Seguridad e inmunogenicidad de CVI-VZV-001 para la prevención del herpes zóster en adultos sanos de 50 años o más

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos mayores de 50 años y menores de 65 años
2. Quienes voluntariamente decidieron participar y dieron su consentimiento por escrito después de escuchar y comprender la explicación detallada de este ensayo clínico.
3. Mujeres en edad fértil y aquellas que acepten utilizar el método anticonceptivo* permitido hasta 3 meses después de la vacunación final para ensayos clínicos (* Uso combinado como anticoncepción hormonal, dispositivo intratiroideo (DIU (dispositivo intrauterino) o SIU (sistema intrauterino), vasectomía, estoma tubárica, método de doble bloqueo (capuchón cervical, uso con diafragma anticonceptivo)
4. Mujeres en edad fértil con resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la vacunación para ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de culebrilla antes de la evaluación.
2. Personas con hipersensibilidad a productos en investigación clínica o a los ingredientes de productos en investigación clínica.

3. Aquellos con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que no deben recibir inyecciones intramusculares, o aquellos que reciben terapia anticoagulante*

   *Terapia anticoagulante: uso continuo de anticoagulantes como cumarina/warfarina o nuevos anticoagulantes orales/antiplaquetarios.

4. Personas con antecedentes de disfunción inmune, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
5. Aquellos que padezcan enfermedades crónicas subyacentes que, a juicio del investigador, puedan interferir con el progreso y finalización de este ensayo clínico.
6. Personas con antecedentes de consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas.
7. Personas con antecedentes de eventos adversos graves, alergias o reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la vacunación (p. ej. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré)
8. Aquellos con antecedentes de tumor maligno.
9. Aquellos que desarrollaron fiebre (temperatura de la membrana timpánica de 38,0 °C o más) dentro de los 3 días anteriores a la primera vacunación con el producto en investigación clínica, padecieron una enfermedad febril el día de la vacunación o padecieron una enfermedad con gravedad moderada o más aguda. síntomas (enfermedad leve sin fiebre) (p. ej. Si tiene diarrea leve o infección leve de las vías respiratorias superiores, puede participar en el ensayo clínico a discreción del investigador).
10. Aquellos que hayan recibido la vacuna contra la varicela o el herpes zóster antes de la prueba de detección.
11. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos anteriores de vacunas contra la varicela o el herpes zóster.
12. Aquellos que hayan sido vacunados con otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección del producto en investigación, o que planeen vacunarse con otra vacuna dentro de las 48 semanas posteriores a la segunda inyección del producto en investigación (sin embargo, gripe estacional o pandémica) ( la vacuna contra la influenza inactivada y de subunidades y la vacuna COVID-19 para la prevención de la influenza) están contraindicadas solo dentro de las 2 semanas anteriores y posteriores a la vacunación de cada producto en investigación clínica)
13. Aquellos que hayan recibido hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a recibir el primer producto en investigación clínica, o aquellos que planeen administrarlo durante el período del ensayo clínico.
14. Aquellos que hayan recibido inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores, otros medicamentos anticancerígenos citotóxicos que puedan afectar la inmunidad o hayan recibido radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a recibir el primer producto en investigación clínica.
15. Aquellos que han experimentado la administración de esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a recibir el primer fármaco de investigación clínica (aquellos que están tomando una dosis de 20 mg/día o más basada en prednisona de forma continua durante más de 2 semanas). Sin embargo, la inhalación tópica (inhalada, Se permite la administración intranasal, intraarticular e intrabursal independientemente de la dosis.
16. Pacientes con trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas
17. Aquellos con resultados positivos en las pruebas virales (HCV Ab, HBsAg, VIH Ab) realizadas en el momento de la selección.
18. Personas con anomalías clínicamente significativas en las pruebas realizadas durante el cribado (pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales, etc.)
19. Aquellos que toman medicamentos antivirales (aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir, etc.) que se sabe que son eficaces contra el virus varicela-zoster en el momento de la evaluación (se permite el uso tópico de medicamentos antivirales)
20. Aquellos con antecedentes de tuberculosis activa.
21. Una persona que recibió otro producto en investigación clínica o aplicó un dispositivo médico de ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a participar en un ensayo clínico.
22. Mujeres embarazadas o lactantes
23. Si el investigador determina que el sujeto no es apto para este ensayo clínico por otros motivos.