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50세 이상 건강한 성인의 대상포진 예방을 위한 CVI-VZV-001의 안전성 및 면역원성

2024년 11월 16일 업데이트: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

50~64세의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성 대조, 공개 라벨 제1상 연구

본 연구의 목적은 임상시험용의약품인 CVI-VZV-001의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

50~64세의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성 대조, 공개 라벨 제1상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Jeonghyeon Choi
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • Bundang CHA General Hospital
        • 연락하다:
          • Jonghoon Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상 65세 이하의 건강한 성인
  2. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 자
  3. 가임기 여성 및 임상시험 최종 접종 후 3개월까지 피임법* 사용에 동의한 자(*호르몬 피임법, 갑상선내 장치(IUD(Intrauterine device) 또는 IUS(Intrauterine system)) 등의 병용 사용, 정관수술, 난관루, 이중차단법(경추캡, 피임용 격막과 함께 사용)
  4. 임상시험을 위한 접종 전 임신검사에서 음성 결과가 나온 가임기 여성.

제외 기준:

  1. 검진 전 대상포진 과거력이 있는 자
  2. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품의 성분에 과민증이 있는 자

  3. 혈소판감소증 등 응고 장애가 있어 근육주사를 해서는 안 되는 분, 항응고제 치료를 받고 있는 분*

    *항응고제 치료: 쿠마린/와파린 등 항응고제를 지속적으로 사용하거나 새로운 경구용 항응고제/항혈소판제를 사용하는 경우

  4. 면역 결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애의 병력이 있는 자
  5. 시험자의 판단에 본 임상시험의 진행 및 완료에 지장을 줄 수 있는 만성기저질환을 앓고 있는 자
  6. 과도한 음주나 약물중독의 과거력이 있는 분
  7. 예방접종과 관련된 심각한 이상사례, 알레르기 또는 과민반응의 병력이 있는 사람(예: 아나필락시스, 길랭-바레 증후군)
  8. 악성 종양의 병력이 있는 자
  9. 임상시험용의약품 첫 접종 전 3일 이내에 발열(고막온도 38.0℃ 이상)이 발생한 자, 접종 당일 발열성 질환을 앓고 있거나 중등도 이상의 급성 질환을 앓고 있는 자 증상(열이 없는 가벼운 질병)(예: 가벼운 설사, 경증 상기도감염이 있는 경우) 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  10. 검진 전 수두 또는 대상포진 백신을 접종한 자
  11. 과거 수두 또는 대상포진 백신 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  12. 임상시험용의약품 1차 접종 전 4주 이내에 다른 백신을 접종하였거나, 2차 임상시험용의약품 접종 후 48주까지 다른 백신을 접종할 예정인 자(단, 계절성 또는 유행성 독감)(단, 계절성 독감 또는 유행성 독감의 경우) 불활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신, 독감 예방용 코로나19 백신)은 각 임상시험용 제품의 접종 전후 2주 이내에만 금기임)
  13. 첫 번째 임상시험용의약품을 투여받기 전 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나, 임상시험 기간 동안 투여할 예정인 자
  14. 면역억제제, 면역조절제, 기타 면역에 영향을 미칠 수 있는 세포독성 항암제를 투여받았거나, 첫 번째 임상시험용 제품을 투여받기 전 6개월 이내에 방사선 치료를 받은 적이 있는 자.
  15. 첫 번째 임상시험약 투여 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 투여 경험이 있는 자(프레드니손 기준으로 20mg/일 이상을 2주 이상 지속적으로 복용하는 자) 단, 국소, 흡입(흡입, 비강내, 관절내 및 활액낭내 투여는 용량에 관계없이 허용됩니다.
  16. 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 환자
  17. 검진 시 실시한 바이러스 검사 결과(HCV Ab, HBsAg, HIV Ab)가 양성인 자
  18. 검진 시 실시하는 검사(임상검사실검사, 심전도, 활력징후 등)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
  19. 검진 당시 수두-대상포진 바이러스에 효과가 있다고 알려진 항바이러스제(Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir 등)를 복용 중인 자(항바이러스제의 국소 사용은 허용)
  20. 활동성 결핵 병력이 있는 자
  21. 임상시험에 참여하기 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여받거나 임상시험용 의료기기를 적용한 자
  22. 임신 또는 수유 중인 여성
  23. 기타 사유로 본 임상시험에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001) 1회 0.37mL, 기준시점에 근육주사, 8주차/총 2회 접종
생물학적: CVI-VZV-001
임상시험용 제품
실험적: 그룹 2
재조합 대상포진백신(CVI-VZV-001) 1회 0.50mL, 기준시점에 근육주사, 8주차 / 총 2회 접종
생물학적: CVI-VZV-001
임상시험용 제품
실험적: 그룹 3
재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001) 1회 0.75mL, 기준시점에 근육주사, 8주차/총 2회 접종
생물학적: CVI-VZV-001
임상시험용 제품
활성 비교기: 능동 제어
싱그릭스 1회 용량당 0.50mL, 베이스라인에서 근육 주사, 8주차/총 2회 용량
생물학적: 싱그릭스
임상시험용 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 부작용
기간: 각 접종 시점마다 30분 이내
즉각적인 이상반응 발생
각 접종 시점마다 30분 이내
요청된 국소 및 전신 징후 및 증상
기간: 각 백신 접종 시점의 0일 - 6일

각 백신 접종 후 7일(0일~6일) 동안 요청된 국소 주사 부위 반응의 발생, 심각도 및 기간. (즉, 통증, 발적, 부종)

각 백신 접종 후 7일(0일~6일) 동안 유발되는 전신 반응의 발생, 심각도 및 지속 기간. (즉, 근육통, 피로, 두통, 오한, 발열)
각 백신 접종 시점의 0일 - 6일
원치 않는 징후 및 증상
기간: 2차 접종 후 4주차까지
마지막 백신 접종 후 28일까지 원치 않는 이상반응의 발생, 심각도 및 백신 접종과의 관계
2차 접종 후 4주차까지
SAE
기간: 2차 접종 후 48주차까지
심각한 부작용(SAE) 발생
2차 접종 후 48주차까지
MAAE
기간: 2차 접종 후 48주차까지
의학적 부작용(MAAE) 발생
2차 접종 후 48주차까지
AESIS
기간: 2차 접종 후 48주차까지
특별한 관심을 끄는 부작용(AE)의 발생
2차 접종 후 48주차까지
임상 실험실 테스트, 바이알 표시 및 신체 검사 매개변수로 측정된 안전성
기간: 2차 접종 후 4주차까지
임상적으로 유의미한 이상반응의 발생, 강도 및 백신접종과의 관계
2차 접종 후 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험용 의약품의 1차, 2차 접종 전과 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차의 체액성 면역반응.
기간: 1차, 2차 접종 전(0일차, 8주차), 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차
항-VZV 항체 역가, 항-VZV 당단백질 ELISA
1차, 2차 접종 전(0일차, 8주차), 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차
임상시험용 의약품의 1차, 2차 접종 전과 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차의 세포매개면역(CMI) 면역 반응.
기간: 1차, 2차 접종 전(0일차, 8주차), 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차
IFN-감마 ELISpot, 다작용성 T세포(ICS)
1차, 2차 접종 전(0일차, 8주차), 2차 접종 후 4주, 24주, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jeonghyeon Choi, The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVI-VZV-001-CT2101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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