Sikkerhet og immunogenisitet av CVI-VZV-001 for forebygging av herpes zoster hos friske voksne i alderen 50 år og over

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne over 50 år og under 65 år
2. De som frivillig bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke etter å ha hørt og forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien
3. Kvinner i fertil alder og de som samtykker i å bruke prevensjonsmetoden* tillatt inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon for kliniske studier (* Kombinasjonsbruk som hormonell prevensjon, intratyreoidal enhet (IUD (intrauterin enhet) eller IUS (intrauterin system), vasektomi, tubal stomi, dobbel blokkeringsmetode (cervical cap, bruk med prevensjonsmembran)
4. Kvinner i fertil alder med negativt resultat ved graviditetstest før vaksinasjon for kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1. De med en tidligere historie med helvetesild før screening
2. Personer med overfølsomhet overfor kliniske undersøkelsesprodukter eller ingrediensene i kliniske undersøkelsesprodukter

3. De med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som ikke bør få intramuskulære injeksjoner, eller de som får antikoagulasjonsbehandling*

   *Antikoagulantbehandling: Kontinuerlig bruk av antikoagulantia som kumarin/warfarin eller nye orale antikoagulantia/platehemmere

4. De med en historie med immundysfunksjon, inkludert immunsviktsykdom
5. De som lider av kroniske underliggende sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre fremdriften og fullføringen av denne kliniske studien
6. De med en historie med overdreven alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet
7. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger, allergier eller overfølsomhetsreaksjoner relatert til vaksinasjon (f. anafylaksi, Guillain-Barré syndrom)
8. De med en historie med ondartet svulst
9. De som utviklet feber (tympanisk membrantemperatur på 38,0°C eller høyere) innen 3 dager før første vaksinasjon av klinisk undersøkelsesprodukt, led av febersykdom på vaksinasjonsdagen, eller led av en sykdom med moderat eller mer akutt symptomer (mild sykdom uten feber) (f.eks. Hvis du har mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon), kan du delta i den kliniske studien etter utrederens skjønn.)
10. De som har fått vannkopper eller helvetesild vaksine før screening
11. De som har deltatt i tidligere kliniske studier med vaksine mot vannkopper eller helvetesild
12. De som har blitt vaksinert med en annen vaksine innen 4 uker før den første injeksjonen av undersøkelsesproduktet, eller som planlegger å bli vaksinert med en annen vaksine innen 48 uker etter den andre injeksjonen av undersøkelsesproduktet (dog sesongmessig eller pandemisk influensa) ( inaktivert og underenhetsinfluensavaksine og COVID-19-vaksine for forebygging av influensa) er kontraindisert kun innen 2 uker før og etter vaksinasjon av hvert klinisk undersøkelsesprodukt)
13. De som har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før de mottok det første kliniske undersøkelsesproduktet, eller de som planlegger å administrere det i løpet av den kliniske prøveperioden
14. De som har mottatt immunsuppressiva, immunmodulerende legemidler, andre cytotoksiske kreftmedisiner som kan påvirke immuniteten, eller har opplevd strålebehandling innen 6 måneder før de mottok det første kliniske undersøkelsesproduktet.
15. De som har opplevd systemisk steroidadministrering innen 3 måneder før de fikk det første kliniske undersøkelsesmedisinen (de som tar en dose på 20 mg/dag eller mer basert på prednison kontinuerlig i mer enn 2 uker) Men lokal, inhalasjon (Inhalert, intranasal, intraartikulær og intra-bursal administrering er tillatt uavhengig av dosering.
16. Organtransplanterte eller hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
17. De med positive virustestresultater (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) utførte ved screening
18. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i tester utført under screening (kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn, etc.)
19. De som tar antivirale legemidler (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) som er kjent for å være effektive mot varicella-zoster-virus på tidspunktet for screening (aktuelt bruk av antivirale legemidler er tillatt)
20. De med en historie med aktiv tuberkulose
21. En person som har mottatt et annet klinisk utprøvingsprodukt eller brukt et medisinsk utstyr for klinisk utprøving innen 6 måneder før han deltok i en klinisk utprøving
22. Gravide eller ammende kvinner
23. Hvis etterforskeren fastslår at forsøkspersonen er uegnet for denne kliniske utprøvingen av andre grunner