Préadaptation numérique pour les patients subissant une chirurgie élective majeure
Préadaptation numérique pour les patients subissant une chirurgie élective majeure : une étude pilote à un seul bras
La préadaptation décrit le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'une personne avant une intervention chirurgicale majeure. La prééducation se concentre généralement sur l'entraînement physique, car le niveau de forme physique est un prédicteur des résultats chirurgicaux : plus vous êtes en forme avant la chirurgie, plus le risque de complications après la chirurgie est faible. En règle générale, l'entraînement physique est effectué à l'hôpital, mais les recherches montrent que les patients préfèrent faire des exercices de pré-réadaptation à leur domicile.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un programme de préadaptation en ligne réalisé par PreActiv, accessible à domicile via un site Internet par les patients en attente d'une intervention chirurgicale majeure. Le programme de préadaptation de PreActiv dure six semaines et comprend trois séances d'exercices de 35 minutes par semaine, chaque séance comprenant un échauffement, des exercices cardio, des exercices de renforcement musculaire et des exercices de respiration. Les informations de cette étude pilote sur le nombre de séances d'exercices suivies (observance) et le nombre de patients qui terminent l'étude (rétention) seront utilisés pour décider si nous devons progresser vers une étude plus large évaluant l'efficacité de la préadaptation de PreActiv.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras visant à évaluer la faisabilité de la préadaptation numérique de PreActiv parallèlement aux soins habituels au Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. La nouvelle offre de préadaptation sur mesure, progressive, dynamique, fondée sur des données probantes et à domicile via la plateforme numérique de PreActiv nécessite une évaluation de faisabilité, avant un essai contrôlé randomisé plus vaste évaluant l'efficacité. Une telle recherche est justifiée, car les patients indiquent une préférence pour terminer la préadaptation à domicile plutôt qu'à l'hôpital, mais les programmes actuels de préadaptation à domicile sont universels et ne s'adaptent pas aux changements de niveau de condition physique.
Les patients en attente d'une intervention chirurgicale majeure et âgés de 50 ans ou plus seront identifiés par des infirmières préopératoires et examinés par un membre de l'équipe de recherche du Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront ensuite invités à assister à une visite de mesure à l'Université de Bath pour des évaluations de base de la forme physique, de la tension artérielle, du niveau d'activité physique et du bien-être au cours de la semaine 0. Tous les participants s'inscriront ensuite sur le site Web de PreActiv et un programme de prééducation de six semaines, trois fois par semaine, sera créé pour eux en fonction de leur mobilité et de leur niveau de forme physique. Les mesures à l'Université de Bath seront répétées au cours de la semaine 7 pour évaluer l'efficacité préliminaire de la préhabilitation numérique de PreActiv.
Les résultats de faisabilité seront utilisés pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé mesurant le changement de la condition cardiorespiratoire comme résultat principal. La décision de passer à un essai contrôlé randomisé sera basée sur des critères de progression prédéfinis pour l'observance et la rétention dans cette étude pilote. De plus, les commentaires des participants seront utilisés pour affiner la conception et l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alec Snow, MBChB
- Numéro de téléphone: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Recrutement
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alec Snow, MBChB
- Numéro de téléphone: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Alec Snow, MBChB
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Actif, ne recrute pas
- University of Bath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure élective ≥ 10 semaines à compter du recrutement Exemples de chirurgies majeures ou complexes dans la directive NICE NG45 « Tests préopératoires de routine pour la chirurgie élective » fournit des exemples appropriés qui sont pertinents pour la cohorte de patients du Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Nous avons extrapolé à partir de ces exemples une liste d’interventions chirurgicales qualifiées de chirurgies majeures ou complexes et réalisées au RUH. Cette liste n'est pas exhaustive mais fournit une gamme d'interventions applicables par exemple : laparotomie, arthroplastie, hystérectomie abdominale totale, néphrectomie, dissection du cou, parotidectomie, résection endoscopique de la prostate, thyroïdectomie.
- Âgé de ≥50 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie prévue dans <10 semaines
- Toute contre-indication relative ou absolue à la réalisation d'un test d'effort tel que décrit par l'American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) et l'American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Ne convient pas pour augmenter le niveau d'activité physique tel que déterminé par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Troubles pulmonaires incontrôlés ou mal contrôlés, diabète ou convulsions
- Événements cardiovasculaires récents (<12 mois) nécessitant une hospitalisation
- Infection ou plaie en cours rendant ce programme dangereux pour le patient
- Impossible d'accéder à la technologie requise pour utiliser la plateforme numérique PreActiv
- Répond actuellement aux directives d'activité physique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 75 à 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine, plus des activités de renforcement musculaire deux fois par semaine.
- Incapable de comprendre les explications et/ou de fournir un consentement éclairé
- Incapable de comprendre l'anglais écrit ou parlé, et sans accès continu à un interprète
- Toute condition et/ou comportement qui poserait un risque personnel excessif ou introduireait un biais dans l'étude
- Actuellement inscrit dans un autre essai de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Six semaines de prééducation numérique
Le programme de prééducation numérique comprend trois séances d'exercices de 35 minutes par semaine, comprenant un échauffement, des exercices d'aérobic et de résistance d'intensité vigoureuse et des exercices de respiration.
Le programme de préadaptation numérique sera adapté au niveau de mobilité et au niveau de forme physique du participant, qui seront évalués via des questionnaires sur la plateforme et des évaluations fonctionnelles.
Les évaluations fonctionnelles seront répétées toutes les deux semaines pour adapter le programme de pré-rééducation en fonction de l'évolution du niveau de condition physique.
Sur le site Web de PreActiv, les participants seront inscrits dans un forum communautaire géré de patients et de professionnels de la santé où ils pourront publier leurs réalisations et leurs questions.
Parallèlement à l'accès à la préadaptation numérique de PreActiv, les patients recevront du matériel pédagogique résumant les avantages de la préadaptation et comment les réaliser.
|
Tous les participants recevront six semaines de prééducation numérique via le site Web de PreActiv, ainsi que les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 6 semaines
|
La proportion de patients invités qui fournissent un consentement éclairé écrit
|
6 semaines
|
|
Adoption
Délai: 6 semaines
|
La proportion de patients invités qui sont prêts à être examinés pour déterminer leur éligibilité
|
6 semaines
|
|
Taux de réussite à l'écran
Délai: 6 semaines
|
La proportion de patients volontaires qui réussissent le dépistage d’éligibilité
|
6 semaines
|
|
Adhérence
Délai: 6 semaines
|
La proportion de séances d’exercices proposées auxquelles on assiste
|
6 semaines
|
|
Conformité
Délai: 6 semaines
|
La proportion de séances d’exercices effectuées comme prescrit
|
6 semaines
|
|
Rétention
Délai: 6 semaines
|
La proportion de patients inscrits à l'étude qui effectuent des mesures de suivi
|
6 semaines
|
|
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 6 semaines
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité
Délai: 6 semaines
|
Échelle de Likert et questions ouvertes de l'enquête de rétroaction, messages sur le forum communautaire
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via des tests d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre, avec des mesures dérivées incluant VO2peak (ml/kg/min) et seuil ventilatoire (ml/kg/min)
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Tension artérielle au repos
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via trois mesures à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé (mmHg)
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via trois mesures à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé (bpm)
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).
Après traitement des données, le score le plus élevé possible est de 25 704 MET-minutes/semaine et le score le plus bas possible est de 0 MET-minutes/semaine.
Un score plus élevé est favorable car il indique un niveau d’activité physique plus élevé.
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Humeur
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le score le plus élevé possible est de 21 et le score le plus bas possible est de 0 pour les sous-scores d’anxiété et de dépression.
Un score inférieur est favorable car il indique une anxiété/dépression plus faible.
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Qualité de vie
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
Évalué via le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L.
Le score le plus élevé possible pour chacune des cinq sous-échelles est 5 et le score le plus bas possible pour chaque sous-échelle est 1.
Pour les sous-échelles, un score inférieur est favorable car il indique une qualité de vie supérieure.
Une échelle visuelle analogique est également incluse, avec un score le plus élevé possible de 100 et un score le plus bas possible de 0. Pour l'échelle visuelle analogique, un score plus élevé est favorable car il indique une meilleure qualité de vie.
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7)
|
|
Condition physique fonctionnelle
Délai: Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7), plus évaluations sur la plateforme au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 6
|
Évalué via le nombre de répétitions effectuées au cours d'un test assis-debout d'une minute (pour les participants capables de se transférer de manière indépendante) ou d'un test de pompes assis d'une minute (pour les participants qui sont incapables ou ont besoin de soutien pour faire la transition d'assis à debout)
|
Passage de la pré-intervention (semaine 0) à la post-intervention (semaine 7), plus évaluations sur la plateforme au cours de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact economique
Délai: 6 semaines
|
Coût par patient pour fournir la préadaptation numérique de PreActiv, par rapport aux coûts publiés pour les programmes de préadaptation en face à face et par télémédecine
|
6 semaines
|
|
Émissions de carbone évitées grâce à la préhabilitation à domicile ou en face à face
Délai: 6 semaines
|
Une estimation des émissions de carbone évitées en effectuant une préadaptation à domicile via la préadaptation numérique de PreActiv par rapport aux émissions hypothétiques estimées associées aux participants se rendant à l'hôpital trois fois par semaine pendant six semaines pour une préadaptation en face à face.
Les données publiques sur les émissions de carbone seront utilisées pour les calculs.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 333460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .