Segurança e imunogenicidade de CVI-VZV-001 para prevenção de herpes zoster em adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com mais de 50 anos e menos de 65 anos
2. Aqueles que voluntariamente decidiram participar e deram consentimento por escrito após ouvir e compreender a explicação detalhada deste ensaio clínico
3. Mulheres com potencial para engravidar e aquelas que concordam em usar o método contraceptivo* permitido até 3 meses após a vacinação final para ensaios clínicos (* Uso combinado, como contracepção hormonal, dispositivo intratireoidiano (DIU (dispositivo intrauterino) ou SIU (sistema intrauterino), vasectomia, estomia tubária, método de bloqueio duplo (capa cervical, uso com diafragma contraceptivo)
4. Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez antes da vacinação para ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com histórico de herpes zoster antes da triagem
2. Pessoas com hipersensibilidade a produtos de investigação clínica ou aos ingredientes de produtos de investigação clínica

3. Aqueles com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que não devem receber injeções intramusculares, ou aqueles que recebem terapia anticoagulante*

   *Terapia anticoagulante: Uso contínuo de anticoagulantes como cumarina/varfarina ou novos anticoagulantes/antiplaquetários orais

4. Aqueles com histórico de disfunção imunológica, incluindo doença de imunodeficiência
5. Aqueles que sofrem de doenças crônicas subjacentes que, na opinião do investigador, possam interferir no progresso e na conclusão deste ensaio clínico
6. Aqueles com histórico de consumo excessivo de álcool ou dependência de drogas
7. Pessoas com histórico de eventos adversos graves, alergias ou reações de hipersensibilidade relacionadas à vacinação (por exemplo, anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré)
8. Aqueles com histórico de tumor maligno
9. Aqueles que desenvolveram febre (temperatura da membrana timpânica de 38,0°C ou superior) nos 3 dias anteriores à primeira vacinação do produto clínico sob investigação, sofreram de uma doença febril no dia da vacinação ou sofreram de uma doença com intensidade moderada ou mais aguda sintomas (doença leve sem febre) (por ex. Se você tiver diarreia leve, infecção respiratória superior leve), poderá participar do ensaio clínico a critério do investigador.)
10. Aqueles que receberam vacina contra varicela ou herpes zoster antes da triagem
11. Aqueles que participaram de ensaios clínicos anteriores de vacinas contra varicela ou herpes zoster
12. Aqueles que foram vacinados com outra vacina nas 4 semanas anteriores à primeira injeção do produto sob investigação, ou que planejam ser vacinados com outra vacina até 48 semanas após a segunda injeção do produto sob investigação (no entanto, gripe sazonal ou pandêmica) ( vacina contra influenza inativada e de subunidade e vacina contra COVID-19 para prevenção da gripe) são contraindicados apenas dentro de 2 semanas antes e depois da vacinação de cada produto clínico em investigação)
13. Aqueles que receberam hemoderivados ou imunoglobulina nos 3 meses anteriores ao recebimento do primeiro produto clínico em investigação, ou aqueles que planejam administrá-lo durante o período do ensaio clínico
14. Aqueles que receberam imunossupressores, medicamentos imunomoduladores, outros medicamentos anticâncer citotóxicos que podem afetar a imunidade ou que passaram por radioterapia nos 6 meses anteriores ao recebimento do primeiro produto clínico em investigação.
15. Aqueles que sofreram administração sistêmica de esteróides nos 3 meses anteriores ao recebimento do primeiro medicamento de investigação clínica (aqueles que estão tomando uma dose de 20 mg/dia ou mais com base em prednisona continuamente por mais de 2 semanas). a administração intranasal, intra-articular e intra-bursal é permitida independentemente da dosagem.
16. Pacientes com transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
17. Aqueles com resultados positivos de testes de vírus (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) realizados na triagem
18. Pessoas com alterações clinicamente significativas nos exames realizados durante a triagem (exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais, etc.)
19. Aqueles que tomam medicamentos antivirais (Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) conhecidos por serem eficazes contra o vírus varicela-zóster no momento da triagem (o uso tópico de medicamentos antivirais é permitido)
20. Aqueles com histórico de tuberculose ativa
21. Uma pessoa que recebeu outro produto de investigação clínica ou aplicou um dispositivo médico de ensaio clínico dentro de 6 meses antes de participar de um ensaio clínico
22. Mulheres grávidas ou amamentando
23. Se o investigador determinar que o sujeito é inadequado para este ensaio clínico por outros motivos