Sicurezza e immunogenicità del CVI-VZV-001 per la prevenzione dell'Herpes Zoster negli adulti sani di età pari o superiore a 50 anni

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età superiore ai 50 anni e inferiore ai 65 anni
2. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno dato il consenso scritto dopo aver ascoltato e compreso la spiegazione dettagliata di questo studio clinico
3. Donne in età fertile e coloro che accettano di utilizzare il metodo contraccettivo* consentito fino a 3 mesi dopo la vaccinazione finale per gli studi clinici (* Uso combinato come contraccezione ormonale, dispositivo intratiroideo (IUD (dispositivo intrauterino) o IUS (sistema intrauterino), vasectomia, stomia tubarica, metodo del doppio blocco (cappuccio cervicale, uso con diaframma contraccettivo)
4. Donne in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza prima della vaccinazione per studi clinici.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia passata di herpes zoster prima dello screening
2. Persone con ipersensibilità ai prodotti sperimentali clinici o agli ingredienti dei prodotti sperimentali clinici

3. Quelli con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che non devono ricevere iniezioni intramuscolari o quelli che ricevono una terapia anticoagulante*

   *Terapia anticoagulante: uso continuo di anticoagulanti come cumarina/warfarin o nuovi anticoagulanti orali/agenti antipiastrinici

4. Quelli con una storia di disfunzione immunitaria, inclusa la malattia da immunodeficienza
5. Coloro che soffrono di malattie croniche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il progresso e il completamento di questa sperimentazione clinica
6. Quelli con una storia di consumo eccessivo di alcol o dipendenza da droghe
7. Persone con una storia di eventi avversi gravi, allergie o reazioni di ipersensibilità legate alla vaccinazione (ad es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barré)
8. Quelli con una storia di tumore maligno
9. Coloro che hanno sviluppato febbre (temperatura della membrana timpanica pari o superiore a 38,0°C) entro 3 giorni prima della prima vaccinazione del prodotto in sperimentazione clinica, hanno sofferto di una malattia febbrile il giorno della vaccinazione o hanno sofferto di una malattia con effetti moderati o più acuti sintomi (malattia lieve senza febbre) (ad es. Se soffre di diarrea lieve o infezione lieve delle vie respiratorie superiori), può partecipare alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.)
10. Coloro che hanno ricevuto il vaccino contro la varicella o l’herpes zoster prima dello screening
11. Coloro che hanno partecipato a precedenti studi clinici sul vaccino contro la varicella o l’herpes zoster
12. Coloro che sono stati vaccinati con un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima iniezione del prodotto sperimentale, o che intendono vaccinarsi con un altro vaccino entro 48 settimane dalla seconda iniezione del prodotto sperimentale (comunque, influenza stagionale o pandemica) ( vaccino antinfluenzale inattivato e a subunità e vaccino COVID-19 per la prevenzione dell’influenza) sono controindicati solo nelle 2 settimane precedenti e successive alla vaccinazione di ciascun prodotto oggetto di sperimentazione clinica)
13. Coloro che hanno ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la ricezione del primo prodotto sperimentale clinico o coloro che intendono somministrarlo durante il periodo della sperimentazione clinica
14. Coloro che hanno ricevuto immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, altri farmaci antitumorali citotossici che possono influenzare l'immunità o che hanno subito radioterapia entro 6 mesi prima di ricevere il primo prodotto sperimentale clinico.
15. Coloro che hanno ricevuto somministrazione sistemica di steroidi nei 3 mesi precedenti il ​​primo farmaco sperimentale (coloro che assumono una dose di 20 mg/die o più a base di prednisone ininterrottamente per più di 2 settimane). Tuttavia, per uso topico, per inalazione (per via inalatoria, La somministrazione intranasale, intrarticolare e intraborsale è consentita indipendentemente dal dosaggio.
16. Pazienti sottoposti a trapianto d'organo o trapianto di cellule staminali emopoietiche
17. Quelli con risultati positivi al test del virus (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) sono stati sottoposti allo screening
18. Persone con anomalie clinicamente significative nei test eseguiti durante lo screening (esami clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, ecc.)
19. Coloro che assumono farmaci antivirali (Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, ecc.) noti per essere efficaci contro il virus varicella-zoster al momento dello screening (è consentito l'uso topico di farmaci antivirali)
20. Quelli con una storia di tubercolosi attiva
21. Una persona che ha ricevuto un altro prodotto sperimentale clinico o ha applicato un dispositivo medico per una sperimentazione clinica entro 6 mesi prima di partecipare a una sperimentazione clinica
22. Donne in gravidanza o in allattamento
23. Se lo sperimentatore stabilisce che il soggetto non è idoneo a questa sperimentazione clinica per altri motivi