Bezpieczeństwo i immunogenność preparatu CVI-VZV-001 w profilaktyce półpaśca u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku powyżej 50 lat i poniżej 65 lat
2. Ci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział i wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się i zrozumieniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego
3. Kobiety w wieku rozrodczym oraz te, które wyrażą zgodę na stosowanie metody antykoncepcji* dozwolonej do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu na potrzeby badań klinicznych (* Stosowanie skojarzone, takie jak antykoncepcja hormonalna, wkładka dotarczycowa (IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) lub IUS (system domaciczny), wazektomia, stomia jajowodów, metoda podwójnego bloku (czepek szyjny, stosowanie z diafragmą antykoncepcyjną)
4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed szczepieniem do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowała półpasiec przed badaniem przesiewowym
2. Osoby z nadwrażliwością na produkty objęte badaniami klinicznymi lub składniki produktów objętych badaniami klinicznymi

3. Osoby z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które nie powinny otrzymywać zastrzyków domięśniowych, lub osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe*

   *Terapia antykoagulantami: Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryna/warfaryna lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych

4. Osoby z zaburzeniami odporności w przeszłości, w tym z niedoborami odporności
5. Osoby cierpiące na przewlekłe choroby podstawowe, które w opinii badacza mogą zakłócać postęp i zakończenie tego badania klinicznego
6. Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
7. Osoby, u których w przeszłości występowały poważne zdarzenia niepożądane, alergie lub reakcje nadwrażliwości związane ze szczepieniem (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barré)
8. Osoby z historią nowotworu złośliwego
9. Osoby, u których wystąpiła gorączka (temperatura błony bębenkowej wynosząca 38,0°C lub wyższa) w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem badanym klinicznie produktem, cierpiały na chorobę przebiegającą z gorączką w dniu szczepienia lub cierpiały na chorobę o umiarkowanym lub ostrzejszym przebiegu objawy (łagodna choroba bez gorączki) (np. Jeśli masz łagodną biegunkę lub łagodną infekcję górnych dróg oddechowych), możesz wziąć udział w badaniu klinicznym według uznania badacza.)
10. Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymały szczepionkę na ospę wietrzną lub półpasiec
11. Osoby, które brały udział w poprzednich badaniach klinicznych szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
12. Osoby, które zostały zaszczepione inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu lub które planują zaszczepić się inną szczepionką w terminie 48 tygodni od drugiego wstrzyknięcia badanego produktu (jednakże grypa sezonowa lub pandemiczna) ( inaktywowana i podjednostkowa szczepionka przeciw grypie oraz szczepionka przeciw grypie Covid-19) są przeciwwskazane jedynie w ciągu 2 tygodni przed i po szczepieniu każdym produktem objętym badaniami klinicznymi)
13. Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszego produktu objętego badaniami klinicznymi lub osoby, które planują podawać je w okresie badania klinicznego
14. Osoby, które otrzymywały leki immunosupresyjne, leki immunomodulujące lub inne cytotoksyczne leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na odporność, lub które przeszły radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszego badanego produktu klinicznego.
15. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe podanie steroidów w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszego leku badanego klinicznie (osoby, które przyjmują dawkę 20 mg/dobę lub większą w oparciu o prednizon w sposób ciągły przez ponad 2 tygodnie) Jednakże, miejscowo, wziewnie (wziewnie, Podawanie donosowe, dostawowe i do torebki jest dozwolone niezależnie od dawkowania.
16. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
17. Osoby z pozytywnymi wynikami testów na obecność wirusa (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) wykonane podczas badania przesiewowego
18. Osoby, u których w badaniach przesiewowych wykonano istotne klinicznie nieprawidłowości (kliniczne badania laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe itp.)
19. Osoby przyjmujące leki przeciwwirusowe (acyklowir, walacyklowir, famcyklowir, gancyklowir itp.), o których w momencie badania przesiewowego wiadomo, że są skuteczne przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (dozwolone jest miejscowe stosowanie leków przeciwwirusowych)
20. Osoby z aktywną gruźlicą w wywiadzie
21. Osoba, która w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu klinicznym otrzymała inny produkt badany klinicznie lub zastosowała wyrób medyczny do badania klinicznego
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
23. Jeżeli badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do tego badania klinicznego z innych powodów