Cyfrowa prehabilitacja dla pacjentów poddawanych poważnym planowym operacjom
Cyfrowa prehabilitacja pacjentów poddawanych dużym planowym operacjom: badanie pilotażowe z użyciem jednej ręki
Prehabilitacja opisuje proces poprawy zdolności funkcjonalnej pacjenta przed poważną operacją. Prehabilitacja zwykle koncentruje się na treningu fizycznym, ponieważ poziom sprawności jest czynnikiem prognostycznym wyników operacji – im sprawniejszy jesteś przed operacją, tym mniejsze ryzyko powikłań po operacji. Zazwyczaj trening ruchowy odbywa się w szpitalu, ale badania pokazują, że pacjenci woleliby wykonywać ćwiczenia prehabilitacyjne w domu.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności internetowego programu prehabilitacyjnego opracowanego przez firmę PreActiv, do którego pacjenci oczekujący na poważną operację mogą uzyskać dostęp w domu za pośrednictwem strony internetowej. Program prehabilitacyjny PreActiv trwa sześć tygodni i obejmuje trzy 35-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo, przy czym każda sesja obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia cardio, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia oddechowe. Informacje z tego badania pilotażowego dotyczące liczby sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli (przestrzeganie zaleceń) i liczby pacjentów, którzy ukończyli badanie (utrzymanie), zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy powinniśmy przejść do większego badania oceniającego skuteczność prehabilitacji PreActiv.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie przeprowadzone na jednej grupie, mające na celu ocenę wykonalności cyfrowej prehabilitacji PreActiv w połączeniu ze zwykłą opieką w fundacji Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Nowatorskie zapewnianie dostosowanej, progresywnej, dynamicznej, opartej na dowodach i domowej prehabilitacji za pośrednictwem platformy cyfrowej PreActiv wymaga oceny wykonalności przed większym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność. Takie badania są uzasadnione, ponieważ pacjenci wolą przeprowadzić pełną prehabilitację w domu niż w szpitalu, ale obecne programy prehabilitacji w domu są uniwersalne i nie dostosowują się do zmian w poziomie sprawności.
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi oczekujący na poważną operację zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarki przedoperacyjne i poddani badaniom przesiewowym przez członka zespołu badawczego fundacji Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną następnie zaproszeni na wizytę pomiarową na Uniwersytecie w Bath w celu podstawowej oceny sprawności, ciśnienia krwi, poziomu aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia w tygodniu 0. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie zarejestrowani na stronie internetowej PreActiv i zostanie dla nich stworzony sześciotygodniowy, trzy razy w tygodniu program prehabilitacyjny, dostosowany do ich poziomu mobilności i sprawności. Pomiary na Uniwersytecie w Bath zostaną powtórzone w 7. tygodniu, aby ocenić wstępną skuteczność cyfrowej prehabilitacji PreActiv.
Wyniki oceny wykonalności zostaną wykorzystane do opracowania potencjalnego przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania mierzącego zmianę w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej jako główny wynik. Decyzja o przystąpieniu do randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie podjęta na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów progresji dotyczących przestrzegania i utrzymania udziału w tym badaniu pilotażowym. Ponadto opinie uczestników zostaną wykorzystane do udoskonalenia projektu badania i interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane do poważnej planowej operacji ≥10 tygodni od momentu rekrutacji Przykłady dużych lub złożonych operacji w wytycznych NICE NG45 „Rutynowe badania przedoperacyjne przed planową operacją” zawiera odpowiednie przykłady, które są istotne dla kohorty pacjentów w Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH ). Na podstawie tych przykładów ekstrapolowaliśmy listę zabiegów chirurgicznych, które kwalifikują się jako poważne lub złożone operacje i są przeprowadzane w RUH. Lista ta nie jest wyczerpująca, ale zawiera szereg procedur mających zastosowanie, na przykład: laparotomia, wymiana stawu, całkowita histerektomia brzuszna, nefrektomia, rozwarstwienie szyi, wycięcie przyusznej, endoskopowa resekcja prostaty, wycięcie tarczycy.
- Wiek ≥50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zaplanowana za <10 tygodni
- Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej opisane przez American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) i American Heart Association (Fletcher i in., 2013)
- Nieodpowiednie do zwiększania poziomu aktywności fizycznej, jak określono w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba płuc, cukrzyca lub drgawki
- Niedawne (< 12 miesięcy) zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji
- Trwająca infekcja lub rana czynią ten program niebezpiecznym dla pacjenta
- Brak dostępu do technologii wymaganej do korzystania z platformy cyfrowej PreActiv
- Obecnie spełnia wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące aktywności fizycznej obejmującej 75–300 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo oraz dwa razy w tygodniu ćwiczenia wzmacniające mięśnie
- Niemożność zrozumienia wyjaśnień i/lub wyrażenia świadomej zgody
- Osoba niezdolna do zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie i bez stałego dostępu do tłumacza
- Każdy stan i/lub zachowanie, które stwarzałoby nadmierne ryzyko osobiste lub wprowadzałoby stronniczość do badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sześć tygodni cyfrowej prehabilitacji
Cyfrowy program prehabilitacji obejmuje trzy 35-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo, w tym rozgrzewkę, ćwiczenia aerobowe i oporowe o dużej intensywności oraz ćwiczenia oddechowe.
Cyfrowy program prehabilitacji zostanie dostosowany do poziomu mobilności i poziomu sprawności uczestnika, który zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy znajdujących się na platformie oraz ocen funkcjonalnych.
Ocena funkcjonalna będzie powtarzana co dwa tygodnie w celu dostosowania programu prehabilitacyjnego do zmian w poziomie sprawności.
Na stronie internetowej PreActiv uczestnicy zostaną zapisani na zarządzane forum społeczności pacjentów i pracowników służby zdrowia, na którym będą mogli publikować swoje osiągnięcia i pytania.
Oprócz dostępu do cyfrowej prehabilitacji PreActiv pacjenci otrzymają materiały edukacyjne podsumowujące korzyści płynące z prehabilitacji i sposoby ich wykorzystania.
|
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona sześciotygodniowa cyfrowa prehabilitacja za pośrednictwem strony internetowej PreActiv, a także zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów zaproszonych, którzy dostarczają pisemną świadomą zgodę, z obliczonym procentem
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników zainteresowanych udziałem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zaproszonych pacjentów, którzy wyrażają chęć przystąpienia do badania przesiewowego w celu weryfikacji kwalifikacji, z obliczonym odsetkiem
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli proces kwalifikacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów wyrażających zgodę, którzy pozytywnie przeszli weryfikację kwalifikacyjną, z obliczonym procentem
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zaleceń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie sesje ćwiczeń, z obliczonym procentem
|
6 tygodni
|
|
Procent zgodnych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent sesji treningowych, które są wykonywane zgodnie z zaleceniami pod względem intensywności, czasu trwania i rodzaju ćwiczeń
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy kontynuują badanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy ukończyli pomiary kontrolne, z obliczonym procentem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7)
|
Oceniano za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego przeprowadzonego na ergometrze rowerowym, z pomiarami VO2peak (ml/kg/min) i progu wentylacyjnego (ml/kg/min).
|
Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7)
|
|
Ciśnienie krwi spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana od przed interwencją (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 7)
|
Trzy pomiary wykonano po 15 minutach siedzenia w spoczynku za pomocą automatycznego sfigmomanometru, a następnie podano średnią (średnią arytmetyczną) z trzech pomiarów (mmHg)
|
Zmiana od przed interwencją (tydzień 0) do po interwencji (tydzień 7)
|
|
Spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: Zmiana od czasu przed interwencją (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 7)
|
Trzy pomiary wykonano po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej przy użyciu automatycznego sfigmomanometru, a następnie podano średnią (średnią arytmetyczną) z trzech pomiarów (uderzeń na minutę)
|
Zmiana od czasu przed interwencją (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 7)
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7)
|
Oceniono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji krótkiej.
Po przetworzeniu danych, najwyższy możliwy wynik to 25 704 MET-minuty/tydzień, a najniższy możliwy wynik to 0 MET-minut/tydzień.
Wyższy wynik jest korzystny, ponieważ wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7)
|
|
Lęk i Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od momentu przed interwencją (tydzień 0) do momentu po interwencji (tydzień 7)
|
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Najwyższy możliwy wynik to 21, a najniższy możliwy wynik to 0 dla obu podskal: lęku i depresji.
Niższy wynik jest korzystny, ponieważ wskazuje na niższy poziom lęku/depresji.
|
Zmiana od momentu przed interwencją (tydzień 0) do momentu po interwencji (tydzień 7)
|
|
Jakość życia – wizualna skala analogowa EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana od czasu przed interwencją (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 7)
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol EQ-5D, z maksymalnym możliwym wynikiem 100 i minimalnym możliwym wynikiem 0. Wyższy wynik jest korzystny, ponieważ wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Zmiana od czasu przed interwencją (tydzień 0) do czasu po interwencji (tydzień 7)
|
|
Test 1-minutowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7).
|
Oceniane na podstawie liczby powtórzeń wykonanych podczas 1-minutowego testu wstawania z krzesła.
|
Zmiana od wartości przed interwencją (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 7).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emisje dwutlenku węgla uniknięte dzięki rehabilitacji przedoperacyjnej w domu w porównaniu z rehabilitacją przedoperacyjną twarzą w twarz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oszacowanie emisji dwutlenku węgla unikniętej dzięki przeprowadzeniu prehabilitacji w domu za pośrednictwem cyfrowej prehabilitacji PreActiv w porównaniu z szacowanymi hipotetycznymi emisjami związanymi z dojazdem uczestników do szpitala trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni na prehabilitację twarzą w twarz.
Do obliczeń zostaną wykorzystane publicznie dostępne dane dotyczące emisji dwutlenku węgla.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .