合計 2 回投与
生物学的：シングリックス
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の有害事象
時間枠：各ワクチン接種時点で 30 分以内
即時的な有害事象の発生
各ワクチン接種時点で 30 分以内
局所的および全身的な徴候と症状を尋ねる
時間枠：各ワクチン接種時点で 0 日目から 6 日目まで

各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目～6 日目) の局所注射部位反応の発生、重症度、および期間。 （つまり、痛み、赤み、腫れ）

各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の誘発性全身反応の発生、重症度、および期間。 （例：筋肉痛、疲労、頭痛、悪寒、発熱）
各ワクチン接種時点で 0 日目から 6 日目まで
望まれていない兆候と症状
時間枠：2回目のワクチン接種後4週目まで
最後のワクチン接種後28日までの望ましくない有害事象の発生、重症度、およびワクチン接種との関係
2回目のワクチン接種後4週目まで
SAE
時間枠：2回目のワクチン接種後48週目まで
重篤な有害事象（SAE）の発生
2回目のワクチン接種後48週目まで
MAAE
時間枠：2回目のワクチン接種後48週目まで
医師が関与した有害事象（MAAE）の発生
2回目のワクチン接種後48週目まで
AESI
時間枠：2回目のワクチン接種後48週目まで
特に重要な有害事象 (AE) の発生
2回目のワクチン接種後48週目まで
臨床検査、バイアルサイン、身体検査パラメータによって測定された安全性
時間枠：2回目のワクチン接種後4週目まで
臨床的に重大な有害事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
2回目のワクチン接種後4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の1回目および2回目のワクチン接種前、および2回目のワクチン接種後4、24、および48週間後の体液性免疫応答。
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種前（0日目、8週目）、および2回目のワクチン接種後4、24、および48週目
抗VZV抗体価、抗VZV糖タンパク質ELISA
1回目と2回目のワクチン接種前（0日目、8週目）、および2回目のワクチン接種後4、24、および48週目
治験薬の 1 回目および 2 回目のワクチン接種前、および 2 回目のワクチン接種後 4、24、および 48 週間後の細胞媒介免疫 (CMI) 免疫応答。
時間枠：1回目と2回目のワクチン接種前（0日目、8週目）、および2回目のワクチン接種後4、24、および48週目
IFN-γ ELISpot、多機能性T細胞(ICS)
1回目と2回目のワクチン接種前（0日目、8週目）、および2回目のワクチン接種後4、24、および48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jeonghyeon Choi、The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2025年3月21日

研究の完了 (推定)

2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVI-VZV-001-CT2101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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