Sicherheit und Immunogenität von CVI-VZV-001 zur Vorbeugung von Herpes Zoster bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene über 50 Jahre und unter 65 Jahre
2. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und verstanden hatten
3. Frauen im gebärfähigen Alter und Personen, die der Anwendung der Verhütungsmethode* zustimmen, sind bis zu 3 Monate nach der letzten Impfung für klinische Studien zugelassen (* Kombinationsanwendung wie hormonelle Empfängnisverhütung, intrathyreoidales Gerät (IUP (Intrauterinpessar) oder IUS (Intrauterinsystem)), Vasektomie, Tubenstomie, Doppelblockmethode (Zervixkappe, Verwendung mit empfängnisverhütendem Diaphragma)
4. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Ergebnis beim Schwangerschaftstest vor der Impfung für klinische Studien.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Gürtelrose vor dem Screening
2. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber klinischen Prüfpräparaten oder den Inhaltsstoffen klinischer Prüfpräparate

3. Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die keine intramuskulären Injektionen erhalten sollten, oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten*

   *Antikoagulanzien-Therapie: Kontinuierliche Einnahme von Antikoagulanzien wie Cumarin/Warfarin oder neuen oralen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern

4. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich einer Immunschwächekrankheit
5. Personen, die an chronischen Grunderkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Fortschritt und Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen können
6. Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
7. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind (z. B. Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom)
8. Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung mit dem klinischen Prüfpräparat Fieber entwickelten (Trommelfelltemperatur von 38,0 °C oder höher), am Tag der Impfung an einer fieberhaften Erkrankung litten oder an einer mittelschweren oder schwereren Erkrankung litten Symptome (leichte Erkrankung ohne Fieber) (z.B. Wenn Sie leichten Durchfall oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege haben, können Sie nach Ermessen des Prüfarztes an der klinischen Studie teilnehmen.)
10. Personen, die vor dem Screening eine Impfung gegen Windpocken oder Gürtelrose erhalten haben
11. Diejenigen, die an früheren klinischen Studien zur Windpocken- oder Gürtelrose-Impfung teilgenommen haben
12. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion des Prüfpräparats mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden oder die planen, sich bis 48 Wochen nach der zweiten Injektion des Prüfpräparats mit einem anderen Impfstoff impfen zu lassen (jedoch saisonale oder pandemische Grippe) ( Inaktivierter und Untereinheiten-Influenza-Impfstoff sowie COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung von Grippe) sind nur innerhalb von 2 Wochen vor und nach der Impfung jedes klinischen Prüfpräparats kontraindiziert.
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des ersten klinischen Prüfprodukts Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten haben, oder diejenigen, die planen, es während des klinischen Versuchszeitraums zu verabreichen
14. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des ersten klinischen Prüfpräparats Immunsuppressiva, immunmodulierende Medikamente oder andere zytotoxische Krebsmedikamente erhalten haben, die die Immunität beeinträchtigen können, oder die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben.
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des ersten klinischen Prüfpräparats eine systemische Steroidverabreichung erlebt haben (diejenigen, die länger als 2 Wochen kontinuierlich eine Dosis von 20 mg/Tag oder mehr basierend auf Prednison einnehmen), jedoch topisch, inhalativ (Inhalation, Die intranasale, intraartikuläre und intrabursale Verabreichung ist unabhängig von der Dosierung zulässig.
16. Patienten mit Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
17. Personen mit positiven Virustestergebnissen (HCV-Ab, HBsAg, HIV-Ab), die beim Screening durchgeführt wurden
18. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden (klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen usw.)
19. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings antivirale Medikamente (Acyclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir usw.) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Varizella-Zoster-Virus wirksam sind (die topische Anwendung antiviraler Medikamente ist zulässig).
20. Personen mit aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte
21. Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an einer klinischen Studie ein anderes klinisches Prüfprodukt erhalten oder ein Medizinprodukt für eine klinische Studie angewendet hat
22. Schwangere oder stillende Frauen
23. Wenn der Prüfer feststellt, dass der Proband aus anderen Gründen für diese klinische Studie ungeeignet ist