Veiligheid en immunogeniciteit van CVI-VZV-001 voor de preventie van herpes zoster bij gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar en jonger dan 65 jaar
2. Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming gaven nadat ze de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hadden gehoord en begrepen
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en degenen die akkoord gaan met het gebruik van de anticonceptiemethode* zijn toegestaan ​​tot 3 maanden na de laatste vaccinatie voor klinische onderzoeken (* Combinatiegebruik zoals hormonale anticonceptie, intrathyreoïdaal apparaat (IUD (intra-uterien apparaat) of IUS (intra-uterien systeem), vasectomie, stomie van de eileiders, dubbele blokmethode (cervicaalkapje, gebruik met anticonceptiemembraan)
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatief resultaat van de zwangerschapstest vóór vaccinatie voor klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van gordelroos vóór screening
2. Personen met overgevoeligheid voor klinische onderzoeksproducten of de ingrediënten van klinische onderzoeksproducten

3. Degenen met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die geen intramusculaire injecties mogen krijgen, of degenen die antistollingstherapie krijgen*

   *Anticoagulantia: continu gebruik van anticoagulantia zoals coumarine/warfarine of nieuwe orale anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers

4. Degenen met een voorgeschiedenis van immuundisfunctie, waaronder immuundeficiëntieziekte
5. Degenen die lijden aan chronische onderliggende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de voortgang en voltooiing van deze klinische proef kunnen belemmeren
6. Degenen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving
7. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, allergieën of overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan vaccinatie (bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barré)
8. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
9. Degenen die binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het klinische onderzoeksproduct koorts kregen (trommelvliestemperatuur van 38,0 °C of hoger), op de dag van vaccinatie aan een ziekte met koorts leden, of aan een ziekte met matige of acutere symptomen (milde ziekte zonder koorts) (bijv. Als u milde diarree of een milde infectie van de bovenste luchtwegen heeft, kunt u naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan de klinische proef.)
10. Degenen die vóór de screening een vaccin tegen waterpokken of gordelroos hebben gekregen
11. Degenen die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar het vaccin tegen waterpokken of gordelroos
12. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksproduct met een ander vaccin zijn gevaccineerd, of die van plan zijn om binnen 48 weken na de tweede injectie van het onderzoeksproduct met een ander vaccin te worden gevaccineerd (echter seizoensgriep of pandemische griep) ( geïnactiveerd en subunit-influenzavaccin en COVID-19-vaccin voor de preventie van griep) zijn alleen gecontra-indiceerd binnen 2 weken vóór en na vaccinatie van elk klinisch onderzoeksproduct)
13. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de ontvangst van het eerste klinische onderzoeksproduct bloedproducten of immunoglobuline hebben gekregen, of degenen die van plan zijn dit toe te dienen tijdens de klinische proefperiode
14. Degenen die immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen of andere cytotoxische geneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen die de immuniteit kunnen beïnvloeden, of die binnen zes maanden voorafgaand aan de ontvangst van het eerste klinische onderzoeksproduct bestralingstherapie hebben ondergaan.
15. Degenen die systemische toediening van steroïden hebben ervaren binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het eerste klinische onderzoeksgeneesmiddel (degenen die gedurende meer dan 2 weken continu een dosis van 20 mg/dag of meer op basis van prednison innemen). Echter, topische inhalatie (geïnhaleerd, intranasale, intra-articulaire en intra-bursale toediening is toegestaan, ongeacht de dosering.
16. Patiënten die een orgaantransplantatie of een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan
17. Degenen met positieve virustestresultaten (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) voerden een screening uit
18. Personen met klinisch significante afwijkingen in tests die tijdens screening zijn uitgevoerd (klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies, enz.)
19. Degenen die antivirale geneesmiddelen gebruiken (Acyclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, enz.) waarvan bekend is dat ze effectief zijn tegen het varicella-zostervirus op het moment van screening (lokaal gebruik van antivirale geneesmiddelen is toegestaan)
20. Degenen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose
21. Een persoon die binnen zes maanden vóór deelname aan een klinische proef een ander klinisch onderzoeksproduct heeft ontvangen of een medisch hulpmiddel voor klinische proef heeft toegepast
22. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
23. Als de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon om andere redenen ongeschikt is voor deze klinische proef