Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital prehabilitering för patienter som genomgår större elektiv kirurgi

19 februari 2024 uppdaterad av: Alec Snow, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Digital prehabilitering för patienter som genomgår större elektiv kirurgi: en enarmad pilotstudie

Prehabilitering beskriver processen att förbättra någons funktionsförmåga före en större operation. Prehabilitering fokuserar vanligtvis på träning, eftersom konditionsnivån är en prediktor för operationsresultat - ju piggare du är före operationen, desto lägre är risken för komplikationer efter operationen. Vanligtvis görs träning på sjukhuset, men forskning visar att patienter föredrar att göra prehabiliteringsövningar i sitt hem.

Målet med denna studie är att testa genomförbarheten av ett onlineprehabiliteringsprogram gjort av PreActiv, som kan nås hemma via en webbplats av patienter som väntar på en större operation. PreActivs prehabiliteringsprogram är sex veckor långt och omfattar tre 35-minuters träningspass per vecka, där varje pass inkluderar en uppvärmning, konditionsträning, muskelstärkande övningar och andningsövningar. Information från denna pilotstudie om antalet deltog i träningspass (följsamhet) och antalet patienter som genomför studien (retention) kommer att användas för att avgöra om vi ska gå vidare till en större studie som bedömer effektiviteten av PreActivs prehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av PreActivs digitala prehabilitering tillsammans med vanlig vård vid Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Det nya tillhandahållandet av skräddarsydd, progressiv, dynamisk, evidensbaserad och hembaserad prehabilitering via PreActivs digitala plattform kräver utvärdering av genomförbarheten, innan en större, randomiserad kontrollerad studie bedömer effektiviteten. Sådan forskning är berättigad, eftersom patienter anger att de föredrar att slutföra prehabilitering hemma, snarare än på sjukhuset, men nuvarande hembaserade prehabiliteringsprogram passar alla och anpassar sig inte till förändringar i konditionsnivå.

Patienter som väntar på en större operation och som är 50 år eller äldre kommer att identifieras av preoperativa sjuksköterskor och screenas av en medlem av forskargruppen vid Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Berättigade patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer sedan att bjudas in till ett mätbesök vid University of Bath för baslinjebedömningar av kondition, blodtryck, fysisk aktivitetsnivå och välbefinnande i vecka 0. Alla deltagare kommer sedan att registrera sig på PreActivs webbplats, och ett sex-veckors, tre gånger i veckan prehabiliteringsprogram kommer att skapas för dem baserat på deras rörlighet och konditionsnivå. Mätningar vid University of Bath kommer att upprepas vecka 7 för att bedöma den preliminära effekten av PreActivs digitala prehabilitering.

Genomförbarhetsresultat kommer att användas för att informera utformningen av en potentiell framtida randomiserad kontrollerad studie som mäter förändring av kardiorespiratorisk kondition som primärt resultat. Beslutet att gå vidare till en randomiserad kontrollerad studie kommer att baseras på fördefinierade progressionskriterier för följsamhet och retention i denna pilotstudie. Dessutom kommer deltagarnas feedback att användas för att förfina studiedesignen och interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alec Snow, MBChB
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Bath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för större elektiv kirurgi ≥10 veckor från rekryteringstillfället Stora eller komplexa operationsexempel i NICE-riktlinje NG45 'Rutinföreoperativa tester för elektiv kirurgi' ger lämpliga exempel som är relevanta för patientkohorten vid Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) ). Vi har extrapolerat från dessa exempel en lista över kirurgiska ingrepp som kvalificerar sig som större eller komplexa operationer och som utförs vid RUH. Denna lista är inte uttömmande men ger en rad ingrepp som är tillämpliga till exempel: laparotomi, ledprotes, total abdominal hysterektomi, nefrektomi, halsdissektion, parotidektomi, endoskopisk resektion av prostata, tyreoidektomi.
  • Ålder ≥50 år

Exklusions kriterier:

  • Operation planerad om <10 veckor
  • Alla relativa eller absoluta kontraindikationer för att genomföra ett träningstest enligt beskrivning av American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) och American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
  • Olämplig för att öka den fysiska aktivitetsnivån som bestäms av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Okontrollerat eller dåligt kontrollerat lungtillstånd, diabetes eller anfall
  • Nyligen (<12 månader) kardiovaskulära händelser som kräver sjukhusinläggning
  • Pågående infektion eller sår gör detta program farligt för patienten
  • Det går inte att komma åt den teknik som krävs för att använda den digitala plattformen PreActiv
  • Uppfyller för närvarande Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för fysisk aktivitet om 75-300 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka, plus muskelstärkande aktiviteter två gånger i veckan
  • Kan inte förstå förklaringar och/eller ge informerat samtycke
  • Kan inte förstå skriftlig eller talad engelska och utan kontinuerlig tillgång till tolk
  • Alla tillstånd och/eller beteenden som skulle utgöra en onödig personlig risk eller införa partiskhet i studien
  • För närvarande inskriven i ett annat forskningsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sex veckors digital prehabilitering
Det digitala prehabiliteringsprogrammet består av tre 35-minuters träningspass per vecka, inklusive uppvärmning, kraftfulla aerobics- och motståndsövningar samt andningsövningar. Det digitala prehabiliteringsprogrammet kommer att skräddarsys efter deltagarens rörlighetsnivå och konditionsnivå, vilket kommer att bedömas via enkäter i plattformen och funktionsbedömningar. Funktionsbedömningar kommer att upprepas varannan vecka för att anpassa prehabiliteringsprogrammet efter förändringar i konditionsnivån. På PreActivs webbplats kommer deltagarna att registreras i ett hanterat community-forum av patienter och vårdpersonal där de kan lägga upp sina prestationer och frågor. Vid sidan av tillgången till PreActivs digitala prehabilitering kommer patienterna att få utbildningsmaterial som sammanfattar nyttan av prehabilitering och hur man förverkligar dem.
Beteende: Sex veckors digital prehabilitering
Alla deltagare kommer att tilldelas sex veckors digital prehabilitering via PreActivs hemsida, plus sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen inbjudna patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
6 veckor
Upptag
Tidsram: 6 veckor
Andelen inbjudna patienter som är villiga att screenas för behörighet
6 veckor
Skärmgenomgångshastighet
Tidsram: 6 veckor
Andelen villiga patienter som klarar screening för behörighet
6 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Andelen motionspass som erbjuds som besöks
6 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Andelen träningspass som genomförs enligt anvisningar
6 veckor
Bibehållande
Tidsram: 6 veckor
Andelen patienter som anmäler sig till studien som genomför uppföljande mätningar
6 veckor
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 6 veckor
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
6 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 6 veckor
Likert-skala och öppen feedback-undersökningsfrågor, inlägg i community-forum
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedöms via hjärt- och lungansträngningstester på en cykelergometer, med mätningar härledda inklusive VO2-peak (ml/kg/min) och andningströskel (ml/kg/min)
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Vilande blodtryck
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedöms via tre mätningar med en automatisk blodtrycksmätare (mmHg)
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Vilopuls
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedöms via tre mätningar med en automatisk blodtrycksmätare (bpm)
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedömd via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform. Efter databehandling är högsta möjliga poäng 25 704 MET-minuter/vecka och lägsta möjliga poäng är 0 MET-minuter/vecka. Ett högre betyg är gynnsamt eftersom det indikerar en högre fysisk aktivitetsnivå.
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Humör
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedöms via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Högsta möjliga poäng är 21 och lägsta möjliga poäng är 0 för både delpoängen ångest och depression. En lägre poäng är gynnsamt eftersom det indikerar lägre ångest/depression.
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Livskvalité
Tidsram: Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Bedömd via EuroQol EQ-5D-5L frågeformulär. Högsta möjliga poäng för var och en av de fem delskalorna är 5 och lägsta möjliga poäng för varje delskala är 1. För delskalor är ett lägre betyg gynnsamt då det indikerar högre livskvalitet. En visuell analog skala ingår också, med högsta möjliga poäng på 100 och lägsta möjliga poäng på 0. För visuell analog skala är en högre poäng gynnsam då den indikerar bättre livskvalitet.
Ändra från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7)
Funktionell kondition
Tidsram: Byt från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7), plus plattformsbedömningar i vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 6
Bedöms genom antalet repetitioner som genomförts under ett 1-minuters sitt-till-stå-test (för deltagare som kan förflytta sig självständigt) eller 1-minuters sittande push-up-test (för deltagare som inte kan, eller behöver stöd, att gå över från sittande till stående)
Byt från pre-intervention (vecka 0) till post-intervention (vecka 7), plus plattformsbedömningar i vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 6 veckor
Kostnad per patient för att leverera PreActivs digitala prehabilitering, med jämförelse med publicerade kostnader för ansikte mot ansikte och telemedicinska prehabiliteringsprogram
6 veckor
Koldioxidutsläpp undviks med hembaserad kontra ansikte mot ansikte förhabilitering
Tidsram: 6 veckor
En uppskattning av de koldioxidutsläpp som undviks genom att utföra prehabilitering i hemmet via PreActivs digitala prehabilitering jämfört med de uppskattade hypotetiska utsläppen förknippade med att deltagare reser till sjukhuset tre gånger i veckan under sex veckor för ansikte mot ansikte. Allmänt tillgängliga koldioxidutsläppsdata kommer att användas för beräkningar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Bath
PreActiv

Utredare

  • Huvudutredare: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 333460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Sex veckors digital prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera