Digital prehabilitering for pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi
Digital prehabilitering for pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi: en enkeltarms pilotstudie
Prehabilitering beskriver prosessen med å forbedre noens funksjonsevne før større operasjoner. Prehabilitering fokuserer vanligvis på treningstrening, ettersom kondisjonsnivå er en prediktor for kirurgiske utfall - jo sprekere du er før operasjonen, jo lavere er risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. Vanligvis utføres trening på sykehuset, men forskning viser at pasienter foretrekker å gjøre prehabiliteringsøvelser i hjemmet.
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et online prehabiliteringsprogram laget av PreActiv, som kan nås hjemme via en nettside av pasienter som venter på en større operasjon. PreActivs prehabiliteringsprogram er seks uker langt, og involverer tre 35-minutters treningsøkter per uke, hvor hver økt inkluderer oppvarming, kondisjonstrening, muskelstyrkende øvelser og pusteøvelser. Informasjon fra denne pilotstudien om antall deltatte treningsøkter (adherence) og antall pasienter som fullfører studien (retensjon) vil bli brukt for å avgjøre om vi skal gå videre til en større studie som vurderer effektiviteten av PreActivs prehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av PreActivs digitale prehabilitering sammen med vanlig omsorg ved Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Det nye tilbudet av skreddersydd, progressiv, dynamisk, evidensbasert og hjemmebasert prehabilitering via PreActivs digitale plattform krever evaluering for gjennomførbarhet, før en større, randomisert kontrollert studie vurderer effektiviteten. Slik forskning er berettiget, siden pasienter angir at de foretrekker å fullføre prehabilitering hjemme i stedet for på sykehuset, men dagens hjemmebaserte prehabiliteringsprogrammer passer alle og tilpasser seg ikke endringer i kondisjonsnivå.
Pasienter som venter på større operasjoner og er 50 år eller eldre vil bli identifisert av preoperative sykepleiere og screenet av et medlem av forskerteamet ved Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil deretter bli invitert til å delta på et målebesøk ved University of Bath for baseline vurderinger av kondisjon, blodtrykk, fysisk aktivitetsnivå og velvære i uke 0. Alle deltakere vil deretter registrere seg på PreActivs nettside, og et seks ukers, tre ganger ukentlig prehabiliteringsprogram vil bli laget for dem basert på deres mobilitet og kondisjonsnivå. Målinger ved University of Bath vil bli gjentatt i uke 7 for å vurdere den foreløpige effekten av PreActivs digitale prehabilitering.
Gjennomførbarhetsresultater vil bli brukt til å informere utformingen av en potensiell fremtidig randomisert-kontrollert studie som måler endring til kardiorespiratorisk kondisjon som primært resultat. Beslutningen om å gå videre til en randomisert-kontrollert studie vil være basert på forhåndsdefinerte progresjonskriterier for etterlevelse og retensjon i denne pilotstudien. I tillegg vil deltakertilbakemeldinger bli brukt til å avgrense studiedesignet og intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for større elektiv kirurgi ≥10 uker fra rekrutteringstidspunktet Store eller komplekse kirurgiske eksempler i NICE-retningslinjen NG45 'Rutine preoperative tests for elective surgery' gir passende eksempler som er relevante for pasientkohorten ved Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) ). Vi har ekstrapolert fra disse eksemplene en liste over kirurgiske prosedyrer som kvalifiserer som større eller kompleks kirurgi og som utføres ved RUH. Denne listen er ikke uttømmende, men gir en rekke prosedyrer som kan brukes for eksempel: laparotomi, ledderstatning, total abdominal hysterektomi, nefrektomi, nakkedisseksjon, parotidektomi, endoskopisk reseksjon av prostata, tyreoidektomi.
- Alder ≥50 år
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon planlagt om <10 uker
- Eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for å gjennomføre en treningstest som beskrevet av American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) og American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Uegnet for å øke det fysiske aktivitetsnivået som bestemt av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert lungetilstand, diabetes eller anfall
- Nylige (<12 måneder) kardiovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse
- Pågående infeksjon eller sår gjør dette programmet farlig for pasienten
- Kan ikke få tilgang til teknologi som kreves for å bruke den digitale PreActiv-plattformen
- Møter for tiden Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitet på 75-300 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, pluss muskelstyrkende aktiviteter to ganger i uken
- Kan ikke forstå forklaringer og/eller gi informert samtykke
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk, og uten løpende tilgang til tolk
- Enhver tilstand og/eller atferd som ville utgjøre unødig personlig risiko eller introdusere skjevhet i studien
- Er for tiden registrert i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seks uker med digital prehabilitering
Det digitale prehabiliteringsprogrammet består av tre 35-minutters treningsøkter per uke, inkludert oppvarming, kraftige aerobic- og motstandsøvelser og pusteøvelser.
Det digitale prehabiliteringsprogrammet vil bli skreddersydd til deltakerens mobilitetsnivå og kondisjonsnivå, som vil bli vurdert via spørreskjemaer og funksjonsvurderinger i plattformen.
Funksjonsvurderinger vil bli gjentatt annenhver uke for å tilpasse prehabiliteringsprogrammet etter endringer i kondisjonsnivå.
Innenfor PreActivs nettside vil deltakerne bli registrert i et administrert fellesskapsforum av pasienter og helsepersonell hvor de kan legge ut prestasjoner og spørsmål.
Ved siden av tilgang til PreActivs digitale prehabilitering vil pasientene få utdelt undervisningsmateriell som oppsummerer fordelene med prehabilitering og hvordan de kan realiseres.
|
Alle deltakere vil bli tildelt seks ukers digital prehabilitering via PreActivs nettside, pluss vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter som ble invitert og som ga skriftlig informert samtykke, med prosentandel beregnet
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som er interessert i å delta
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter som er invitert og som er villige til å bli vurdert for kvalifikasjon, med prosentandel beregnet
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som besto screeningen
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet pasienter som er villige og består screening for kvalifisering, med prosentandel beregnet
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som fulgte behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som fullfører alle treningsøkter, med prosentandel beregnet
|
6 uker
|
|
Prosentandel av samsvarende treningsøkter
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandelen av treningsøkter som gjennomføres som foreskrevet når det gjelder intensitet, varighet og type trening
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som fortsatt deltar
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter som inkluderes i studien og fullfører oppfølgingsmålinger, med prosentandel beregnet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Vurdert via en maksimal kardiopulmonal belastningsprøve utført på en sykkelergometer, med målinger av VO2peak (ml/kg/min) og ventilasjonsterskel (ml/kg/min) utledet.
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
Hvileblodtrykk
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Tre målinger ble gjort etter 15 minutters sittende hvile med en automatisk blodtrykksmåler, med gjennomsnittet (gjennomsnitt) av de tre målingene rapportert (mmHg)
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Tre målinger ble utført etter 15 minutters sittende hvile med en automatisk blodtrykksmåler, der gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de tre målingene ble rapportert (slag per minutt)
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Vurdert via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjon.
Etter databehandling er den høyest mulige poengsummen 25 704 MET-minutter/uke og den lavest mulige poengsummen er 0 MET-minutter/uke. En høyere poengsum er gunstig da den indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå. |
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Vurdert via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den høyest mulige poengsummen er 21 og den lavest mulige poengsummen er 0 for både angst- og depresjonsunderscoringene.
En lavere poengsum er gunstig da den indikerer lavere angst/depresjon.
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
Livskvalitet EQ-5D Visuell Analog Skala
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
Vurdert via EuroQol EQ-5D visuell analog skala, med en høyest mulig score på 100 og en lavest mulig score på 0. En høyere score er gunstig da den indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7)
|
|
1-minutts Stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7).
|
Vurdert via antall repetisjoner fullført under en 1-minutts oppreist-sittende-test.
|
Endring fra før intervensjon (uke 0) til etter intervensjon (uke 7).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonutslipp unngått med hjemmebasert vs. ansikt-til-ansikt prehabilitering
Tidsramme: 6 uker
|
Et estimat av karbonutslippene som unngås ved å gjennomføre prehabilitering hjemme via PreActivs digitale prehabilitering, sammenlignet med de estimerte hypotetiske utslippene knyttet til deltakernes reise til sykehuset tre ganger per uke i seks uker for ansikt-til-ansikt prehabilitering.
Offentlig tilgjengelige data om karbonutslipp vil bli brukt for beregninger.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .