Prehabilitación digital para pacientes sometidos a cirugía mayor electiva
Prehabilitación digital para pacientes sometidos a cirugía mayor electiva: un estudio piloto de un solo brazo
La prehabilitación describe el proceso de mejorar la capacidad funcional de una persona antes de una cirugía mayor. La prehabilitación comúnmente se centra en el entrenamiento físico, ya que el nivel de condición física es un predictor de los resultados quirúrgicos: cuanto más en forma esté antes de la cirugía, menor será el riesgo de complicaciones después de la cirugía. Normalmente, el entrenamiento físico se realiza en el hospital, pero las investigaciones muestran que los pacientes preferirían realizar los ejercicios de prehabilitación en su hogar.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de un programa de prehabilitación en línea creado por PreActiv, al que los pacientes que están esperando una cirugía mayor pueden acceder en casa a través de un sitio web. El programa de prehabilitación de PreActiv tiene una duración de seis semanas e implica tres sesiones de ejercicio de 35 minutos por semana, y cada sesión incluye un calentamiento, ejercicios cardiovasculares, ejercicios de fortalecimiento muscular y ejercicios de respiración. La información de este estudio piloto sobre la cantidad de sesiones de ejercicio a las que asistió (adherencia) y la cantidad de pacientes que completan el estudio (retención) se utilizarán para decidir si debemos avanzar a un estudio más amplio que evalúe la eficacia de la prehabilitación de PreActiv.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la viabilidad de la prehabilitación digital de PreActiv junto con la atención habitual en Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. La novedosa provisión de prehabilitación personalizada, progresiva, dinámica, basada en evidencia y en el hogar a través de la plataforma digital de PreActiv requiere una evaluación de viabilidad, antes de un ensayo controlado aleatorio más amplio que evalúe la eficacia. Dicha investigación está justificada, ya que los pacientes indican una preferencia por completar la prehabilitación en casa, en lugar de en el hospital, pero los programas actuales de prehabilitación en el hogar son universales y no se adaptan a los cambios en el nivel de condición física.
Los pacientes que esperan una cirugía mayor y que tengan 50 años o más serán identificados por enfermeras preoperatorias y examinados por un miembro del equipo de investigación de Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Luego, se invitará a los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito a asistir a una visita de medición en la Universidad de Bath para evaluaciones iniciales de condición física, presión arterial, nivel de actividad física y bienestar en la semana 0. Luego, todos los participantes se inscribirán en el sitio web de PreActiv y Se creará para ellos un programa de prehabilitación de seis semanas y tres veces por semana en función de su movilidad y nivel de condición física. Las mediciones en la Universidad de Bath se repetirán en la semana 7 para evaluar la eficacia preliminar de la prehabilitación digital de PreActiv.
Los resultados de viabilidad se utilizarán para informar el diseño de un posible ensayo controlado aleatorio futuro que mida el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria como resultado primario. La decisión de pasar a un ensayo controlado aleatorio se basará en criterios de progresión predefinidos para la adherencia y retención en este estudio piloto. Además, los comentarios de los participantes se utilizarán para perfeccionar el diseño y la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cirugía mayor electiva ≥10 semanas desde el momento del reclutamiento. Ejemplos de cirugía mayor o compleja en la guía NICE NG45 'Pruebas preoperatorias de rutina para cirugía electiva' proporciona ejemplos apropiados que son relevantes para la cohorte de pacientes en Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH). ). Hemos extrapolado de estos ejemplos una lista de procedimientos quirúrgicos que califican como cirugía mayor o compleja y se llevan a cabo en el RUH. Esta lista no es exhaustiva, pero proporciona una variedad de procedimientos que son aplicables, por ejemplo: laparotomía, reemplazo de articulaciones, histerectomía abdominal total, nefrectomía, disección del cuello, parotidectomía, resección endoscópica de próstata, tiroidectomía.
- Edad ≥50 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía programada en <10 semanas
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta para realizar una prueba de esfuerzo según lo descrito por el American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) y la American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- No apto para aumentar el nivel de actividad física según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Enfermedad pulmonar no controlada o mal controlada, diabetes o convulsiones
- Eventos cardiovasculares recientes (<12 meses) que requirieron ingreso hospitalario
- Infección o herida continua que hace que este programa sea peligroso para el paciente.
- No se puede acceder a la tecnología necesaria para utilizar la plataforma digital PreActiv
- Actualmente cumple con las pautas de actividad física de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 75 a 300 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana, más actividades de fortalecimiento muscular dos veces por semana.
- Incapaz de comprender explicaciones y/o dar consentimiento informado
- Incapaz de comprender inglés hablado o escrito y sin acceso continuo a un intérprete
- Cualquier condición y/o comportamiento que pueda representar un riesgo personal indebido o introducir un sesgo en el estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seis semanas de prehabilitación digital
El programa de prehabilitación digital comprende tres sesiones de ejercicio de 35 minutos por semana, que incluyen un calentamiento, ejercicios aeróbicos y de resistencia de intensidad vigorosa y ejercicios de respiración.
El programa de prehabilitación digital se adaptará al nivel de movilidad y condición física del participante, que se evaluará mediante cuestionarios en la plataforma y evaluaciones funcionales.
Las evaluaciones funcionales se repetirán cada dos semanas para adaptar el programa de prehabilitación según los cambios en el nivel de condición física.
Dentro del sitio web de PreActiv, los participantes se inscribirán en un foro comunitario administrado de pacientes y profesionales de la salud donde podrán publicar sus logros y preguntas.
Además del acceso a la prehabilitación digital de PreActiv, los pacientes recibirán materiales educativos que resumen los beneficios de la prehabilitación y cómo lograrlos.
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Todos los participantes recibirán seis semanas de prehabilitación digital a través del sitio web de PreActiv, además de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Reclutados
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de pacientes invitados que proporcionan el consentimiento informado por escrito, con el porcentaje calculado
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4 meses
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Número de Participantes Interesados en Participar
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de pacientes invitados que están dispuestos a ser evaluados para determinar su elegibilidad, con el porcentaje calculado
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4 meses
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Número de Participantes que Pasaron la Selección
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de pacientes voluntarios que superan la selección por elegibilidad, con el porcentaje calculado
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4 meses
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Número de Participantes Adherentes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de participantes que completan todas las sesiones de ejercicio, con el porcentaje calculado
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6 semanas
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Porcentaje de sesiones de ejercicio cumplidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El porcentaje de sesiones de ejercicio que se completan según lo prescrito en términos de intensidad, duración y tipo de ejercicio
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6 semanas
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Número de Participantes Retenidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de pacientes que se inscriben en el estudio y completan las mediciones de seguimiento, con el porcentaje calculado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima realizada en un cicloergómetro, con mediciones de VO2pico (ml/kg/min) y umbral ventilatorio (ml/kg/min) obtenidas.
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Presión Arterial en Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Se realizaron tres mediciones tras 15 minutos de reposo sentado utilizando un esfigmomanómetro automático, informándose la media (promedio) de las tres mediciones (mmHg)
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Se realizaron tres mediciones tras 15 minutos de reposo en posición sentada utilizando un esfigmomanómetro automático, y se registró el promedio (media) de las tres mediciones (lpm)
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en su versión corta.
Después del procesamiento de datos, la puntuación máxima posible es de 25.704 MET-minutos/semana y la puntuación mínima posible es de 0 MET-minutos/semana.
Una puntuación más alta es favorable, ya que indica un mayor nivel de actividad física.
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Evaluado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación máxima posible es 21 y la puntuación mínima posible es 0 tanto para las subpuntuaciones de ansiedad como de depresión.
Una puntuación más baja es favorable, ya que indica menor ansiedad/depresión.
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7)
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Escala Visual Analógica EQ-5D de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención (semana 0) hasta después de la intervención (semana 7)
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Evaluado mediante la escala visual analógica EuroQol EQ-5D, con una puntuación máxima posible de 100 y una puntuación mínima posible de 0. Una puntuación más alta es favorable, ya que indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde antes de la intervención (semana 0) hasta después de la intervención (semana 7)
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Prueba de Sentarse a Levantarse en 1 Minuto
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7).
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Evaluado mediante el número de repeticiones completadas durante una prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto.
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Cambio desde la preintervención (semana 0) hasta la postintervención (semana 7).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emisiones de carbono evitadas con la prehabilitación domiciliaria frente a la presencial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una estimación de las emisiones de carbono evitadas al realizar la prehabilitación en casa mediante la prehabilitación digital de PreActiv en comparación con las emisiones hipotéticas estimadas asociadas a los participantes que viajan al hospital tres veces por semana durante seis semanas para la prehabilitación presencial.
Se utilizarán datos de emisiones de carbono de acceso público para los cálculos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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