Безопасность и иммуногенность CVI-VZV-001 для профилактики опоясывающего герпеса у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые старше 50 лет и младше 65 лет.
2. Те, кто добровольно решил участвовать и дал письменное согласие после того, как услышал и понял подробное объяснение этого клинического исследования.
3. Женщинам с детородным потенциалом и тем, кто согласен использовать метод контрацепции*, разрешено в течение 3 месяцев после последней вакцинации для клинических испытаний (* Комбинированное использование, например, гормональная контрацепция, интратиреоидное устройство (ВМС (Внутриматочная спираль) или ВМС (Внутриматочная система), вазэктомия, трубная стома, метод двойного блока (цервикальный колпачок, использование с контрацептивной диафрагмой)
4. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность перед вакцинацией для клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в прошлом был опоясывающий лишай, перед скринингом.
2. Лица с гиперчувствительностью к клинически исследуемым продуктам или ингредиентам клинически исследуемых продуктов.

3. Лица с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которым не следует делать внутримышечные инъекции, или лица, получающие антикоагулянтную терапию*

   *Антикоагулянтная терапия: постоянный прием антикоагулянтов, таких как кумарин/варфарин, или новых пероральных антикоагулянтов/антиагрегантов.

4. Лица с историей иммунной дисфункции, включая болезнь иммунодефицита.
5. Лица, страдающие хроническими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать ходу и завершению данного клинического исследования.
6. Те, кто в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркоманией.
7. Лица с историей серьезных побочных эффектов, аллергии или реакций гиперчувствительности, связанных с вакцинацией (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре)
8. Те, у кого в анамнезе есть злокачественная опухоль.
9. Лица, у которых в течение 3 дней до первой вакцинации клинически исследуемым препаратом развилась лихорадка (температура барабанной перепонки 38,0°С или выше), которые страдали лихорадочным заболеванием в день вакцинации или страдали заболеванием средней или более острой формы. симптомы (легкое заболевание без лихорадки) (например, Если у вас легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей), вы можете участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя.)
10. Те, кто получил вакцину от ветряной оспы или опоясывающего лишая перед скринингом.
11. Те, кто участвовал в прошлых клинических испытаниях вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая.
12. Лица, которые были вакцинированы другой вакциной в течение 4 недель до первой инъекции исследуемого продукта или которые планируют вакцинироваться другой вакциной через 48 недель после второй инъекции исследуемого продукта (однако от сезонного или пандемического гриппа) ( инактивированная и субъединичная вакцина против гриппа и вакцина против COVID-19 для профилактики гриппа) противопоказаны только в течение 2 недель до и после вакцинации каждым клиническим исследуемым препаратом)
13. Те, кто получил препараты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до получения первого препарата для клинических исследований, или те, кто планирует применять его в течение периода клинических исследований.
14. Лица, принимавшие иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты, другие цитотоксические противораковые препараты, которые могут влиять на иммунитет, или прошедшие лучевую терапию в течение 6 месяцев до получения первого клинически исследуемого продукта.
15. Те, кто подвергся системному приему стероидов в течение 3 месяцев до получения первого препарата для клинического исследования (те, кто принимает дозу 20 мг/день или более на основе преднизолона непрерывно в течение более 2 недель). Тем не менее, местное, ингаляционное (ингаляционное, интраназальное, внутрисуставное и внутрибурсальное введение разрешено независимо от дозировки.
16. Пациенты с трансплантацией органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
17. Лица с положительными результатами тестов на вирус (HCV Ab, HBsAg, ВИЧ Ab) прошли скрининг.
18. Лица с клинически значимыми отклонениями в результатах анализов, проводимых при скрининге (клинико-лабораторные исследования, электрокардиограмма, показатели жизнедеятельности и т.п.)
19. Лица, принимающие противовирусные препараты (Ацикловир, Валацикловир, Фамцикловир, Ганцикловир и т. д.), о которых на момент скрининга известно, что они эффективны против вируса ветряной оспы (разрешено местное применение противовирусных препаратов).
20. Те, у кого в анамнезе активный туберкулез.
21. Лицо, получившее другой препарат для клинических исследований или применявшее медицинское изделие для клинических испытаний в течение 6 месяцев до участия в клиническом исследовании.
22. Беременные или кормящие женщины
23. Если исследователь определит, что субъект непригоден для данного клинического исследования по другим причинам