CVI-VZV-001:n turvallisuus ja immunogeenisyys herpes zosterin ehkäisyyn terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin vaihe I -tutkimus CVI-VZV-001-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, CVI-VZV-001, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin vaihe I -tutkimus CVI-VZV-001-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabsoon Noh
- Puhelinnumero: +82318817341
- Sähköposti: gsnoh75@chamc.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korean tasavalta, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeonghyeon Choi
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- Bundang CHA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonghoon Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset yli 50-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kuultuaan ja ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää*, sallittu enintään 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kliinisiä tutkimuksia varten (* Yhdistelmäkäyttö, kuten hormonaalinen ehkäisy, kilpirauhasensisäinen laite (IUD (intrauterine laite) tai IUS (intrauterine system)), vasektomia, munanjohtimen stomia, kaksoislohkomenetelmä (kohdunkaulan korkki, käyttö ehkäisykalvon kanssa)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen tulos raskaustestissä ennen rokotusta kliinisiä tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut vyöruusu ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä kliinisille tutkimustuotteille tai kliinisten tutkimustuotteiden ainesosille
Potilaat, joilla on trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, joille ei saa antaa lihaksensisäisiä injektioita tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa*
* Antikoagulanttihoito: Antikoagulanttien, kuten kumariinin/varfariinin tai uusien oraalisten antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden jatkuva käyttö
- Ne, joilla on ollut immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, mukaan lukien immuunikatosairaus
- Ne, jotka kärsivät kroonisista perussairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän kliinisen tutkimuksen etenemistä ja loppuun saattamista
- Ne, joilla on ollut liiallista alkoholinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä
- Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt rokotukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, allergioita tai yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia, Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Ne, joille on noussut kuume (tympanion lämpötila 38,0 °C tai korkeampi) 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kliinisen tutkimustuotteen rokotusta, joilla oli rokotuspäivänä kuumetauti tai kohtalainen tai akuutimpi sairaus oireet (lievä sairaus ilman kuumetta) (esim. Jos sinulla on lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus), voit osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.)
- Ne, jotka ovat saaneet vesirokko- tai vyöruusurokotteen ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat osallistuneet aiempiin vesirokko- tai vyöruusurokotetutkimuksiin
- Henkilöt, jotka on rokotettu toisella rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen injektiota tai jotka suunnittelevat saavansa toisella rokotteella 48 viikon kuluessa toisen tutkimustuotteen injektiosta (tosin kausi- tai pandeeminen flunssa) inaktivoitu ja alayksikkö-influenssarokote ja COVID-19-rokote flunssan ehkäisyyn) ovat vasta-aiheisia vain 2 viikkoa ennen ja jälkeen kunkin kliinisen tutkimustuotteen rokotuksen)
- Ne, jotka ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen kliinisen tutkimustuotteen saamista tai jotka aikovat antaa sitä kliinisen koejakson aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressantteja, immunomoduloivia lääkkeitä, muita sytotoksisia syöpälääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin, tai ovat saaneet sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen kliinisen tutkimustuotteen saamista.
- Ne, jotka ovat saaneet systeemistä steroidia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen kliinisen tutkimuksen lääkkeen saamista (ne, jotka ottavat vähintään 20 mg/vrk prednisoniin perustuvaa annosta jatkuvasti yli 2 viikon ajan) Kuitenkin paikallisesti, hengitettynä ( Hengitettynä, intranasaalinen, intraartikulaarinen ja intrabursaalinen anto on sallittu annoksesta riippumatta.
- Elinsiirtopotilaat tai hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat
- Positiiviset virustestitulokset (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) suoritettiin seulonnassa
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana tehdyissä testeissä (kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoiminnot jne.)
- Ne, jotka käyttävät viruslääkkeitä (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir jne.), joiden tiedetään olevan tehokkaita varicella zoster -virusta vastaan seulonnan aikana (viruslääkkeiden paikallinen käyttö on sallittua)
- Ne, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi
- Henkilö, joka on saanut toisen kliinisen tutkimuksen valmisteen tai käyttänyt kliinisen tutkimuksen lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Jos tutkija toteaa, että kohde ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Rekombinantti herpes zoster -rokote (CVI-VZV-001) 0,37 ml annosta kohti, lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 8 / yhteensä 2 annosta
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Rekombinantti herpes zoster -rokote (CVI-VZV-001) 0,50 ml annosta kohti, lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 8 / yhteensä 2 annosta
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Rekombinantti herpes zoster -rokote (CVI-VZV-001) 0,75 ml annosta kohti, lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 8 / yhteensä 2 annosta
|
Tutkimustuote
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Shingrix 0,50 ml per annos, lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 8 / yhteensä 2 annosta
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisessa rokotusajankohdassa
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
|
30 minuutin sisällä jokaisessa rokotusajankohdassa
|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6 kullekin rokotusajankohdalle
|
Pyydettyjen paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintyminen, vakavuus ja kesto 7 päivän ajan (päivä 0 - päivä 6) kunkin rokotuksen jälkeen. (eli kipu, punoitus, turvotus) Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen, vakavuus ja kesto 7 päivän ajan (päivä 0 - päivä 6) jokaisen rokotuksen jälkeen. (eli lihaskipu, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, kuume) |
Päivä 0 - Päivä 6 kullekin rokotusajankohdalle
|
|
Ei-toivottuja merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja suhde rokotukseen 28 päivään viimeisestä rokotuksesta
|
Viikolle 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SAE
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
MAAES
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien esiintyminen (MAAE)
|
Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
AESIs
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Viikolle 48 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus mitattuna kliinisillä laboratoriotesteillä, injektiopullon merkinnällä ja fyysisen tutkimuksen parametreillä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
|
Viikolle 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste ennen ensimmäistä ja toista tutkimuslääkkeiden rokotusta ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen esirokotukset (päivä 0, viikko 8) ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-VZV-vasta-ainetiitteri, Anti-VZV-glykoproteiini-ELISA
|
Ensimmäisen ja toisen rokotuksen esirokotukset (päivä 0, viikko 8) ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteisen immuniteetin (CMI) immuunivaste ennen ensimmäistä ja toista tutkimuslääkkeiden rokotusta ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen esirokotukset (päivä 0, viikko 8) ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
IFN-gamma ELISpot, polyfunktionaalinen T-solu (ICS)
|
Ensimmäisen ja toisen rokotuksen esirokotukset (päivä 0, viikko 8) ja 4, 24 ja 48 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeonghyeon Choi, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVI-VZV-001-CT2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .