Digitální rehabilitace pro pacienty podstupující velkou volitelnou chirurgii
Digitální rehabilitace pro pacienty podstupující velkou elektivní chirurgii: jednoramenná pilotní studie
Rehabilitace popisuje proces zlepšení něčí funkční kapacity před velkou operací. Rehabilitace se běžně zaměřuje na pohybový trénink, protože úroveň zdatnosti je prediktorem chirurgických výsledků – čím jste před operací fit, tím nižší je riziko komplikací po operaci. Cvičení se obvykle provádí v nemocnici, ale výzkum ukazuje, že pacienti by preferovali rehabilitační cvičení doma.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost on-line rehabilitačního programu vytvořeného společností PreActiv, ke kterému mají pacienti, kteří čekají na velký chirurgický zákrok, přístup doma prostřednictvím webové stránky. Rehabilitační program PreActiv je šest týdnů dlouhý a zahrnuje tři 35minutové cvičební sezení týdně, přičemž každé sezení zahrnuje zahřátí, kardio cvičení, cvičení na posílení svalů a dechová cvičení. Informace z této pilotní studie o počtu navštívených cvičebních sezení (adherence) a počtu pacientů, kteří studii dokončí (retence), budou použity k rozhodnutí, zda bychom měli postoupit do větší studie, která posoudí účinnost rehabilitace PreActiv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní studie k posouzení proveditelnosti digitální rehabilitace společnosti PreActiv spolu s běžnou péčí v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Nové poskytování přizpůsobené, progresivní, dynamické, na důkazech založené a domácí rehabilitaci prostřednictvím digitální platformy PreActiv vyžaduje vyhodnocení proveditelnosti před větší, randomizovaně kontrolovanou studií hodnotící účinnost. Takový výzkum je opodstatněný, protože pacienti dávají přednost úplné rehabilitaci doma před léčbou v nemocnici, ale současné domácí rehabilitační programy jsou univerzální a nepřizpůsobují se změnám úrovně fyzické zdatnosti.
Pacienti, kteří čekají na velkou operaci a jsou ve věku 50 let nebo starší, budou identifikováni předoperačními sestrami a vyšetřeni členem výzkumného týmu v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou poté pozváni, aby se zúčastnili měřicí návštěvy na University of Bath za účelem základního hodnocení kondice, krevního tlaku, úrovně fyzické aktivity a duševní pohody v týdnu 0. Všichni účastníci se poté zapíší na webové stránky PreActiv a bude pro ně vytvořen šestitýdenní, třikrát týdně rehabilitační program založený na jejich pohyblivosti a kondici. Měření na University of Bath se bude opakovat v týdnu 7, aby se posoudila předběžná účinnost digitální rehabilitace PreActiv.
Výsledky proveditelnosti budou použity k informování o návrhu potenciální budoucí randomizované kontrolované studie měřící změnu kardiorespirační zdatnosti jako primárního výsledku. Rozhodnutí postoupit do randomizované kontrolované studie bude založeno na předem definovaných kritériích progrese pro adherenci a udržení v této pilotní studii. Kromě toho bude zpětná vazba účastníků použita k upřesnění návrhu studie a intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro velkou elektivní operaci ≥10 týdnů od doby náboru Příklady velkých nebo složitých operací v pokynu NICE NG45 „Rutinní předoperační testy pro elektivní operaci“ poskytuje vhodné příklady, které jsou relevantní pro kohortu pacientů v Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Z těchto příkladů jsme extrapolovali seznam chirurgických zákroků, které se kvalifikují jako velká nebo komplexní chirurgie a jsou prováděny na RUH. Tento seznam není vyčerpávající, ale poskytuje řadu postupů, které jsou použitelné například: laparotomie, náhrada kloubu, totální abdominální hysterektomie, nefrektomie, krční disekce, parotidektomie, endoskopická resekce prostaty, tyreoidektomie.
- Věk ≥ 50 let
Kritéria vyloučení:
- Operace naplánována za <10 týdnů
- Jakékoli relativní nebo absolutní kontraindikace k provedení zátěžového testu, jak je popsáno v American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) a American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Nevhodné ke zvýšení úrovně fyzické aktivity, jak je stanoveno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný stav plic, cukrovka nebo záchvaty
- Nedávné (<12 měsíců) kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci
- Probíhající infekce nebo rána činí tento program pro pacienta nebezpečným
- Nelze získat přístup k technologii potřebné k používání digitální platformy PreActiv
- V současné době splňuje směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) o fyzické aktivitě 75–300 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity týdně plus aktivity na posilování svalů dvakrát týdně
- Nerozumí vysvětlení a/nebo poskytnout informovaný souhlas
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině a bez trvalého přístupu k tlumočníkovi
- Jakýkoli stav a/nebo chování, které by představovalo nepřiměřené osobní riziko nebo vneslo do studie zaujatost
- V současné době je zařazen do jiného výzkumného pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šest týdnů digitální rehabilitace
Digitální rehabilitační program se skládá ze tří 35minutových cvičení týdně, včetně zahřátí, intenzivních aerobních a odporových cvičení a dechových cvičení.
Program digitální rehabilitace bude přizpůsoben úrovni mobility a zdatnosti účastníka, což bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků na platformě a funkčních hodnocení.
Funkční hodnocení se bude opakovat každé dva týdny, aby se rehabilitační program přizpůsobil změnám ve fyzické kondici.
V rámci webové stránky PreActiv budou účastníci zapsáni do spravovaného komunitního fóra pacientů a zdravotníků, kde mohou zveřejňovat své úspěchy a dotazy.
Kromě přístupu k digitální rehabilitaci PreActiv budou pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, které shrnují výhody rehabilitace a jak je realizovat.
|
Všem účastníkům bude přiděleno šest týdnů digitální rehabilitace prostřednictvím webových stránek PreActiv plus obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapojených účastníků
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů pozvaných k účasti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, s procentuálním výpočtem
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků se zájmem o účast
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů pozvaných ke screeningu na způsobilost, kteří jsou ochotni se screeningu podrobit, s vypočteným procentem
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří prošli screeningem
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů ochotných podstoupit screening pro posouzení způsobilosti, s uvedením vypočteného procenta
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků dodržujících léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny cvičební sezení, s vypočítaným procentem
|
6 týdnů
|
|
Procento splněných cvičebních sezení
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento cvičebních sezení, která jsou provedena podle předpisu z hlediska intenzity, délky trvání a typu cvičení
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří pokračovali ve studii
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů, kteří se do studie zapíší a dokončí následná měření, s vypočítaným procentem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna od před zásahem (týden 0) do po zásahu (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu provedeného na cykloergometru s měřením VO2peak (ml/kg/min) a odvozeného ventilačního prahu (ml/kg/min).
|
Změna od před zásahem (týden 0) do po zásahu (týden 7)
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Změna od předintervenčního období (týden 0) do pointervenčního období (týden 7)
|
Tři měření byla provedena po 15 minutách klidného sezení pomocí automatického sfygmomanometru, s uvedením průměru (střední hodnoty) ze tří měření (mmHg)
|
Změna od předintervenčního období (týden 0) do pointervenčního období (týden 7)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna od před zásahem (týden 0) do po zásahu (týden 7)
|
Tři měření byla provedena po 15 minutách klidného sezení pomocí automatického sfygmomanometru, přičemž byl uveden průměr (střední hodnota) těchto tří měření (bpm)
|
Změna od před zásahem (týden 0) do po zásahu (týden 7)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od předintervenčního období (týden 0) do pointervenčního období (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) ve zkrácené verzi.
Po zpracování dat je nejvyšší možný skóre 25 704 MET-minut/týden a nejnižší možný skóre 0 MET-minut/týden. Vyšší skóre je příznivé, protože indikuje vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Změna od předintervenčního období (týden 0) do pointervenčního období (týden 7)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od předintervenčního období (týden 0) k období po intervenci (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Nejvyšší možný skóre je 21 a nejnižší možný skóre je 0 pro obě podskóre úzkosti a deprese.
Nižší skóre je příznivé, protože indikuje nižší úroveň úzkosti/deprese.
|
Změna od předintervenčního období (týden 0) k období po intervenci (týden 7)
|
|
Kvalita života EQ-5D vizuální analogová škála
Časové okno: Změna od před intervencí (týden 0) do po intervenci (týden 7)
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály EuroQol EQ-5D, s nejvyšším možným skóre 100 a nejnižším možným skóre 0. Vyšší skóre je příznivé, protože indikuje lepší kvalitu života.
|
Změna od před intervencí (týden 0) do po intervenci (týden 7)
|
|
1minutový test vstávání ze sedu
Časové okno: Změna od předintervenčního období (týden 0) do období po intervenci (týden 7).
|
Hodnoceno podle počtu opakování provedených během 1minutového testu vstávání ze sedu.
|
Změna od předintervenčního období (týden 0) do období po intervenci (týden 7).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emise uhlíku vyhnuté při domácí vs. osobní prehabilitaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhad snížení emisí uhlíku dosaženého prováděním prehabilitace doma prostřednictvím digitální prehabilitace PreActiv ve srovnání s odhadovanými hypotetickými emisemi spojenými s cestováním účastníků do nemocnice třikrát týdně po dobu šesti týdnů na osobní prehabilitaci.
Pro výpočty budou použity veřejně dostupné údaje o emisích uhlíku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .