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Digitale Prehabilitation für Patienten, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alec Snow, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Digitale Prehabilitation für Patienten, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen: eine einarmige Pilotstudie

Unter Prehabilitation versteht man den Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person vor einer größeren Operation. Der Schwerpunkt der Prehabilitation liegt üblicherweise auf körperlicher Betätigung, da das Fitnessniveau ein Indikator für das Operationsergebnis ist – je fitter Sie vor der Operation sind, desto geringer ist das Risiko von Komplikationen nach der Operation. Typischerweise wird das Übungstraining im Krankenhaus durchgeführt, aber Untersuchungen zeigen, dass Patienten es vorziehen würden, die Rehabilitationsübungen zu Hause durchzuführen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Online-Prähabilitationsprogramms von PreActiv zu testen, auf das Patienten, die auf eine größere Operation warten, zu Hause über eine Website zugreifen können. Das Prehabilitationsprogramm von PreActiv dauert sechs Wochen und umfasst drei 35-minütige Trainingseinheiten pro Woche, wobei jede Sitzung ein Aufwärmen, Cardio-Übungen, Übungen zur Muskelstärkung und Atemübungen umfasst. Informationen aus dieser Pilotstudie über die Anzahl der besuchten Trainingseinheiten (Adhärenz) und die Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen (Retention), werden verwendet, um zu entscheiden, ob wir zu einer größeren Studie übergehen sollten, die die Wirksamkeit der Prehabilitation von PreActiv bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der digitalen Prehabilitation von PreActiv neben der üblichen Pflege beim Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Die neuartige Bereitstellung maßgeschneiderter, progressiver, dynamischer, evidenzbasierter und häuslicher Prehabilitation über die digitale Plattform von PreActiv erfordert eine Bewertung der Machbarkeit vor einer größeren, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit. Eine solche Forschung ist gerechtfertigt, da die Patienten angeben, dass sie eine vollständige Prehabilitation lieber zu Hause als im Krankenhaus durchführen möchten. Die derzeitigen Prehabilitationsprogramme zu Hause sind jedoch eine Einheitslösung und passen sich nicht an Änderungen des Fitnessniveaus an.

Patienten, die auf eine größere Operation warten und 50 Jahre oder älter sind, werden von präoperativen Krankenschwestern identifiziert und von einem Mitglied des Forschungsteams des Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust untersucht. Berechtigte Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden dann zu einem Messbesuch an der University of Bath eingeladen, um in Woche 0 Basisbewertungen von Fitness, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Wohlbefinden durchzuführen. Alle Teilnehmer melden sich dann auf der Website von PreActiv an und Basierend auf ihrem Mobilitäts- und Fitnessniveau wird für sie ein sechswöchiges, dreimal wöchentliches Prehabilitationsprogramm erstellt. Die Messungen an der University of Bath werden in Woche 7 wiederholt, um die vorläufige Wirksamkeit der digitalen Prehabilitation von PreActiv zu bewerten.

Die Machbarkeitsergebnisse werden verwendet, um das Design einer möglichen zukünftigen randomisierten, kontrollierten Studie zu informieren, in der die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness als primäres Ergebnis gemessen wird. Die Entscheidung, zu einer randomisierten, kontrollierten Studie überzugehen, wird auf vordefinierten Fortschrittskriterien für die Einhaltung und Beibehaltung dieser Pilotstudie basieren. Darüber hinaus wird das Feedback der Teilnehmer genutzt, um das Studiendesign und die Intervention zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • University of Bath
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für größere elektive Operationen ≥ 10 Wochen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung. Beispiele für größere oder komplexe Operationen in der NICE-Richtlinie NG45 „Routinepräoperative Tests für elektive Operationen“ bieten geeignete Beispiele, die für die Patientenkohorte am Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) relevant sind ). Aus diesen Beispielen haben wir eine Liste von chirurgischen Eingriffen abgeleitet, die als große oder komplexe Operationen gelten und an der RUH durchgeführt werden. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, enthält jedoch eine Reihe anwendbarer Verfahren, zum Beispiel: Laparotomie, Gelenkersatz, totale abdominale Hysterektomie, Nephrektomie, Halsdissektion, Parotidektomie, endoskopische Resektion der Prostata, Thyreoidektomie.
  • Alter ≥50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation ist in <10 Wochen geplant
  • Alle relativen oder absoluten Kontraindikationen für die Durchführung eines Belastungstests, wie vom American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) und der American Heart Association (Fletcher et al., 2013) beschrieben.
  • Ungeeignet zur Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Lungenerkrankung, Diabetes oder Krampfanfälle
  • Kürzliche (<12 Monate) kardiovaskuläre Ereignisse, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen
  • Anhaltende Infektionen oder Wunden, die dieses Programm für den Patienten gefährlich machen
  • Der Zugriff auf die für die Nutzung der digitalen PreActiv-Plattform erforderliche Technologie ist nicht möglich
  • Derzeit werden die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für körperliche Aktivität erfüllt, die 75 bis 300 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität pro Woche sowie zweimal wöchentlich Aktivitäten zur Muskelstärkung vorsehen
  • Erklärungen nicht verstehen und/oder keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Sie sind nicht in der Lage, geschriebenes oder gesprochenes Englisch zu verstehen und haben keinen ständigen Zugang zu einem Dolmetscher
  • Jeder Zustand und/oder jedes Verhalten, das ein unangemessenes persönliches Risiko darstellen oder zu einer Verzerrung der Studie führen würde
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sechs Wochen digitale Prehabilitation
Das digitale Prehabilitationsprogramm umfasst drei 35-minütige Trainingseinheiten pro Woche, darunter ein Aufwärmen, intensive Aerobic- und Widerstandsübungen sowie Atemübungen. Das digitale Prehabilitationsprogramm wird auf das Mobilitäts- und Fitnessniveau des Teilnehmers zugeschnitten, das über plattforminterne Fragebögen und Funktionsbewertungen bewertet wird. Die funktionellen Beurteilungen werden alle zwei Wochen wiederholt, um das Prähabilitationsprogramm an Veränderungen im Fitnessniveau anzupassen. Auf der Website von PreActiv werden die Teilnehmer in ein verwaltetes Community-Forum von Patienten und medizinischen Fachkräften aufgenommen, in dem sie ihre Erfolge und Fragen posten können. Neben dem Zugang zur digitalen Prehabilitation von PreActiv erhalten Patienten Schulungsmaterialien, die die Vorteile der Prehabilitation und deren Umsetzung zusammenfassen.
Verhalten: Sechs Wochen digitale Prehabilitation
Allen Teilnehmern wird eine sechswöchige digitale Prehabilitation über die Website von PreActiv sowie die übliche Pflege zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der eingeladenen Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, mit berechnetem Prozentsatz
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der eingeladenen Patienten, die bereit sind, auf ihre Eignung untersucht zu werden, mit berechnetem Prozentsatz
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Screening bestanden haben
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der bereitwilligen Patienten, die das Screening auf Eignung bestehen, mit berechnetem Prozentsatz
4 Monate
Anzahl der teilnehmenden Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Trainingseinheiten absolvieren, mit berechnetem Prozentsatz
6 Wochen
Prozentsatz der konformen Trainingssitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Trainingseinheiten, die wie vorgeschrieben in Bezug auf Intensität, Dauer und Art der Übung absolviert werden
6 Wochen
Anzahl der teilnehmenden Personen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und die Nachuntersuchungsmessungen abschließen, mit berechnetem Prozentsatz
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Bewertet mittels eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests, der auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird, mit Messungen von VO2peak (ml/kg/min) und Ventilationsschwelle (ml/kg/min), die abgeleitet werden.
Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Ruhender Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung von der Vorintervention (Woche 0) bis zur Nachintervention (Woche 7)
Drei Messungen wurden nach 15 Minuten Sitzruhe mit einem automatischen Sphygmomanometer durchgeführt, wobei der Durchschnitt (Mittelwert) der drei Messungen angegeben wurde (mmHg)
Veränderung von der Vorintervention (Woche 0) bis zur Nachintervention (Woche 7)
Ruhepuls
Zeitfenster: Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 7)
Drei Messungen wurden nach 15 Minuten sitzender Ruhe mit einem automatischen Sphygmomanometer durchgeführt, wobei der Durchschnitt (Mittelwert) der drei Messungen angegeben wurde (bpm)
Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 7)
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Bewertet mittels International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform.
Nach der Datenverarbeitung beträgt der höchstmögliche Wert 25.704 MET-Minuten/Woche und der niedrigstmögliche Wert 0 MET-Minuten/Woche.
Ein höherer Wert ist günstig, da er ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt.
Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Angst und Depression
Zeitfenster: Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Erfasst über die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der höchstmögliche Wert beträgt 21 und der niedrigstmögliche Wert 0 für sowohl die Angst- als auch die Depressions-Unterwerte. Ein niedrigerer Wert ist günstig, da er auf geringere Angst/Depression hinweist.
Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7)
Lebensqualität EQ-5D Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung von der Vorintervention (Woche 0) zur Nachintervention (Woche 7)
Bewertet über die EuroQol EQ-5D visuelle Analogskala, mit einem höchstmöglichen Wert von 100 und einem niedrigstmöglichen Wert von 0. Ein höherer Wert ist vorteilhaft, da er eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Veränderung von der Vorintervention (Woche 0) zur Nachintervention (Woche 7)
1-Minuten-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7).
Bewertet anhand der Anzahl der Wiederholungen während eines 1-minütigen Sit-to-Stand-Tests.
Veränderung von vor der Intervention (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 7).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung von Kohlenstoffemissionen durch häusliche vs. persönliche Prähabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Schätzung der vermiedenen Kohlenstoffemissionen durch die Durchführung von Prähabilitation zu Hause über PreActivs digitale Prähabilitation im Vergleich zu den geschätzten hypothetischen Emissionen, die mit der dreimal wöchentlichen Krankenhausanreise der Teilnehmer über sechs Wochen für eine persönliche Prähabilitation verbunden wären. Für die Berechnungen werden öffentlich zugängliche Kohlenstoffemissionsdaten verwendet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Bath
PreActiv

Ermittler

  • Hauptermittler: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 333460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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