Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale prehabilitatie voor patiënten die een grote electieve operatie ondergaan

1 december 2025 bijgewerkt door: Alec Snow, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Digitale prehabilitatie voor patiënten die een grote electieve operatie ondergaan: een pilotstudie met één arm

Prehabilitatie beschrijft het proces van het verbeteren van iemands functionele capaciteit vóór een grote operatie. Prehabilitatie richt zich gewoonlijk op bewegingstraining, omdat het conditieniveau een voorspeller is van chirurgische resultaten: hoe fitter u bent vóór de operatie, hoe lager het risico op complicaties na de operatie. Normaal gesproken wordt de oefentraining in het ziekenhuis gegeven, maar uit onderzoek blijkt dat patiënten de voorkeur geven aan pre-rehabilitatieoefeningen thuis.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een online prehabilitatieprogramma van PreActiv, dat thuis toegankelijk is via een website voor patiënten die in afwachting zijn van een grote operatie. Het prehabilitatieprogramma van PreActiv duurt zes weken en omvat drie oefensessies van 35 minuten per week, waarbij elke sessie een warming-up, cardio-oefeningen, spierversterkende oefeningen en ademhalingsoefeningen omvat. Informatie uit deze pilotstudie over het aantal bijgewoonde oefensessies (therapietrouw) en het aantal patiënten dat de studie voltooit (retentie) zal worden gebruikt om te beslissen of we moeten overstappen naar een grotere studie die de effectiviteit van de prehabilitatie van PreActiv beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid van PreActiv's digitale prehabilitatie naast de gebruikelijke zorg bij de Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust te beoordelen. Het nieuwe aanbod van op maat gemaakte, progressieve, dynamische, op bewijs gebaseerde en thuisgebaseerde prehabilitatie via het digitale platform van PreActiv vereist evaluatie van de haalbaarheid, voorafgaand aan een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelt. Dergelijk onderzoek is gerechtvaardigd, omdat patiënten aangeven dat ze de prehabilitatie liever thuis voltooien dan in het ziekenhuis. De huidige thuisgebaseerde prehabilitatieprogramma's zijn echter one-size-fits-all en passen zich niet aan veranderingen in het fitnessniveau aan.

Patiënten die in afwachting zijn van een grote operatie en die 50 jaar of ouder zijn, worden geïdentificeerd door preoperatieve verpleegkundigen en gescreend door een lid van het onderzoeksteam van de Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. In aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden vervolgens uitgenodigd voor een meetbezoek aan de Universiteit van Bath voor basisbeoordelingen van conditie, bloeddruk, fysieke activiteitsniveau en welzijn in week 0. Alle deelnemers zullen zich vervolgens inschrijven op de website van PreActiv, en Er zal voor hen een prehabilitatieprogramma van zes weken en driemaal per week worden opgesteld, gebaseerd op hun mobiliteits- en fitnessniveau. Metingen aan de Universiteit van Bath zullen in week 7 worden herhaald om de voorlopige effectiviteit van de digitale prehabilitatie van PreActiv te beoordelen.

Haalbaarheidsresultaten zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een potentiële toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de verandering in cardiorespiratoire fitheid als primaire uitkomstmaat wordt gemeten. De beslissing om door te gaan naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde progressiecriteria voor therapietrouw en retentie in deze pilotstudie. Daarnaast zal de feedback van deelnemers worden gebruikt om het onderzoeksontwerp en de interventie te verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
        • University of Bath
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor grote electieve chirurgie ≥10 weken vanaf het moment van rekrutering Voorbeelden van grote of complexe operaties in NICE-richtlijn NG45 'Routine preoperatieve tests voor electieve chirurgie' biedt passende voorbeelden die relevant zijn voor het patiëntencohort bij de Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Uit deze voorbeelden hebben we een lijst geëxtrapoleerd met chirurgische ingrepen die in aanmerking komen als grote of complexe chirurgie en die worden uitgevoerd in het RUH. Deze lijst is niet uitputtend, maar biedt een reeks procedures die van toepassing zijn, bijvoorbeeld: laparotomie, gewrichtsvervanging, totale abdominale hysterectomie, nefrectomie, nekdissectie, parotidectomie, endoscopische resectie van de prostaat, thyreoïdectomie.
  • Leeftijd ≥50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie gepland over <10 weken
  • Eventuele relatieve of absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van een inspanningstest zoals beschreven door het American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) en de American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
  • Ongeschikt om het fysieke activiteitsniveau te verhogen, zoals bepaald door Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde longaandoening, diabetes of toevallen
  • Recente (<12 maanden) cardiovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Aanhoudende infectie of wond waardoor dit programma gevaarlijk is voor de patiënt
  • Geen toegang tot de technologie die nodig is om het digitale PreActiv-platform te gebruiken
  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor fysieke activiteit van 75-300 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, plus tweemaal per week spierversterkende activiteiten
  • Kan de uitleg niet begrijpen en/of geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geschreven of gesproken Engels niet begrijpen, en zonder voortdurende toegang tot een tolk
  • Elke aandoening en/of gedrag dat een onnodig persoonlijk risico met zich meebrengt of vooroordelen in het onderzoek introduceert
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zes weken digitale prehabilitatie
Het digitale prehabilitatieprogramma omvat drie trainingssessies van 35 minuten per week, inclusief een warming-up, aërobe en weerstandsoefeningen met krachtige intensiteit en ademhalingsoefeningen. Het digitale prehabilitatieprogramma zal worden afgestemd op het mobiliteitsniveau en fitnessniveau van de deelnemer, dat zal worden beoordeeld via in-platform vragenlijsten en functionele beoordelingen. Functionele beoordelingen worden elke twee weken herhaald om het prehabilitatieprogramma aan te passen aan veranderingen in het conditieniveau. Op de website van PreActiv worden deelnemers ingeschreven in een beheerd communityforum van patiënten en gezondheidszorgprofessionals waar ze hun prestaties en vragen kunnen posten. Naast toegang tot de digitale prehabilitatie van PreActiv krijgen patiënten educatief materiaal dat de voordelen van prehabilitatie samenvat en hoe ze deze kunnen realiseren.
Gedragsmatig: Zes weken digitale prehabilitatie
Alle deelnemers krijgen zes weken digitale prehabilitatie via de website van PreActiv, plus de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten dat is uitgenodigd en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verleend, met berekend percentage
4 maanden
Aantal deelnemers geïnteresseerd in deelname
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal uitgenodigde patiënten dat bereid is om te worden gescreend op geschiktheid, met berekend percentage
4 maanden
Aantal deelnemers dat de screening heeft doorstaan
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal bereidwillige patiënten dat de screening voor geschiktheid doorstaat, met het berekende percentage
4 maanden
Aantal deelnemers die de therapietrouw volgen
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers dat alle trainingssessies voltooit, met het berekende percentage
6 weken
Percentage van Conforme Oefensessies
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage trainingssessies dat wordt voltooid zoals voorgeschreven wat betreft intensiteit, duur en type oefening
6 weken
Aantal deelnemers dat deelnam
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie en de follow-upmetingen voltooit, met het berekende percentage
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire Fitheid
Tijdsspanne: Verandering van vóór de interventie (week 0) tot na de interventie (week 7)
Beoordeeld via een maximale cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd op een fietsergometer, met metingen van VO2piek (ml/kg/min) en ventilatoire drempel (ml/kg/min) afgeleid.
Verandering van vóór de interventie (week 0) tot na de interventie (week 7)
Rustende Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Er werden drie metingen verricht na 15 minuten rustig zitten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter, waarbij het gemiddelde van de drie metingen werd gerapporteerd (mmHg)
Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Rusthartslag
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Drie metingen werden uitgevoerd na 15 minuten rustig zitten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter, waarbij het gemiddelde van de drie metingen werd gerapporteerd (bpm)
Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf voor interventie (week 0) tot na interventie (week 7)
Beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) korte versie. Na gegevensverwerking is de hoogst mogelijke score 25.704 MET-minuten/week en de laagst mogelijke score 0 MET-minuten/week. Een hogere score is gunstig omdat dit een hoger fysiek activiteitenniveau aangeeft.
Verandering vanaf voor interventie (week 0) tot na interventie (week 7)
Angst en Depressie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Beoordeeld via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De hoogst mogelijke score is 21 en de laagst mogelijke score is 0 voor zowel de angst- als depressiesubscores. Een lagere score is gunstig omdat dit op minder angst/depressie duidt.
Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Kwaliteit van Leven EQ-5D Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
Beoordeeld via de EuroQol EQ-5D visuele analoge schaal, met een hoogst mogelijke score van 100 en een laagst mogelijke score van 0. Een hogere score is gunstig omdat dit een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7)
1-minuut Zit-sta Test
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7).
Beoordeeld via het aantal herhalingen dat is voltooid tijdens een 1-minuut sit-to-stand-test.
Verandering van pre-interventie (week 0) tot post-interventie (week 7).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermeden koolstofuitstoot met thuisgebaseerde versus persoonlijke prehabilitatie
Tijdsspanne: 6 weken
Een schatting van de koolstofemissies die worden vermeden door prehabilitatie thuis uit te voeren via PreActiv's digitale prehabilitatie, vergeleken met de geschatte hypothetische emissies die gepaard gaan met deelnemers die drie keer per week gedurende zes weken naar het ziekenhuis reizen voor face-to-face prehabilitatie. Openbaar beschikbare gegevens over koolstofemissies zullen worden gebruikt voor berekeningen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Bath
PreActiv

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 333460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren