Pré-reabilitação digital para pacientes submetidos a cirurgias eletivas importantes
Pré-reabilitação digital para pacientes submetidos a cirurgias eletivas importantes: um estudo piloto de braço único
A pré-reabilitação descreve o processo de melhoria da capacidade funcional de alguém antes de uma grande cirurgia. A pré-reabilitação geralmente se concentra no treinamento físico, já que o nível de condicionamento físico é um preditor de resultados cirúrgicos – quanto mais apto você estiver antes da cirurgia, menor será o risco de complicações após a cirurgia. Normalmente, o treinamento físico é feito no hospital, mas pesquisas mostram que os pacientes preferem fazer exercícios de pré-reabilitação em casa.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um programa de pré-habilitação online feito pela PreActiv, que pode ser acessado em casa por meio de um site por pacientes que aguardam cirurgias de grande porte. O programa de pré-habilitação do PreActiv dura seis semanas e envolve três sessões de exercícios de 35 minutos por semana, com cada sessão incluindo aquecimento, exercícios cardiovasculares, exercícios de fortalecimento muscular e exercícios respiratórios. As informações deste estudo piloto sobre o número de sessões de exercícios frequentadas (adesão) e o número de pacientes que completam o estudo (retenção) serão usadas para decidir se devemos avançar para um estudo maior que avalie a eficácia da pré-habilitação do PreActiv.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade da pré-habilitação digital do PreActiv juntamente com os cuidados habituais no Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. A nova provisão de pré-habilitação personalizada, progressiva, dinâmica, baseada em evidências e domiciliar por meio da plataforma digital da PreActiv requer avaliação de viabilidade, antes de um ensaio maior, randomizado e controlado que avalie a eficácia. Essa investigação é justificada, uma vez que os pacientes indicam uma preferência por completar a pré-reabilitação em casa, em vez de no hospital, mas os actuais programas de pré-habilitação domiciliários são de tamanho único e não se adaptam às mudanças no nível de aptidão física.
Pacientes que aguardam cirurgia de grande porte e com 50 anos ou mais serão identificados por enfermeiras pré-operatórias e examinados por um membro da equipe de pesquisa do Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão então convidados a participar de uma visita de medição na Universidade de Bath para avaliações iniciais de condicionamento físico, pressão arterial, nível de atividade física e bem-estar na semana 0. Todos os participantes se inscreverão no site da PreActiv, e um programa de pré-habilitação de seis semanas, três vezes por semana, será criado para eles com base em seu nível de mobilidade e condicionamento físico. As medições na Universidade de Bath serão repetidas na semana 7 para avaliar a eficácia preliminar da pré-habilitação digital do PreActiv.
Os resultados de viabilidade serão usados para informar o desenho de um potencial futuro ensaio randomizado controlado medindo a mudança na aptidão cardiorrespiratória como resultado primário. A decisão de progredir para um ensaio clínico randomizado será baseada em critérios de progressão predefinidos para adesão e retenção neste estudo piloto. Além disso, o feedback dos participantes será usado para refinar o desenho do estudo e a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cirurgia eletiva de grande porte ≥10 semanas a partir do momento do recrutamento Exemplos de cirurgias de grande porte ou complexas na diretriz NICE NG45 'Testes pré-operatórios de rotina para cirurgia eletiva' fornece exemplos apropriados que são relevantes para a coorte de pacientes no Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Extrapolamos a partir desses exemplos uma lista de procedimentos cirúrgicos que se qualificam como cirurgias de grande porte ou complexas e são realizados no RUH. Esta lista não é exaustiva, mas fornece uma gama de procedimentos que são aplicáveis, por exemplo: laparotomia, substituição articular, histerectomia abdominal total, nefrectomia, esvaziamento cervical, parotidectomia, ressecção endoscópica da próstata, tiroidectomia.
- Idade ≥50 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia agendada em <10 semanas
- Quaisquer contra-indicações relativas ou absolutas para realizar um teste de esforço, conforme descrito pelo American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) e pela American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Inadequado para aumentar o nível de atividade física conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Doença pulmonar não controlada ou mal controlada, diabetes ou convulsões
- Eventos cardiovasculares recentes (<12 meses) que necessitaram de internação hospitalar
- Infecção ou ferida contínua tornando este programa perigoso para o paciente
- Não é possível acessar a tecnologia necessária para usar a plataforma digital PreActiv
- Atualmente atendendo às diretrizes de atividade física da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 75 a 300 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa por semana, além de atividades de fortalecimento muscular duas vezes por semana
- Incapaz de compreender explicações e/ou fornecer consentimento informado
- Incapaz de compreender inglês escrito ou falado e sem acesso contínuo a um intérprete
- Qualquer condição e/ou comportamento que possa representar um risco pessoal indevido ou introduzir preconceito no estudo
- Atualmente inscrito em outro ensaio de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seis semanas de pré-habilitação digital
O programa de pré-habilitação digital compreende três sessões de exercícios de 35 minutos por semana, incluindo aquecimento, exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade vigorosa e exercícios respiratórios.
O programa de pré-habilitação digital será adaptado ao nível de mobilidade e condicionamento físico do participante, que será avaliado por meio de questionários na plataforma e avaliações funcionais.
As avaliações funcionais serão repetidas a cada duas semanas para adaptar o programa de pré-habilitação de acordo com as mudanças no nível de condicionamento físico.
No site da PreActiv, os participantes serão inscritos em um fórum comunitário gerenciado de pacientes e profissionais de saúde, onde poderão postar suas conquistas e dúvidas.
Juntamente com o acesso à pré-habilitação digital do PreActiv, os pacientes receberão materiais educativos que resumem os benefícios da pré-habilitação e como realizá-los.
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Todos os participantes serão alocados para receber seis semanas de pré-habilitação digital através do site do PreActiv, além dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Recrutados
Prazo: 4 meses
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O número de doentes convidados que fornecem consentimento informado por escrito, com percentagem calculada
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4 meses
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Número de Participantes Interessados em Participar
Prazo: 4 meses
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O número de pacientes convidados que estão dispostos a ser rastreados para elegibilidade, com percentagem calculada
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4 meses
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Número de Participantes que Passaram o Rastreio
Prazo: 4 meses
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O número de pacientes dispostos que passam a triagem de elegibilidade, com percentagem calculada
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4 meses
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Número de Participantes Aderentes
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes que completam todas as sessões de exercício, com percentagem calculada
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6 semanas
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Percentagem de Sessões de Exercício Conformes
Prazo: 6 semanas
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A percentagem de sessões de exercício que são concluídas conforme prescrito em termos de intensidade, duração e tipo de exercício
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6 semanas
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Número de Participantes Retidos
Prazo: 6 semanas
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O número de pacientes que se inscrevem no estudo e completam as medições de acompanhamento, com a percentagem calculada
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Alteração da pré-intervenção (semana 0) para a pós-intervenção (semana 7)
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Avaliado através de um teste de exercício cardiopulmonar máximo realizado num cicloergómetro, com medições do VO2pico (ml/kg/min) e do limiar ventilatório (ml/kg/min) derivados.
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Alteração da pré-intervenção (semana 0) para a pós-intervenção (semana 7)
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Pressão Arterial em Repouso
Prazo: Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Três medições foram realizadas após 15 minutos de repouso sentado, utilizando um esfigmomanómetro automático, sendo reportada a média das três medições (mmHg)
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Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Frequência Cardíaca de Repouso
Prazo: Alteração desde o pré-intervenção (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 7)
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Três medições foram feitas após 15 minutos de repouso sentado usando um esfigmomanómetro automático, com a média das três medições reportada (bpm)
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Alteração desde o pré-intervenção (semana 0) até ao pós-intervenção (semana 7)
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Nível de Atividade Física
Prazo: Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na versão curta.
Após processamento dos dados, a pontuação máxima possível é de 25.704 MET-minutos/semana e a pontuação mínima possível é de 0 MET-minutos/semana.
Uma pontuação mais alta é favorável, pois indica um nível de atividade física mais elevado.
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Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Avaliado através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A pontuação máxima possível é 21 e a pontuação mínima possível é 0 para ambas as sub-pontuações de ansiedade e depressão.
Uma pontuação mais baixa é favorável, pois indica menor ansiedade/depressão.
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Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Avaliado através da escala visual analógica EuroQol EQ-5D, com uma pontuação máxima possível de 100 e uma pontuação mínima possível de 0. Uma pontuação mais alta é favorável, pois indica uma melhor qualidade de vida.
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Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7)
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Teste de Sentar para Levantar em 1 Minuto
Prazo: Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7).
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Avaliado através do número de repetições completadas durante um teste de sentar e levantar de 1 minuto.
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Alteração desde a pré-intervenção (semana 0) até à pós-intervenção (semana 7).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emissões de Carbono Evitadas com Pré-reabilitação Domiciliar vs. Presencial
Prazo: 6 semanas
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Uma estimativa das emissões de carbono evitadas ao realizar a pré-reabilitação em casa através da pré-reabilitação digital da PreActiv, em comparação com as emissões hipotéticas estimadas associadas aos participantes que viajam para o hospital três vezes por semana durante seis semanas para a pré-reabilitação presencial.
Serão utilizados dados de emissões de carbono disponíveis publicamente para os cálculos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 333460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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