A CVI-VZV-001 biztonságossága és immunogenitása a herpes zoster megelőzésére 50 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek 50 év felett és 65 év alatt
2. Azok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és írásban beleegyeztek, miután meghallották és megértették a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
3. Fogamzóképes nők és azok, akik beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátló módszert* a végső védőoltás után 3 hónapig engedélyezik a klinikai vizsgálatok során (* Kombinált alkalmazás, mint például hormonális fogamzásgátlás, pajzsmirigyen belüli eszköz (IUD (intrauterin eszköz) vagy IUS (intrauterin rendszer),) vazektómia, petevezeték sztóma, kettős blokk módszer (nyaki sapka, fogamzásgátló membránnal történő alkalmazás)
4. Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív eredménnyel zárult az oltás előtt a klinikai vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek a múltban övsömör volt a szűrés előtt
2. Olyan személyek, akik túlérzékenyek a klinikai vizsgálati termékekre vagy a klinikai vizsgálati termékek összetevőire

3. Thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedők, akik nem kaphatnak intramuszkuláris injekciót, vagy akik antikoaguláns kezelésben részesülnek*

   *Antikoaguláns terápia: Antikoagulánsok, például kumarin/warfarin vagy új orális antikoagulánsok/thrombocyta-aggregáció gátló szerek folyamatos alkalmazása

4. Azok, akiknek kórtörténetében immunrendszeri zavarok szerepelnek, beleértve az immunhiányos betegséget
5. Olyan krónikus alapbetegségben szenvedők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a klinikai vizsgálat előrehaladását és befejezését
6. Azok, akiknek kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy drogfüggőség volt
7. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos nemkívánatos események, allergiák vagy túlérzékenységi reakciók fordultak elő oltással kapcsolatban (pl. anafilaxia, Guillain-Barré szindróma)
8. Azok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
9. Azok, akiknél a klinikai vizsgálati készítmény első oltását megelőző 3 napon belül lázas (dobhártya-hőmérséklet 38,0°C vagy magasabb) jelentkezett, az oltás napján lázas betegségben szenvedtek, vagy közepesen súlyos vagy akutabb betegségben szenvedtek. tünetek (enyhe betegség láz nélkül) (pl. Ha enyhe hasmenése, enyhe felső légúti fertőzése van), a vizsgáló döntése alapján részt vehet a klinikai vizsgálatban.)
10. Akik bárányhimlő vagy övsömör elleni védőoltást kaptak a szűrés előtt
11. Azok, akik korábban részt vettek a bárányhimlő vagy övsömör elleni vakcina klinikai vizsgálataiban
12. Azok, akiket a vizsgált készítmény első injekcióját megelőző 4 héten belül más vakcinával oltottak be, vagy akik a vizsgált készítmény második injekcióját követő 48. hétig másik vakcinával történő oltást terveznek (azonban szezonális vagy pandémiás influenza) inaktivált és alegységes influenza vakcina és COVID-19 vakcina az influenza megelőzésére) csak az egyes klinikai vizsgálati szerek vakcinázása előtt és után 2 héten belül ellenjavallt)
13. Azok, akik az első klinikai vizsgálati készítmény átvételét megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak, vagy akik a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezik beadni azt
14. Azok, akik immunszuppresszánsokat, immunmoduláló szereket, egyéb, az immunitást befolyásoló citotoxikus rákellenes szereket kaptak, vagy sugárkezelésben részesültek az első klinikai vizsgálati készítmény átvételét megelőző 6 hónapon belül.
15. Azok, akiknél az első klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül szisztémás szteroid adását tapasztalták (akik napi 20 mg-os vagy nagyobb adagot szednek prednizonra vonatkoztatva folyamatosan több mint 2 hétig) Azonban lokális, inhalációs ( Inhalált, Az intranazális, intraartikuláris és intraburzális beadás az adagolástól függetlenül megengedett.
16. Szervátültetett vagy vérképző őssejt-transzplantált betegek
17. A pozitív vírusteszt eredménnyel rendelkezők (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) a szűrésen végeztek
18. Olyan személyek, akiknél a szűrés során végzett vizsgálatok (klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, életjelek stb.) klinikailag jelentős eltérést mutatnak.
19. A szűrés időpontjában a varicella-zoster vírus ellen hatékonynak bizonyult vírusellenes szereket szedők (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir stb.) (a vírusellenes szerek helyi alkalmazása megengedett)
20. Azok, akiknek a kórtörténetében aktív tuberkulózis szerepel
21. Olyan személy, aki egy klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálati terméket kapott, vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközt alkalmazott
22. Terhes vagy szoptató nők
23. Ha a vizsgáló megállapítja, hogy az alany más okok miatt alkalmatlan a klinikai vizsgálatra