Säkerhet och immunogenicitet av CVI-VZV-001 för förebyggande av herpes zoster hos friska vuxna i åldern 50 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna över 50 år och under 65 år
2. De som frivilligt bestämde sig för att delta och gav skriftligt medgivande efter att ha hört och förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning
3. Kvinnor i fertil ålder och de som samtycker till att använda preventivmetoden* tillåts upp till 3 månader efter den sista vaccinationen för kliniska prövningar (* Kombinationsanvändning såsom hormonell preventivmedel, intratyreoidal apparat (IUD (Intrauterinapparat) eller IUS (Intrauterinsystem), vasektomi, äggledarstomi, dubbelblockeringsmetod (cervikal mössa, använd med preventivmedelsdiafragma)
4. Kvinnor i fertil ålder med negativt resultat vid graviditetstest före vaccination för kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. De med en tidigare historia av bältros före screening
2. Personer med överkänslighet mot kliniska prövningsprodukter eller ingredienser i kliniska prövningsprodukter

3. De med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som inte bör få intramuskulära injektioner, eller de som får antikoagulantiabehandling*

   *Antikoagulantbehandling: Kontinuerlig användning av antikoagulantia som kumarin/warfarin eller nya orala antikoagulantia/trombocythämmande medel

4. De med en historia av immundysfunktion, inklusive immunbristsjukdom
5. De som lider av kroniska underliggande sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa framstegen och slutförandet av denna kliniska prövning
6. De med en historia av överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende
7. Personer med en historia av allvarliga biverkningar, allergier eller överkänslighetsreaktioner relaterade till vaccination (t. anafylaxi, Guillain-Barrés syndrom)
8. De med en historia av maligna tumörer
9. De som utvecklade feber (tympanisk membrantemperatur på 38,0°C eller högre) inom 3 dagar före den första vaccinationen av den kliniska prövningsprodukten, led av febersjukdom på vaccinationsdagen eller led av en sjukdom med måttlig eller mer akut symtom (lindrig sjukdom utan feber) (t.ex. Om du har mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) kan du delta i den kliniska prövningen efter utredarens gottfinnande.)
10. De som har fått vattkoppor eller bältrosvaccin före screening
11. De som har deltagit i tidigare kliniska prövningar av vattkoppor eller bältrosvaccin
12. De som har vaccinerats med ett annat vaccin inom 4 veckor före den första injektionen av prövningsprodukten, eller som planerar att vaccineras med ett annat vaccin senast 48 veckor efter den andra injektionen av prövningsprodukten (dock säsongsbetonad eller pandemisk influensa) ( inaktiverat och subenhetsinfluensavaccin och COVID-19-vaccin för förebyggande av influensa) är kontraindicerade endast inom 2 veckor före och efter vaccination av varje klinisk prövningsprodukt)
13. De som har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader innan de fick den första kliniska prövningsprodukten, eller de som planerar att administrera det under den kliniska prövningsperioden
14. De som har fått immunsuppressiva medel, immunmodulerande läkemedel, andra cytotoxiska anticancerläkemedel som kan påverka immuniteten, eller har upplevt strålbehandling inom 6 månader innan de fick den första kliniska prövningsprodukten.
15. De som har upplevt systemisk steroidadministrering inom 3 månader innan de fick det första kliniska prövningsläkemedlet (de som tar en dos på 20 mg/dag eller mer baserad på prednison kontinuerligt i mer än 2 veckor) Emellertid topikal, inhalation ( Inhalerad, intranasal, intraartikulär och intra-bursal administrering är tillåten oavsett dosering.
16. Organtransplanterade eller hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter
17. De med positiva virustestresultat (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) utfördes vid screening
18. Personer med kliniskt signifikanta avvikelser i tester som utförts under screening (kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken, etc.)
19. De som tar antivirala läkemedel (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) kända för att vara effektiva mot varicella-zoster-virus vid tidpunkten för screening (lokal användning av antivirala läkemedel är tillåten)
20. De med en historia av aktiv tuberkulos
21. En person som har fått en annan klinisk prövningsprodukt eller tillämpat en medicinsk utrustning för klinisk prövning inom 6 månader innan han deltog i en klinisk prövning
22. Gravida eller ammande kvinnor
23. Om utredaren fastställer att försökspersonen är olämplig för denna kliniska prövning av andra skäl