CVI-VZV-001 用于预防 50 岁及以上健康成年人带状疱疹的安全性和免疫原性
2024年11月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
一项多中心、主动对照、开放标签的 I 期研究，旨在评估 CVI-VZV-001 疫苗在 50 至 64 岁健康成人中的安全性和耐受性并探索免疫原性
本研究的目的是评估研究药品 CVI-VZV-001 的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
一项多中心、主动对照、开放标签的 I 期研究，旨在评估 CVI-VZV-001 疫苗在 50 至 64 岁健康成人中的安全性和耐受性并探索免疫原性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabsoon Noh
- 电话号码：+82318817341
- 邮箱：gsnoh75@chamc.co.kr
学习地点
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul、Eunpyeong-gu、大韩民国、03312
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
接触：
- Jeonghyeon Choi
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- 招聘中
- Bundang CHA General Hospital
-
接触：
- Jonghoon Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁以上65岁以下健康成年人
- 听取并理解本次临床试验的详细说明后自愿决定参加并书面同意的人员
- 有生育能力的女性以及同意使用避孕方法*的女性，允许在最后一次疫苗接种后3个月内进行临床试验（*联合使用激素避孕药、甲状腺内装置（IUD（Intrauterine device）或IUS（Intrauterine system）），输精管结扎术、输卵管造口术、双阻滞法（宫颈帽、与避孕隔膜一起使用）
- 有生育能力的妇女在临床试验疫苗接种前妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 筛查前有带状疱疹病史的人
- 对临床研究产品或临床研究产品成分过敏的人
患有血小板减少症或其他凝血障碍不宜接受肌内注射的患者，或正在接受抗凝治疗的患者*
*抗凝治疗：持续使用香豆素/华法林等抗凝剂或新型口服抗凝剂/抗血小板剂
- 有免疫功能障碍史的人，包括免疫缺陷疾病
- 患有研究者认为可能干扰本临床试验的进展和完成的慢性基础疾病者
- 有过度饮酒或吸毒史的人
- 有与疫苗接种相关的严重不良事件、过敏或超敏反应史的人（例如 过敏反应、格林-巴利综合征）
- 有恶性肿瘤病史者
- 首次接种临床研究产品前3天内出现发热（鼓膜温度38.0°C或更高），接种当天患有发热性疾病，或患有中度或更急性疾病的人症状（轻度疾病，不发烧）（例如 如果您有轻度腹泻、轻度上呼吸道感染），经研究者酌情决定是否可以参加临床试验。）
- 在筛查前接种过水痘或带状疱疹疫苗的人
- 过去参加过水痘或带状疱疹疫苗临床试验的人
- 首次注射研究产品前 4 周内已接种另一种疫苗的人，或计划在第二次注射研究产品后 48 周内接种另一种疫苗的人（但是，季节性或大流行性流感）（灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗以及用于预防流感的 COVID-19 疫苗）仅在每种临床研究产品接种前后 2 周内禁忌）
- 接受第一个临床研究产品前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白的人，或计划在临床试验期间服用的人
- 接受第一个临床研究产品前6个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节药物、其他可能影响免疫力的细胞毒性抗癌药物或接受过放射治疗的人。
- 接受第一种临床研究药物前3个月内经历过全身类固醇给药的患者（在泼尼松的基础上连续服用20mg/天或以上剂量连续2周以上的患者）但是，局部、吸入（吸入、无论剂量如何，都允许鼻内、关节内和法氏囊内给药。
- 器官移植或造血干细胞移植患者
- 筛查时病毒检测结果（HCV 抗体、HBsAg、HIV 抗体）呈阳性的人
- 筛选期间进行的测试（临床实验室测试、心电图、生命体征等）出现临床显着异常的人员
- 正在服用筛选时已知对水痘带状疱疹病毒有效的抗病毒药物（阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦等）的患者（允许局部使用抗病毒药物）
- 有活动性结核病史者
- 参加临床试验前6个月内接受过其他临床试验产品或应用过临床试验医疗器械的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如果研究者因其他原因确定受试者不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
重组带状疱疹疫苗(CVI-VZV-001) 每剂 0.37 mL，基线肌肉注射，第 8 周/共 2 剂
|
研究产品
|
|
实验性的：第2组
重组带状疱疹疫苗(CVI-VZV-001) 每剂 0.50 mL，基线肌肉注射，第 8 周/共 2 剂
|
研究产品
|
|
实验性的：第3组
重组带状疱疹疫苗(CVI-VZV-001) 每剂 0.75 mL，基线肌肉注射，第 8 周/共 2 剂
|
研究产品
|
|
有源比较器：主动控制
Shingrix 每剂 0.50 mL，基线肌内注射，第 8 周/总共 2 剂
|
研究产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立即发生的不良事件
大体时间：每个疫苗接种时间点 30 分钟内
|
立即发生不良事件
|
每个疫苗接种时间点 30 分钟内
|
|
征求局部和全身体征和症状
大体时间：每个疫苗接种时间点的第 0 天 - 第 6 天
|
每次疫苗接种后 7 天（第 0 天至第 6 天）内引起的局部注射部位反应的发生情况、严重程度和持续时间。 （即疼痛、发红、肿胀） 每次接种疫苗后 7 天内（第 0 天至第 6 天）引起的全身反应的发生情况、严重程度和持续时间。 （即肌痛、疲劳、头痛、发冷、发烧） |
每个疫苗接种时间点的第 0 天 - 第 6 天
|
|
未经请求的体征和症状
大体时间：直到第二次疫苗接种后第 4 周
|
最后一次疫苗接种后 28 天内主动不良事件的发生率、严重程度以及与疫苗接种的关系
|
直到第二次疫苗接种后第 4 周
|
|
严重不良事件
大体时间：直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
严重不良事件 (SAE) 的发生
|
直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
|
MAAE
大体时间：直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
医疗不良事件 (MAAE) 的发生情况
|
直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
|
AESI
大体时间：直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
特别关注的不良事件 (AE) 的发生
|
直到第二次疫苗接种后第 48 周
|
|
通过临床实验室测试、小瓶标志和体检参数衡量的安全性
大体时间：直到第二次疫苗接种后第 4 周
|
有临床意义的不良事件的发生率、强度以及与疫苗接种的关系
|
直到第二次疫苗接种后第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次和第二次接种研究药物之前以及第二次接种后 4、24 和 48 周时的体液免疫反应。
大体时间：第 1 次和第 2 次疫苗接种前（第 0 天、第 8 周）以及第 2 次疫苗接种后第 4、24 和 48 周
|
抗 VZV 抗体滴度，抗 VZV 糖蛋白 ELISA
|
第 1 次和第 2 次疫苗接种前（第 0 天、第 8 周）以及第 2 次疫苗接种后第 4、24 和 48 周
|
|
第一次和第二次接种研究药物之前以及第二次接种后 4、24 和 48 周时的细胞介导免疫 (CMI) 免疫反应。
大体时间：第 1 次和第 2 次疫苗接种前（第 0 天、第 8 周）以及第 2 次疫苗接种后第 4、24 和 48 周
|
IFN-gamma 酶联免疫斑点 (ELISpot)、多功能 T 细胞 (ICS)
|
第 1 次和第 2 次疫苗接种前（第 0 天、第 8 周）以及第 2 次疫苗接种后第 4、24 和 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeonghyeon Choi、The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月21日
研究完成 (估计的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.