大規模な待機手術を受ける患者のためのデジタル プリハビリテーション
大規模な待機手術を受ける患者のためのデジタルプリハビリテーション：単群パイロット研究
プリリハビリテーションとは、大手術の前に人の機能的能力を向上させるプロセスを指します。 フィットネスレベルは手術結果の予測因子であるため、プレリハビリテーションでは通常、運動トレーニングに重点が置かれます。手術前に体力があればあるほど、手術後の合併症のリスクが低くなります。 通常、運動トレーニングは病院で行われますが、研究によると、患者は自宅で予防運動を行うことを望んでいます。
この研究の目的は、PreActiv が作成したオンライン プレリハビリテーション プログラムの実現可能性をテストすることです。このプログラムは、大手術を待つ患者がウェブサイトを介して自宅からアクセスできます。 PreActiv のプレリハビリテーション プログラムは 6 週間で、週に 3 回の 35 分間の運動セッションが含まれ、各セッションにはウォームアップ、有酸素運動、筋力強化運動、呼吸運動が含まれます。 このパイロット研究から得られた参加した運動セッションの数 (アドヒアランス) と研究を完了した患者の数 (維持) に関する情報は、PreActiv のプレリハビリテーションの有効性を評価する大規模な研究に進むべきかどうかを決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロイヤル ユナイテッド ホスピタルズ バース NHS 財団トラストにおける通常のケアと並行して、PreActiv のデジタル プレリハビリテーションの実現可能性を評価するための単一群パイロット研究です。 PreActiv のデジタル プラットフォームを介した、カスタマイズされた、進歩的で、動的で、証拠に基づいた、自宅ベースのプレリハビリテーションの新しい提供には、有効性を評価する大規模なランダム化対照試験の前に、実現可能性を評価する必要があります。 患者は病院ではなく自宅でプレリハビリテーションを完了することを希望しているため、このような研究は正当化されますが、現在の在宅ベースのプレリハビリテーションプログラムは画一的であり、フィットネスレベルの変化に適応できません。
大手術を待っている50歳以上の患者は、術前看護師によって識別され、ロイヤル・ユナイテッド・ホスピタルズ・バースNHS財団トラストの研究チームのメンバーによって検査される。 書面によるインフォームドコンセントを提出した適格な患者は、0 週目にフィットネス、血圧、身体活動レベル、健康状態のベースライン評価を行うためにバース大学での測定訪問に招待されます。その後、参加者全員が PreActiv の Web サイトに登録し、彼らの可動性とフィットネスレベルに基づいて、6週間、週3回のプレリハビリテーションプログラムが作成されます。 バース大学での測定は、PreActiv のデジタル プリハビリテーションの予備的な有効性を評価するために、7 週目に繰り返されます。
実現可能性の結果は、心肺機能の変化を主要結果として測定する将来のランダム化対照試験の設計に情報を提供するために使用されます。 ランダム化対照試験に進むかどうかの決定は、このパイロット研究の遵守と維持に関する事前に定義された進行基準に基づいて行われます。 さらに、参加者のフィードバックは、研究デザインと介入を改良するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大規模な待機的手術が計画されている 募集時から 10 週間以上 NICE ガイドライン NG45「待機的手術のための定期的な術前検査」に記載されている大規模または複雑な手術の例は、ロイヤル ユナイテッド ホスピタルズ バース NHS 財団トラスト (RUH) の患者コホートに関連する適切な例を提供しています）。 我々は、これらの例から、大規模手術または複雑な手術に該当し、RUH で実施される外科手術のリストを推定しました。 このリストはすべてを網羅したものではありませんが、たとえば、開腹術、関節置換術、腹部子宮全摘術、腎摘出術、頸部郭清術、耳下腺切除術、内視鏡による前立腺切除術、甲状腺切除術など、適用可能な一連の手術を示しています。
- 50歳以上の高齢者
除外基準:
- 10週間以内に手術予定
- 米国スポーツ医学会（ACSM、2022）および米国心臓協会（Fletcher et al.、2013）によって記載されている運動テストを受けるための相対的または絶対的禁忌
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) によって決定される身体活動レベルを上げるには不適当
- 制御されていない、または制御が不十分な肺の状態、糖尿病、または発作
- 入院を必要とする最近（12か月未満）の心血管イベント
- 感染症や傷が進行しているため、このプログラムは患者にとって危険です
- PreActiv デジタル プラットフォームの使用に必要なテクノロジーにアクセスできない
- 現在、週に 75 ～ 300 分間の中程度から高強度の身体活動と、週 2 回の筋力強化活動という世界保健機関 (WHO) の身体活動ガイドラインを満たしています。
- 説明を理解できない、および/またはインフォームドコンセントが提供できない
- 英語の書き言葉または話し言葉が理解できず、継続的に通訳を利用できない
- 不当な個人的リスクを引き起こす、または研究にバイアスを導入する可能性のある状態および/または行動
- 現在別の研究試験に登録中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6 週間のデジタル プレハブ
デジタル プレリハビリテーション プログラムは、ウォームアップ、高強度の有酸素運動と抵抗運動、呼吸運動を含む、週に 3 回の 35 分間の運動セッションで構成されます。
デジタル プリリハビリテーション プログラムは、参加者の運動レベルとフィットネス レベルに合わせて調整され、プラットフォーム内のアンケートと機能評価によって評価されます。
機能評価は 2 週間ごとに繰り返され、フィットネス レベルの変化に応じてプレリハビリテーション プログラムが適応されます。
PreActiv の Web サイト内で、参加者は患者と医療専門家が管理するコミュニティ フォーラムに登録され、そこで成果や質問を投稿できます。
PreActiv のデジタル プレリハビリテーションへのアクセスに加えて、患者にはプレリハビリテーションの利点とその実現方法をまとめた教育資料が提供されます。
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すべての参加者は、PreActiv の Web サイトを通じて 6 週間のデジタル プリリハビリテーションと通常のケアを受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集参加者数
時間枠：4ヶ月
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書面によるインフォームドコンセントを提供した招待患者数、計算された割合を含む
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4ヶ月
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参加希望参加者数
時間枠：4ヶ月
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適格性をスクリーニングする意思がある招待患者の数（割合計算付き）
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4ヶ月
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スクリーニングを通過した参加者数
時間枠：4か月
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スクリーニングを通過した適格性のある同意患者数、および計算された割合
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4か月
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アドヒアランス参加者数
時間枠：6週間
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すべての運動セッションを完了した参加者の数（パーセンテージで計算）
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6週間
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コンプライアント運動セッションの割合
時間枠：6週間
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運動強度、持続時間、および運動の種類において、処方通りに完了した運動セッションの割合
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6週間
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保持された参加者数
時間枠：6週間
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追跡調査を完了した研究参加患者数、パーセンテージで算出
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺持久力
時間枠：介入前（0週目）から介入後（7週目）までの変化
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サイクルエルゴメーターを用いて実施される最大心肺運動負荷試験により評価され、VO2ピーク（ml/kg/min）および換気性閾値（ml/kg/min）の測定値が導出されます。
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介入前（0週目）から介入後（7週目）までの変化
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安静時血圧
時間枠：介入前（0週目）から介入後（7週目）までの変化
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自動血圧計を使用し、15分間座位安静後に3回測定を行い、3回の測定値の平均（平均値）を報告した（mmHg）
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介入前（0週目）から介入後（7週目）までの変化
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安静時心拍数
時間枠：介入前（0週目）から介入後（7週目）への変化
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自動血圧計を使用して、15分間座った状態で安静にした後に3回測定し、その3回の測定値の平均（平均値）を報告しました（bpm）
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介入前（0週目）から介入後（7週目）への変化
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身体活動レベル
時間枠：介入前（週0）から介入後（週7）までの変化
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国際身体活動質問票（IPAQ）短縮版により評価。
データ処理後、最高得点は25,704MET分／週、最低得点は0MET分／週です。
高い得点は身体活動レベルが高いことを示すため、好ましい結果となります。
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介入前（週0）から介入後（週7）までの変化
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不安とうつ
時間枠：介入前（週0）から介入後（週7）への変化
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病院不安抑うつ尺度（HADS）により評価しました。
不安および抑うつのサブスコアの両方において、最高スコアは21、最低スコアは0です。 低いスコアは、不安／抑うつが低いことを示すため、好ましい結果です。 |
介入前（週0）から介入後（週7）への変化
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生活の質 EQ-5D 視覚的アナログ尺度
時間枠：介入前（週0）から介入後（週7）までの変化
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ユーロクォールEQ-5D視覚的アナログスケールにより評価され、最高スコアは100、最低スコアは0です。スコアが高いほど生活の質が良いことを示すため、好ましい結果となります。
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介入前（週0）から介入後（週7）までの変化
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1分間立ち座りテスト
時間枠：介入前（週0）から介入後（週7）までの変化。
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1分間の立ち座りテストで完了した反復回数で評価されます。
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介入前（週0）から介入後（週7）までの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭ベースと対面式プレハビリテーションによる二酸化炭素排出量削減
時間枠：6週間
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PreActivのデジタルプレハビリテーションによる在宅プレハビリテーションの実施によって回避される二酸化炭素排出量の推定値と、参加者が6週間にわたり週3回病院に通院して対面式プレハビリテーションを受ける場合の想定排出量との比較。
計算には公開されている二酸化炭素排出量データを使用します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alec Snow, MBChB、Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。