Digitaalinen esikuntoutus potilaille, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus
Digitaalinen esikuntoutus potilaille, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus: yhden käden pilottitutkimus
Prehabilitaatio kuvaa ihmisen toimintakyvyn parantamisprosessia ennen suurta leikkausta. Esikuntoutus keskittyy yleensä harjoitteluun, sillä kuntotaso ennustaa leikkaustuloksia – mitä hyvässä kunnossa olet ennen leikkausta, sitä pienempi on komplikaatioiden riski leikkauksen jälkeen. Yleensä liikuntaharjoittelu tehdään sairaalassa, mutta tutkimukset osoittavat, että potilaat haluaisivat tehdä kuntoutusharjoituksia mieluiten kotonaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata PreActivin tekemän online-esikuntoutusohjelman toteutettavuutta, jota suuren leikkausta odottavat potilaat voivat käyttää kotisivujen kautta. PreActivin esikuntoutusohjelma on kuusi viikkoa pitkä ja sisältää kolme 35 minuutin harjoituskertaa viikossa, joista jokainen sisältää lämmittelyn, kardioharjoituksia, lihasten vahvistusharjoituksia ja hengitysharjoituksia. Tämän pilottitutkimuksen tietoja osallistuneiden harjoitusten määrästä (harjoitusten noudattaminen) ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärästä (retentio) käytetään päätettäessä, pitäisikö meidän edetä laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan PreActivin esikuntoutuksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jossa arvioidaan PreActivin digitaalisen esikunnossapidon toteutettavuutta Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trustin tavanomaisen hoidon ohella. Räätälöidyn, progressiivisen, dynaamisen, näyttöön perustuvan ja kotona tapahtuvan esikuntoutuksen tarjoaminen PreActivin digitaalisen alustan kautta edellyttää toteutettavuusarviointia ennen laajempaa, satunnaistettua, kontrolloitua tehokkuuden arviointia. Tällainen tutkimus on perusteltua, koska potilaat osoittavat mieluummin täydellistä esikuntoutushoitoa kotona eikä sairaalassa, mutta nykyiset kotipohjaiset esikuntoutusohjelmat ovat kaikille sopivia eivätkä mukaudu kuntotason muutoksiin.
Preoperatiiviset sairaanhoitajat tunnistavat suurta leikkausta odottavat ja yli 50-vuotiaat potilaat, ja Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trustin tutkimusryhmän jäsen seulo ne. Sopivat potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, kutsutaan sitten Bathin yliopiston mittauskäynnille, jossa arvioidaan kuntoa, verenpainetta, fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia viikolla 0. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat sitten PreActivin verkkosivustolle ja Heille luodaan kuuden ja kolmen kerran viikossa kestävä esikuntoutusohjelma liikkuvuuden ja kuntotason perusteella. Bathin yliopiston mittaukset toistetaan viikolla 7 PreActivin digitaalisen esikunnostuksen alustavan tehokkuuden arvioimiseksi.
Toteutettavuustulosten perusteella suunnitellaan mahdollista tulevaa satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa mitataan ensisijaisena tuloksena sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Päätös edetä satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen perustuu ennalta määriteltyihin etenemiskriteereihin sitoutumisen ja säilyttämisen osalta tässä pilottitutkimuksessa. Lisäksi osallistujien palautetta käytetään tutkimuksen suunnittelun ja interventioiden tarkentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laajaan elektiiviseen leikkaukseen ≥10 viikkoa rekrytointihetkestä. Suuret tai monimutkaiset kirurgiset esimerkit NICE-ohjeessa NG45 "Rutiinit preoperatiiviset testit elektiiviselle leikkaukselle" tarjoavat asianmukaisia esimerkkejä, jotka liittyvät Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trustin (RUH) potilasryhmään. ). Olemme ekstrapoloineet näistä esimerkeistä luettelon kirurgisista toimenpiteistä, jotka luokitellaan suureksi tai monimutkaiseksi leikkaukseksi ja jotka suoritetaan RUH:ssa. Tämä luettelo ei ole tyhjentävä, mutta sisältää joukon soveltuvia toimenpiteitä, esimerkiksi: laparotomia, nivelleikkaus, täydellinen vatsan kohdun poisto, nefrektomia, kaulan dissektio, parotidektomia, eturauhasen endoskooppinen resektio, kilpirauhasen poisto.
- Ikä ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus suunniteltu alle 10 viikon päästä
- American College of Sports Medicinen (ACSM, 2022) ja American Heart Associationin (Fletcher et al., 2013) kuvaamat suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet rasitustestin suorittamiselle
- Ei sovellu fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan
- Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, diabetes tai kohtaukset
- Viimeaikaiset (alle 12 kuukautta) sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Jatkuva infektio tai haava, joka tekee tästä ohjelmasta vaarallisen potilaalle
- PreActiv-digitaalialustan käyttämiseen tarvittavaa tekniikkaa ei voida käyttää
- Tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaan 75-300 minuuttia keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa sekä lihaksia vahvistavia aktiviteetteja kahdesti viikossa.
- Ei pysty ymmärtämään selityksiä ja/tai antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty ymmärtämään kirjoitettua tai suullista englantia, ja ilman jatkuvaa tulkin käyttöä
- Mikä tahansa tila ja/tai käyttäytyminen, joka aiheuttaisi kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin tai saattaisi vääristää tutkimusta
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuskokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuusi viikkoa digitaalista esikuntoa
Digitaalinen esikuntoutusohjelma sisältää kolme 35 minuutin harjoituskertaa viikossa, sisältäen lämmittelyn, voimakkaan intensiteetin aerobisia ja vastustusharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Digitaalinen esikuntoutusohjelma räätälöidään osallistujan liikkuvuustason ja kuntotason mukaan, jota arvioidaan alustan sisäisillä kyselylomakkeilla ja toiminnallisilla arvioinneilla.
Toiminnalliset arvioinnit toistetaan kahden viikon välein esikuntoutusohjelman mukauttamiseksi kuntotason muutosten mukaan.
PreActivin verkkosivuilla osallistujat rekisteröidään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten hallinnoituun yhteisöfoorumiin, jossa he voivat julkaista saavutuksiaan ja kysymyksiään.
PreActivin digitaalisen esikuntoutuksen lisäksi potilaille jaetaan koulutusmateriaaleja, jotka tiivistävät esikuntoutuksen hyödyt ja niiden toteuttamisen.
|
Kaikki osallistujat saavat kuuden viikon digitaalisen esikuntoutusjakson PreActivin verkkosivujen kautta sekä normaalin hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka on kutsuttu ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, prosenttiosuus laskettuna
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka on kutsuttu ja jotka ovat halukkaita tulemaan kelpoisuustarkastukseen, prosenttiosuus laskettuna
|
4 kuukautta
|
|
Seulontavaiheen läpäisseiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Halukkaiden potilaiden määrä, jotka läpäisevät kelpoisuuden seulonnan, prosenttiosuudella laskettuna
|
4 kuukautta
|
|
Mukana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki harjoitusistunnot, prosenttiosuus laskettuna
|
6 viikkoa
|
|
Suoritettujen harjoitusten noudattamisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoritettujen harjoitussessioiden prosenttiosuus, jotka suoritetaan määrättynä intensiteetin, keston ja harjoitustyypin suhteen
|
6 viikkoa
|
|
Pidätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seuraavien mittausten suorittaneiden tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä prosenttiosuudella laskettuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 7)
|
Arvioitu maksimaalisella kardiopulmonaarisella liikuntatestillä, joka suoritettiin polkupyöräergometrillä, ja mitattiin VO2peak (ml/kg/min) ja ventilaatiokynnys (ml/kg/min).
|
Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) intervention jälkeiseen (viikko 7)
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
Kolme mittausta tehtiin 15 minuutin istumalevon jälkeen käyttäen automaattista verenpainemittaria, ja kolmen mittauksen keskiarvo raportoitiin (mmHg)
|
Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) interventiota seuraavaan (viikko 7)
|
Kolme mittauksen suoritettiin 15 minuutin istumalevon jälkeen automaattisella verenpaineen mittarilla, ja kolmen mittauksen keskiarvo raportoitiin (lyöntiä minuutissa)
|
Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) interventiota seuraavaan (viikko 7)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
Arvioitu International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhytlomakkeella.
Tietojen käsittelyn jälkeen korkein mahdollinen pistemäärä on 25 704 MET-minuuttia/viikko ja matalin mahdollinen pistemäärä on 0 MET-minuuttia/viikko.
Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, koska se osoittaa korkeamman fyysisen aktiivisuuden tason.
|
Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
Arviointi suoritettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.
Molempien alakohdien, ahdistuneisuuden ja masennuksen, suurin mahdollinen pistemäärä on 21 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
Pienempi pistemäärä on suotuisampi, koska se osoittaa vähemmän ahdistuneisuutta/masennusta.
|
Muutos ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 7)
|
|
Elämänlaatu EQ-5D Visuaalinen Analogiasteikko
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) interventiota seuraavaan (viikko 7)
|
Arviointi tehdään EuroQol EQ-5D visuaalisella analogiaskaalalla, jossa korkein mahdollinen pistemäärä on 100 ja alin mahdollinen pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, koska se osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos interventiota edeltävästä (viikko 0) interventiota seuraavaan (viikko 7)
|
|
1-minuutin istu-seis-testi
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä ajankohdasta (viikko 0) interventiota seuraavaan ajankohtaan (viikko 7).
|
Arvioitiin 1 minuutin istumisesta nousuun -testin aikana suoritettujen toistojen lukumäärän perusteella.
|
Muutos interventiota edeltävästä ajankohdasta (viikko 0) interventiota seuraavaan ajankohtaan (viikko 7).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen vs. kasvokkain tapahtuvan esikuntoutuksen välttämät hiilidioksidipäästöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvio hiilidioksidipäästöjen vähenemisestä, kun prehabilitaatio suoritetaan kotona PreActivin digitaalisen prehabilitaation avulla, verrattuna arvioituihin hypoteettisiin päästöihin, jotka liittyvät osallistujien matkustamiseen sairaalaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan kasvokkain tapahtuvaa prehabilitaatiota varten.
Laskelmissa käytetään julkisesti saatavilla olevia hiilidioksidipäästötietoja.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .