Bezpečnost a imunogenicita CVI-VZV-001 pro prevenci herpes zoster u zdravých dospělých ve věku 50 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí starší 50 let a mladší 65 let
2. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a dali písemný souhlas poté, co si vyslechli a pochopili podrobné vysvětlení této klinické studie
3. Ženy ve fertilním věku a ty, které souhlasí s používáním antikoncepční metody* povolené až 3 měsíce po závěrečné vakcinaci pro klinické studie (* Kombinované užívání, jako je hormonální antikoncepce, intratyreoidální tělísko (IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUS (nitroděložní systém), vasektomie, tubární stomie, metoda dvojitého bloku (cervikální uzávěr, použití s ​​antikoncepční membránou)
4. Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu před očkováním pro klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří měli v minulosti pásový opar před screeningem
2. Osoby s přecitlivělostí na klinicky zkoušené přípravky nebo složky klinicky zkoušených přípravků

3. Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace, kteří by neměli dostávat intramuskulární injekce, nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu*

   *Antikoagulační léčba: Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako je kumarin/warfarin nebo nová perorální antikoagulancia/protidestičkové látky

4. Ti, kteří mají v anamnéze imunitní dysfunkci, včetně onemocnění imunodeficience
5. Osoby trpící chronickými základními chorobami, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat průběh a dokončení této klinické studie
6. Osoby s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu nebo drogové závislosti
7. Osoby s anamnézou závažných nežádoucích účinků, alergií nebo reakcí přecitlivělosti souvisejících s očkováním (např. anafylaxe, Guillain-Barrého syndrom)
8. Ti, kteří mají v anamnéze zhoubný nádor
9. Osoby, u kterých se objevila horečka (teplota bubínku 38,0 °C nebo vyšší) do 3 dnů před první vakcinací hodnoceným klinickým přípravkem, trpěli horečnatým onemocněním v den vakcinace nebo trpěli středně nebo více akutním onemocněním. příznaky (mírné onemocnění bez horečky) (např. Pokud máte mírný průjem, mírnou infekci horních cest dýchacích), můžete se klinické studie zúčastnit podle uvážení zkoušejícího.)
10. Ti, kteří před screeningem dostali vakcínu proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
11. Ti, kteří se v minulosti účastnili klinických studií vakcín proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
12. Ti, kteří byli očkováni jinou vakcínou během 4 týdnů před první injekcí hodnoceného přípravku nebo kteří plánují být očkováni jinou vakcínou do 48 týdnů po druhé injekci hodnoceného přípravku (nicméně sezónní nebo pandemická chřipka) ( inaktivovaná a subjednotková vakcína proti chřipce a vakcína COVID-19 pro prevenci chřipky) jsou kontraindikovány pouze 2 týdny před a po očkování každého klinického zkoušeného přípravku)
13. Ti, kteří dostali krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před obdržením prvního klinického zkoušeného přípravku, nebo ti, kteří je plánují podávat během období klinického hodnocení
14. Ti, kteří dostávali imunosupresiva, imunomodulační léky, jiná cytotoxická protinádorová léčiva, která mohou ovlivnit imunitu, nebo prodělali radiační terapii během 6 měsíců před podáním prvního klinicky hodnoceného přípravku.
15. Ti, kteří zažili systémové podávání steroidů během 3 měsíců před podáním prvního klinického zkoušeného léku (ti, kteří užívají dávku 20 mg/den nebo více založenou na prednisonu nepřetržitě déle než 2 týdny) Nicméně topické, inhalační (inhalační, intranazální, intraartikulární a intrabursální podání je povoleno bez ohledu na dávkování.
16. Pacienti po transplantaci orgánu nebo transplantaci krvetvorných buněk
17. Ti s pozitivními výsledky virových testů (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) provedených při screeningu
18. Osoby s klinicky významnými abnormalitami v testech prováděných během screeningu (klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce atd.)
19. Ti, kteří užívají antivirotika (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir atd.), o kterých je v době screeningu známo, že jsou účinné proti viru varicella-zoster (lokální použití antivirotik je povoleno)
20. Ti, kteří mají v anamnéze aktivní tuberkulózu
21. Osoba, která během 6 měsíců před účastí na klinickém hodnocení obdržela jiný klinicky hodnocený přípravek nebo aplikovala zdravotnický prostředek klinického hodnocení
22. Těhotné nebo kojící ženy
23. Pokud zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro toto klinické hodnocení z jiných důvodů