Innocuité et immunogénicité du CVI-VZV-001 pour la prévention du zona chez les adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé de plus de 50 ans et de moins de 65 ans
2. Ceux qui ont volontairement décidé de participer et ont donné leur consentement écrit après avoir entendu et compris l'explication détaillée de cet essai clinique
3. Les femmes en âge de procréer et celles qui acceptent d'utiliser la méthode contraceptive* autorisée jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination pour les essais cliniques (* Utilisation combinée telle qu'une contraception hormonale, un dispositif intrathyroïdien (DIU (Dispositif intra-utérin) ou SIU (Système intra-utérin), vasectomie, stomie tubaire, méthode du double bloc (capuche cervicale, utilisation avec diaphragme contraceptif)
4. Femmes en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse avant la vaccination pour les essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents de zona avant le dépistage
2. Personnes présentant une hypersensibilité aux produits de recherche clinique ou aux ingrédients de produits de recherche clinique

3. Ceux souffrant de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation qui ne devraient pas recevoir d'injections intramusculaires, ou ceux qui reçoivent un traitement anticoagulant*

   *Traitement anticoagulant : utilisation continue d'anticoagulants tels que la coumarine/warfarine ou de nouveaux anticoagulants/agents antiplaquettaires oraux

4. Ceux qui ont des antécédents de dysfonctionnement immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
5. Ceux qui souffrent de maladies chroniques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le progrès et l'achèvement de cet essai clinique
6. Ceux qui ont des antécédents de consommation excessive d’alcool ou de toxicomanie
7. Les personnes ayant des antécédents d'effets indésirables graves, d'allergies ou de réactions d'hypersensibilité liées à la vaccination (par ex. anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré)
8. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne
9. Ceux qui ont développé de la fièvre (température de la membrane tympanique de 38,0 °C ou plus) dans les 3 jours précédant la première vaccination avec le produit expérimental clinique, qui souffraient d'une maladie fébrile le jour de la vaccination ou qui souffraient d'une maladie d'intensité modérée ou plus aiguë. symptômes (maladie légère sans fièvre) (par ex. Si vous souffrez d'une légère diarrhée ou d'une légère infection des voies respiratoires supérieures), vous pouvez participer à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur.)
10. Ceux qui ont reçu le vaccin contre la varicelle ou le zona avant le dépistage
11. Ceux qui ont participé à des essais cliniques antérieurs sur le vaccin contre la varicelle ou le zona
12. Ceux qui ont été vaccinés avec un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la première injection du produit expérimental, ou qui prévoient d'être vaccinés avec un autre vaccin dans les 48 semaines après la deuxième injection du produit expérimental (toutefois, grippe saisonnière ou pandémique) ( le vaccin antigrippal inactivé et sous-unitaire et le vaccin COVID-19 pour la prévention de la grippe) sont contre-indiqués uniquement dans les 2 semaines précédant et suivant la vaccination de chaque produit expérimental clinique)
13. Ceux qui ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la réception du premier produit clinique expérimental, ou ceux qui prévoient de l'administrer pendant la période d'essai clinique.
14. Ceux qui ont reçu des immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, d'autres médicaments anticancéreux cytotoxiques pouvant affecter l'immunité, ou qui ont subi une radiothérapie dans les 6 mois précédant recevoir le premier produit de recherche clinique.
15. Ceux qui ont reçu une administration systémique de stéroïdes dans les 3 mois précédant la réception du premier médicament d'investigation clinique (ceux qui prennent une dose de 20 mg/jour ou plus à base de prednisone en continu pendant plus de 2 semaines) Cependant, topique, par inhalation (inhalé, L'administration intranasale, intra-articulaire et intra-boursière est autorisée quelle que soit la posologie.
16. Patients ayant subi une greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
17. Ceux dont les résultats des tests de dépistage du virus (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) sont positifs lors du dépistage
18. Les personnes présentant des anomalies cliniquement significatives lors des tests effectués lors du dépistage (tests de laboratoire clinique, électrocardiogramme, signes vitaux, etc.)
19. Ceux qui prennent des médicaments antiviraux (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) connus pour être efficaces contre le virus varicelle-zona au moment du dépistage (l'utilisation topique de médicaments antiviraux est autorisée)
20. Ceux qui ont des antécédents de tuberculose active
21. Une personne qui a reçu un autre produit de recherche clinique ou appliqué un dispositif médical d'essai clinique dans les 6 mois précédant sa participation à un essai clinique.
22. Femmes enceintes ou allaitantes
23. Si l'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à cet essai clinique pour d'autres raisons