Digital præhabilitering til patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi
Digital præhabilitering for patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi: en enkeltarmspilotundersøgelse
Præhabilitering beskriver processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet før større operation. Præhabilitering fokuserer almindeligvis på træningstræning, da konditionsniveau er en forudsigelse for kirurgiske resultater - jo fittere du er før operationen, jo lavere er risikoen for komplikationer efter operationen. Typisk foregår træningen på hospitalet, men forskning viser, at patienter foretrækker at lave præhabiliteringsøvelser i deres hjem.
Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af et online præhabiliteringsprogram lavet af PreActiv, som kan tilgås derhjemme via en hjemmeside af patienter, der venter på en større operation. PreActivs præhabiliteringsprogram er seks uger langt og involverer tre 35-minutters træningssessioner om ugen, hvor hver session inkluderer en opvarmning, cardioøvelser, muskelstyrkende øvelser og åndedrætsøvelser. Oplysninger fra dette pilotstudie om antallet af deltagere i træningssessioner (adhærens) og antallet af patienter, der gennemfører studiet (retention), vil blive brugt til at beslutte, om vi skal gå videre til et større studie, der vurderer effektiviteten af PreActivs præhabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af PreActivs digitale præhabilitering sammen med sædvanlig pleje hos Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Den nye udbud af skræddersyet, progressiv, dynamisk, evidensbaseret og hjemmebaseret præhabilitering via PreActivs digitale platform kræver evaluering for gennemførlighed forud for et større, randomiseret-kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten. Sådan forskning er berettiget, da patienter angiver, at de foretrækker at gennemføre præhabilitering i hjemmet frem for på hospitalet, men de nuværende hjemmebaserede præhabiliteringsprogrammer er ensartede og tilpasser sig ikke ændringer i konditionsniveauet.
Patienter, der venter på en større operation og er 50 år eller ældre, vil blive identificeret af præoperative sygeplejersker og screenet af et medlem af forskerholdet på Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Berettigede patienter, som giver skriftligt informeret samtykke, vil derefter blive inviteret til at deltage i et målebesøg på University of Bath for baseline vurderinger af kondition, blodtryk, fysisk aktivitetsniveau og velvære i uge 0. Alle deltagere vil derefter tilmelde sig PreActivs hjemmeside, og et seks-ugers, tre gange ugentligt præhabiliteringsprogram vil blive oprettet for dem baseret på deres mobilitet og konditionsniveau. Målinger på University of Bath vil blive gentaget i uge 7 for at vurdere den foreløbige effekt af PreActivs digitale præhabilitering.
Gennemførlighedsresultater vil blive brugt til at informere udformningen af et potentielt fremtidigt randomiseret-kontrolleret forsøg, der måler ændring til kardiorespiratorisk fitness som det primære resultat. Beslutningen om at gå videre til et randomiseret-kontrolleret forsøg vil være baseret på foruddefinerede progressionskriterier for overholdelse og fastholdelse i dette pilotstudie. Derudover vil deltagerfeedback blive brugt til at forfine undersøgelsens design og intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til større elektiv kirurgi ≥10 uger fra rekrutteringstidspunktet Større eller komplekse operationseksempler i NICE-retningslinje NG45 'Rutinepræoperative tests for elektiv kirurgi' giver passende eksempler, der er relevante for patientkohorten hos Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) ). Vi har ekstrapoleret fra disse eksempler en liste over kirurgiske procedurer, der kvalificeres som større eller komplekse operationer, og som udføres på RUH. Denne liste er ikke udtømmende, men giver en række procedurer, der er anvendelige for eksempel: laparotomi, ledudskiftning, total abdominal hysterektomi, nefrektomi, nakkedissektion, parotidektomi, endoskopisk resektion af prostata, thyreoidektomi.
- Alder ≥50 år
Ekskluderingskriterier:
- Operation planlagt om <10 uger
- Eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer for at udføre en træningstest som beskrevet af American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) og American Heart Association (Fletcher et al., 2013)
- Uegnet til at øge det fysiske aktivitetsniveau som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret lungetilstand, diabetes eller anfald
- Nylige (<12 måneder) kardiovaskulære hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse
- Igangværende infektion eller sår gør dette program farligt for patienten
- Kan ikke få adgang til teknologi, der kræves for at bruge den digitale PreActiv-platform
- Opfylder i øjeblikket Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitet på 75-300 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet om ugen, plus muskelstyrkende aktiviteter to gange om ugen
- Ude af stand til at forstå forklaringer og/eller give informeret samtykke
- Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk, og uden løbende adgang til en tolk
- Enhver tilstand og/eller adfærd, der ville udgøre unødig personlig risiko eller indføre skævhed i undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seks ugers digital præhabilitering
Det digitale præhabiliteringsprogram omfatter tre 35-minutters træningssessioner om ugen, inklusive en opvarmning, kraftige aerobic- og modstandsøvelser og åndedrætsøvelser.
Det digitale præhabiliteringsprogram vil blive skræddersyet til deltagerens mobilitetsniveau og konditionsniveau, som vil blive vurderet via in-platform spørgeskemaer og funktionsvurderinger.
Funktionsvurderinger vil blive gentaget hver anden uge for at tilpasse præhabiliteringsprogrammet efter ændringer i konditionsniveauet.
På PreActivs hjemmeside vil deltagerne blive tilmeldt et administreret fællesskabsforum af patienter og sundhedspersonale, hvor de kan poste deres resultater og spørgsmål.
Sideløbende med adgangen til PreActivs digitale præhabilitering vil patienterne få udleveret undervisningsmateriale, der opsummerer fordelene ved præhabilitering, og hvordan de kan realiseres.
|
Alle deltagere vil blive tildelt seks ugers digital præhabilitering via PreActivs hjemmeside plus sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter, der er inviteret og giver skriftligt informeret samtykke, med beregnet procentdel
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere interesseret i at deltage
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter inviteret, der er villige til at blive screenet for egnethed, med beregnet procentdel
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der bestod screeningen
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af villige patienter, der består screeningen for berettigelse, med beregnet procentdel
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der overholder behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af deltagere, der gennemfører alle træningssessioner, med beregnet procentdel
|
6 uger
|
|
Procentdel af overholdte træningssessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdelen af træningssessioner, der gennemføres som foreskrevet i forhold til intensitet, varighed og type af træning
|
6 uger
|
|
Antal deltagere tilbage
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af patienter, der indskrives i studiet, der gennemfører opfølgningsmålinger, med beregnet procentdel
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Vurderet via en maksimal kardiopulmonal belastningstest udført på en cykelergometer, med målinger af VO2peak (ml/kg/min) og ventilationsgrænse (ml/kg/min) afledt.
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
Hvileblodtryk
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Tre målinger blev foretaget efter 15 minutters sidende hvile ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler, hvor gennemsnittet (middelværdien) af de tre målinger blev rapporteret (mmHg)
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Tre målinger blev foretaget efter 15 minutters siddende hvile med en automatisk blodtryksmåler, hvor gennemsnittet (middelværdien) af de tre målinger blev rapporteret (slag pr. minut)
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Vurderet via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form.
Efter databehandling er den højeste mulige score 25.704 MET-minutter/uge, og den laveste mulige score er 0 MET-minutter/uge. En højere score er gunstig, da den indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau. |
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Vurderet via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den højest mulige score er 21 og den lavest mulige score er 0 for både angst- og depressionsunderscores.
En lavere score er gunstig, da det indikerer lavere angst/depression.
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
Livskvalitet EQ-5D Visuel Analog Skala
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
Vurderet via EuroQol EQ-5D visuel analog skala, med en højeste mulige score på 100 og en laveste mulige score på 0. En højere score er gunstig, da den indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7)
|
|
1-minuts Sid-op-test
Tidsramme: Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7).
|
Vurderet via antallet af gentagelser, der gennemføres under en 1-minuts test for at rejse sig fra en stol.
|
Ændring fra før intervention (uge 0) til efter intervention (uge 7).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udslip af kulstof undgået med hjemmebaseret vs. ansigt-til-ansigt præhabilitering
Tidsramme: 6 uger
|
Et estimat af de kulstofemissioner, der undgås ved at udføre præhabilitering hjemme via PreActivs digitale præhabilitering, sammenlignet med de estimerede hypotetiske emissioner forbundet med, at deltagerne rejser til hospitalet tre gange om ugen i seks uger til ansigt-til-ansigt præhabilitering.
Offentligt tilgængelige kulstofemissionsdata vil blive brugt til beregninger.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 333460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .