대수술을 받는 환자를 위한 디지털 재활
대수술을 받는 환자를 위한 디지털 재활: 단일 팔 파일럿 연구
사전 재활은 대수술 전에 누군가의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 설명합니다. 건강 수준이 수술 결과를 예측하는 지표이므로 사전 재활은 일반적으로 운동 훈련에 중점을 둡니다. 수술 전 건강 상태가 좋을수록 수술 후 합병증의 위험이 낮아집니다. 일반적으로 운동 훈련은 병원에서 이루어지지만, 연구에 따르면 환자들은 집에서 사전 재활 운동을 선호하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목표는 PreActiv가 만든 온라인 재활 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 대수술을 기다리는 환자가 집에서 웹사이트를 통해 액세스할 수 있습니다. PreActiv의 사전 재활 프로그램은 6주 동안 진행되며 주당 3번의 35분 운동 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 워밍업, 유산소 운동, 근육 강화 운동, 호흡 운동이 포함됩니다. 참석한 운동 세션 수(지속) 및 연구를 완료한 환자 수(유지)에 대한 이 파일럿 연구의 정보는 PreActiv의 재활 효과를 평가하는 대규모 연구로 진행해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust의 일반적인 치료와 함께 PreActiv의 디지털 재활의 타당성을 평가하기 위한 단일군 파일럿 연구입니다. PreActiv의 디지털 플랫폼을 통한 맞춤형, 진보적, 역동적, 증거 기반 및 가정 기반 재활의 새로운 제공은 효능을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험에 앞서 타당성에 대한 평가가 필요합니다. 환자들은 병원보다는 집에서 사전 재활을 완료하는 것을 선호하지만 현재의 가정 기반 재활 프로그램은 일률적이며 체력 수준의 변화에 적응하지 못하기 때문에 이러한 연구가 필요합니다.
대수술을 기다리고 있는 50세 이상의 환자는 수술 전 간호사가 식별하고 Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust의 연구팀 구성원이 검사합니다. 서면 동의서를 제공한 적격 환자는 0주차에 체력, 혈압, 신체 활동 수준 및 웰빙에 대한 기본 평가를 위해 University of Bath에서 측정 방문에 참석하도록 초대됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 PreActiv 웹 사이트에 등록하고 이동성과 체력 수준에 따라 6주, 주 3회 재활 프로그램이 만들어질 것입니다. PreActiv의 디지털 재활의 예비 효능을 평가하기 위해 University of Bath에서 측정을 7주차에 반복할 예정입니다.
타당성 결과는 주요 결과로서 심폐 능력의 변화를 측정하는 잠재적인 향후 무작위 대조 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다. 무작위 대조 시험으로 진행하기로 한 결정은 이 파일럿 연구의 준수 및 유지에 대해 미리 정의된 진행 기준을 기반으로 합니다. 또한 참가자 피드백은 연구 설계 및 개입을 개선하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 시점으로부터 10주 이상 대수술을 계획 NICE 가이드라인 NG45의 주요 또는 복잡한 수술 사례 '선택 수술을 위한 일상적인 수술 전 검사'는 Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust(RUH)의 환자 코호트와 관련된 적절한 사례를 제공합니다. ). 우리는 이러한 예를 통해 대수술 또는 복합 수술로 인정되고 RUH에서 수행되는 수술 절차 목록을 추정했습니다. 이 목록은 완전하지는 않지만 개복술, 관절 치환술, 복부 자궁절제술, 신장 절제술, 목 해부술, 이하선 절제술, 전립선 내시경 절제술, 갑상선 절제술 등 적용 가능한 다양한 절차를 제공합니다.
- ≥50세
제외 기준:
- 10주 이내에 수술 예정
- 미국 스포츠 의과 대학(ACSM, 2022) 및 미국 심장 협회(Fletcher et al., 2013)에서 설명하는 운동 테스트 수행에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 결정된 신체 활동 수준을 높이는 데 부적합합니다.
- 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 폐 상태, 당뇨병 또는 발작
- 병원 입원이 필요한 최근(<12개월) 심혈관 사건
- 이 프로그램을 환자에게 위험하게 만드는 지속적인 감염 또는 상처
- PreActiv 디지털 플랫폼을 사용하는 데 필요한 기술에 접근할 수 없습니다.
- 현재 세계보건기구(WHO)의 신체 활동 지침에 따라 주당 75~300분의 중등도에서 고강도 신체 활동과 주 2회 근육 강화 활동을 충족합니다.
- 설명을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 통역사의 지속적인 도움 없이 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없음
- 개인적으로 과도한 위험을 초래하거나 연구에 편견을 가져올 수 있는 모든 상태 및/또는 행동
- 현재 다른 연구 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6주간의 디지털 사전 재활
디지털 재활 프로그램은 워밍업, 고강도 유산소 및 저항 운동, 호흡 운동을 포함하여 주당 3회 35분 운동 세션으로 구성됩니다.
디지털 재활 프로그램은 참가자의 이동성 수준과 체력 수준에 맞춰 조정되며 플랫폼 내 설문지와 기능 평가를 통해 평가됩니다.
기능 평가는 체력 수준의 변화에 따라 사전 재활 프로그램을 조정하기 위해 2주마다 반복됩니다.
PreActiv 웹사이트 내에서 참가자는 환자 및 의료 전문가로 구성된 관리형 커뮤니티 포럼에 등록되어 성과와 질문을 게시할 수 있습니다.
PreActiv의 디지털 재활에 대한 액세스와 함께 환자에게는 재활의 이점과 이를 실현하는 방법을 요약한 교육 자료가 제공됩니다.
|
모든 참가자는 PreActiv 웹사이트를 통해 6주간의 디지털 재활과 일반적인 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집된 참가자 수
기간: 4개월
|
서면으로 사전 동의서를 제공한 초대 환자 수 (백분율 계산 포함)
|
4개월
|
|
참여 의사를 밝힌 참가자 수
기간: 4개월
|
자격 적합성 검사를 위해 검진에 동의한 초대 환자 수(백분율 계산 포함)
|
4개월
|
|
스크리닝 통과 참가자 수
기간: 4개월
|
자격 조건을 통과한 지원 환자 수(백분율로 계산됨)
|
4개월
|
|
부착 참가자 수
기간: 6주
|
모든 운동 세션을 완료한 참가자 수, 백분율로 계산됨
|
6주
|
|
준수 운동 세션의 백분율
기간: 6주
|
강도, 지속 시간 및 운동 유형 측면에서 처방대로 완료된 운동 세션의 비율
|
6주
|
|
참가자 유지 수
기간: 6주
|
추적 측정을 완료한 연구 참여 환자의 수(백분율 계산 포함)
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 기능
기간: 중재 전(0주차)에서 중재 후(7주차)까지의 변화
|
사이클 에르고미터에서 수행된 최대 심폐 운동 검사를 통해 평가하였으며, VO2peak(ml/kg/min) 및 환기 역치(ml/kg/min) 측정값을 도출하였습니다.
|
중재 전(0주차)에서 중재 후(7주차)까지의 변화
|
|
안정 시 혈압
기간: 개입 전(0주차)부터 개입 후(7주차)까지의 변화
|
자동 혈압계를 사용하여 앉은 자세로 15분간 휴식을 취한 후 세 번 측정하였으며, 세 번 측정의 평균값(mmHg)을 보고하였습니다.
|
개입 전(0주차)부터 개입 후(7주차)까지의 변화
|
|
안정 시 심박수
기간: 개입 전(0주차)에서 개입 후(7주차)까지의 변화
|
자동 혈압계를 사용하여 15분 동안 앉아서 휴식한 후 세 번 측정하였으며, 세 측정값의 평균을 보고하였습니다(bpm).
|
개입 전(0주차)에서 개입 후(7주차)까지의 변화
|
|
신체 활동 수준
기간: 중재 전(0주차)에서 중재 후(7주차)로의 변화
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단축형을 통해 평가합니다.
데이터 처리 후, 가능한 최고 점수는 25,704 MET-분/주이고 가능한 최저 점수는 0 MET-분/주입니다.
더 높은 점수는 더 높은 신체 활동 수준을 나타내므로 유리합니다.
|
중재 전(0주차)에서 중재 후(7주차)로의 변화
|
|
불안과 우울증
기간: 중재 전(0주)에서 중재 후(7주)까지의 변화
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 평가되었습니다.
불안 및 우울 하위 점수 모두 최고 점수는 21점, 최저 점수는 0점입니다.
낮은 점수가 더 유리하며, 이는 더 낮은 불안/우울을 나타냅니다.
|
중재 전(0주)에서 중재 후(7주)까지의 변화
|
|
삶의 질 EQ-5D 시각적 상사 척도
기간: 개입 전(0주차)부터 개입 후(7주차)까지의 변화
|
EuroQol EQ-5D 시각적 상사 척도를 통해 평가되었으며, 가능한 최고 점수는 100점, 가능한 최저 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내므로 유리합니다.
|
개입 전(0주차)부터 개입 후(7주차)까지의 변화
|
|
1분 앉았다 일어서기 검사
기간: 개입 전(0주차)에서 개입 후(7주차)까지의 변화.
|
1분간 일어서기 테스트 동안 완료한 반복 횟수를 통해 평가되었습니다.
|
개입 전(0주차)에서 개입 후(7주차)까지의 변화.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홈 기반 대 면대면 사전 재활로 회피된 탄소 배출
기간: 6주
|
PreActiv의 디지털 프리허빌리테이션을 통해 집에서 프리허빌리테이션을 수행함으로써 피험자가 6주 동안 주 3회 병원을 방문하여 대면 프리허빌리테이션을 받을 경우 예상되는 가상 배출량과 비교하여 회피된 탄소 배출량의 추정치입니다.
계산에는 공개적으로 이용 가능한 탄소 배출량 데이터가 사용됩니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .