Digitální rehabilitace pro pacienty podstupující velkou volitelnou chirurgii
Digitální rehabilitace pro pacienty podstupující velkou elektivní chirurgii: jednoramenná pilotní studie
Rehabilitace popisuje proces zlepšení něčí funkční kapacity před velkou operací. Rehabilitace se běžně zaměřuje na pohybový trénink, protože úroveň zdatnosti je prediktorem chirurgických výsledků – čím jste před operací fit, tím nižší je riziko komplikací po operaci. Cvičení se obvykle provádí v nemocnici, ale výzkum ukazuje, že pacienti by preferovali rehabilitační cvičení doma.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost on-line rehabilitačního programu vytvořeného společností PreActiv, ke kterému mají pacienti, kteří čekají na velký chirurgický zákrok, přístup doma prostřednictvím webové stránky. Rehabilitační program PreActiv je šest týdnů dlouhý a zahrnuje tři 35minutové cvičební sezení týdně, přičemž každé sezení zahrnuje zahřátí, kardio cvičení, cvičení na posílení svalů a dechová cvičení. Informace z této pilotní studie o počtu navštívených cvičebních sezení (adherence) a počtu pacientů, kteří studii dokončí (retence), budou použity k rozhodnutí, zda bychom měli postoupit do větší studie, která posoudí účinnost rehabilitace PreActiv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní studie k posouzení proveditelnosti digitální rehabilitace společnosti PreActiv spolu s běžnou péčí v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Nové poskytování přizpůsobené, progresivní, dynamické, na důkazech založené a domácí rehabilitaci prostřednictvím digitální platformy PreActiv vyžaduje vyhodnocení proveditelnosti před větší, randomizovaně kontrolovanou studií hodnotící účinnost. Takový výzkum je opodstatněný, protože pacienti dávají přednost úplné rehabilitaci doma před léčbou v nemocnici, ale současné domácí rehabilitační programy jsou univerzální a nepřizpůsobují se změnám úrovně fyzické zdatnosti.
Pacienti, kteří čekají na velkou operaci a jsou ve věku 50 let nebo starší, budou identifikováni předoperačními sestrami a vyšetřeni členem výzkumného týmu v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou poté pozváni, aby se zúčastnili měřicí návštěvy na University of Bath za účelem základního hodnocení kondice, krevního tlaku, úrovně fyzické aktivity a duševní pohody v týdnu 0. Všichni účastníci se poté zapíší na webové stránky PreActiv a bude pro ně vytvořen šestitýdenní, třikrát týdně rehabilitační program založený na jejich pohyblivosti a kondici. Měření na University of Bath se bude opakovat v týdnu 7, aby se posoudila předběžná účinnost digitální rehabilitace PreActiv.
Výsledky proveditelnosti budou použity k informování o návrhu potenciální budoucí randomizované kontrolované studie měřící změnu kardiorespirační zdatnosti jako primárního výsledku. Rozhodnutí postoupit do randomizované kontrolované studie bude založeno na předem definovaných kritériích progrese pro adherenci a udržení v této pilotní studii. Kromě toho bude zpětná vazba účastníků použita k upřesnění návrhu studie a intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alec Snow, MBChB
- Telefonní číslo: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alec Snow, MBChB
- Telefonní číslo: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alec Snow, MBChB
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- Aktivní, ne nábor
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro velkou elektivní operaci ≥10 týdnů od doby náboru Příklady velkých nebo složitých operací v pokynu NICE NG45 „Rutinní předoperační testy pro elektivní operaci“ poskytuje vhodné příklady, které jsou relevantní pro kohortu pacientů v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Z těchto příkladů jsme extrapolovali seznam chirurgických zákroků, které se kvalifikují jako velká nebo komplexní chirurgie a jsou prováděny na RUH. Tento seznam není vyčerpávající, ale poskytuje řadu postupů, které jsou použitelné například: laparotomie, náhrada kloubu, totální abdominální hysterektomie, nefrektomie, krční disekce, parotidektomie, endoskopická resekce prostaty, tyreoidektomie.
- Věk ≥ 50 let
Kritéria vyloučení:
- Operace naplánována za <10 týdnů
- Jakékoli relativní nebo absolutní kontraindikace k provedení zátěžového testu, jak je popsáno v American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) a American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Nevhodné ke zvýšení úrovně fyzické aktivity, jak je stanoveno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný stav plic, cukrovka nebo záchvaty
- Nedávné (<12 měsíců) kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci
- Probíhající infekce nebo rána činí tento program pro pacienta nebezpečným
- Nelze získat přístup k technologii potřebné k používání digitální platformy PreActiv
- V současné době splňuje směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) o fyzické aktivitě 75–300 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity týdně plus aktivity na posilování svalů dvakrát týdně
- Nerozumí vysvětlení a/nebo poskytnout informovaný souhlas
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině a bez trvalého přístupu k tlumočníkovi
- Jakýkoli stav a/nebo chování, které by představovalo nepřiměřené osobní riziko nebo vneslo do studie zaujatost
- V současné době je zařazen do jiného výzkumného pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šest týdnů digitální rehabilitace
Digitální rehabilitační program se skládá ze tří 35minutových cvičení týdně, včetně zahřátí, intenzivních aerobních a odporových cvičení a dechových cvičení.
Program digitální rehabilitace bude přizpůsoben úrovni mobility a zdatnosti účastníka, což bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků na platformě a funkčních hodnocení.
Funkční hodnocení se bude opakovat každé dva týdny, aby se rehabilitační program přizpůsobil změnám ve fyzické kondici.
V rámci webové stránky PreActiv budou účastníci zapsáni do spravovaného komunitního fóra pacientů a zdravotníků, kde mohou zveřejňovat své úspěchy a dotazy.
Kromě přístupu k digitální rehabilitaci PreActiv budou pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, které shrnují výhody rehabilitace a jak je realizovat.
|
Všem účastníkům bude přiděleno šest týdnů digitální rehabilitace prostřednictvím webových stránek PreActiv plus obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pozvaných pacientů, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
|
6 týdnů
|
|
Vychytávání
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pozvaných pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit screening z hlediska způsobilosti
|
6 týdnů
|
|
Rychlost průchodu obrazovky
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl ochotných pacientů, kteří projdou screeningem způsobilosti
|
6 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl nabízených cvičebních lekcí, kterých se účastní
|
6 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl cvičení, která jsou dokončena podle předpisu
|
6 týdnů
|
|
Udržení
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pacientů zapsaných do studie, kteří dokončili následná měření
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Likertova škála a otevřené otázky průzkumu zpětné vazby, příspěvky na komunitním fóru
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů na cyklovém ergometru, přičemž měření byla odvozena včetně VO2peak (ml/kg/min) a ventilačního prahu (ml/kg/min)
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Vyhodnoceno pomocí tří měření pomocí automatického sfygmomanometru (mmHg)
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Vyhodnoceno pomocí tří měření pomocí automatického sfygmomanometru (bpm)
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Po zpracování dat je nejvyšší možné skóre 25 704 MET minut/týden a nejnižší možné skóre je 0 MET minut/týden.
Vyšší skóre je příznivé, protože ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Nálada
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Nejvyšší možné skóre je 21 a nejnižší možné skóre je 0 pro dílčí skóre úzkosti i deprese.
Nižší skóre je příznivé, protože ukazuje na nižší úzkost/depresi.
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku EuroQol EQ-5D-5L.
Nejvyšší možné skóre pro každou z pěti subškál je 5 a nejnižší možné skóre pro každou subškálu je 1.
U dílčích škál je nižší skóre příznivé, protože ukazuje na vyšší kvalitu života.
Součástí je také vizuální analogová škála s nejvyšším možným skóre 100 a nejnižším možným skóre 0. U vizuální analogové škály je vyšší skóre příznivé, protože ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změna z pre-intervence (týden 0) do post-intervence (týden 7)
|
|
Funkční fitness
Časové okno: Změna z období před intervencí (0. týden) na post-intervenční (7. týden) plus hodnocení na platformě v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
|
Hodnotí se na základě počtu opakování dokončených během 1minutového testu ze sedu do stoje (pro účastníky, kteří jsou schopni se samostatně přenést) nebo 1minutového testu kliků vsedě (pro účastníky, kteří nejsou schopni přechodu nebo potřebují podporu ze sedu do stoje)
|
Změna z období před intervencí (0. týden) na post-intervenční (7. týden) plus hodnocení na platformě v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: 6 týdnů
|
Náklady na pacienta za poskytnutí digitální rehabilitace společnosti PreActiv ve srovnání s publikovanými náklady na programy osobní a telemedicínské rehabilitace
|
6 týdnů
|
|
Emise uhlíku se vyhnuly domácím vs. osobním rehabilitacím
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhad uhlíkových emisí zamezených prováděním rehabilitace doma prostřednictvím digitální rehabilitace PreActiv ve srovnání s odhadovanými hypotetickými emisemi spojenými s účastníky, kteří cestují do nemocnice třikrát týdně po dobu šesti týdnů za účelem osobní rehabilitace.
Pro výpočty budou použity veřejně dostupné údaje o emisích uhlíku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 333460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .