Цифровая преабилитация для пациентов, перенесших обширную плановую операцию
Цифровая преабилитация для пациентов, перенесших обширную плановую операцию: пилотное исследование с участием одной руки
Преабилитация описывает процесс улучшения функциональных возможностей человека перед серьезной операцией. Преабилитация обычно фокусируется на физических упражнениях, поскольку уровень физической подготовки является предиктором исхода операции: чем лучше вы находитесь до операции, тем ниже риск осложнений после операции. Обычно физические упражнения проводятся в больнице, но исследования показывают, что пациенты предпочитают выполнять предварительные упражнения у себя дома.
Цель этого исследования — проверить осуществимость онлайн-программы преабилитации, разработанной PreActiv, доступ к которой могут получить дома через веб-сайт пациенты, ожидающие серьезной операции. Программа предварительной реабилитации PreActiv длится шесть недель и включает в себя три 35-минутных занятия в неделю, каждое из которых включает разминку, кардиоупражнения, упражнения на укрепление мышц и дыхательные упражнения. Информация из этого пилотного исследования о количестве посещенных тренировок (приверженность) и количестве пациентов, завершивших исследование (удержание), будет использована для принятия решения о том, следует ли нам переходить к более масштабному исследованию, которое оценивает эффективность предварительной реабилитации PreActiv.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, проводимое в одиночку, для оценки возможности цифровой преабилитации PreActiv наряду с обычным уходом в Королевском объединенном госпитале Бата NHS Foundation Trust. Новое предоставление индивидуальной, прогрессивной, динамичной, научно обоснованной и домашней преабилитации с помощью цифровой платформы PreActiv требует оценки осуществимости перед проведением более крупного рандомизированного контролируемого исследования по оценке эффективности. Такое исследование оправдано, поскольку пациенты указывают на предпочтение полной предварительной реабилитации дома, а не в больнице, но текущие программы предварительной реабилитации на дому универсальны и не адаптируются к изменениям уровня физической подготовки.
Пациенты в возрасте 50 лет и старше, ожидающие серьезной операции, будут идентифицированы предоперационными медсестрами и проверены членом исследовательской группы Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust. Подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, затем будут приглашены на контрольный визит в Университет Бата для базовой оценки физической формы, артериального давления, уровня физической активности и благополучия на нулевой неделе. Затем все участники зарегистрируются на веб-сайте PreActiv, и Для них будет создана шестинедельная программа предварительной реабилитации трижды в неделю с учетом их уровня мобильности и физической подготовки. Измерения в Университете Бата будут повторены на седьмой неделе, чтобы оценить предварительную эффективность цифровой предварительной реабилитации PreActiv.
Результаты технико-экономического обоснования будут использованы для обоснования дизайна потенциального будущего рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет измеряться изменение кардиореспираторной работоспособности в качестве основного результата. Решение о переходе к рандомизированному контролируемому исследованию будет основываться на заранее определенных критериях прогресса для приверженности и сохранения в этом пилотном исследовании. Кроме того, отзывы участников будут использоваться для уточнения дизайна исследования и вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется проведение обширной плановой операции в течение ≥10 недель с момента набора. Примеры крупных или сложных операций в руководстве NICE NG45 «Регулярные предоперационные тесты для плановой операции» содержат соответствующие примеры, которые имеют отношение к когорте пациентов в Королевском объединенном госпитале Бата, Фонд NHS Foundation Trust (RUH). ). На основе этих примеров мы экстраполировали список хирургических процедур, которые квалифицируются как большие или сложные операции и проводятся в РУБ. Этот список не является исчерпывающим, но включает ряд применимых процедур, например: лапаротомию, замену сустава, тотальную абдоминальную гистерэктомию, нефрэктомию, диссекцию шеи, паротидэктомию, эндоскопическую резекцию простаты, тиреоидэктомию.
- Возраст ≥50 лет
Критерий исключения:
- Операция запланирована через <10 недель
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к проведению теста с физической нагрузкой, как описано Американским колледжем спортивной медицины (ACSM, 2022) и Американской кардиологической ассоциацией (Fletcher et al., 2013).
- Непригоден для повышения уровня физической активности, согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q).
- Неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание легких, диабет или судороги.
- Недавние (<12 месяцев) сердечно-сосудистые события, потребовавшие госпитализации
- Продолжающаяся инфекция или рана делают эту программу опасной для пациента.
- Невозможно получить доступ к технологии, необходимой для использования цифровой платформы PreActiv.
- В настоящее время соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физической активности: 75–300 минут физической активности умеренной и высокой интенсивности в неделю, а также занятия по укреплению мышц два раза в неделю.
- Невозможно понять объяснения и/или предоставить информированное согласие.
- Неспособен понимать письменный или устный английский и не имеет постоянного доступа к переводчику.
- Любое состояние и/или поведение, которое может представлять чрезмерный личный риск или вносить предвзятость в исследование.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шесть недель цифровой преабилитации
Программа цифровой предварительной реабилитации включает три 35-минутных занятия в неделю, включая разминку, аэробные и силовые упражнения высокой интенсивности, а также дыхательные упражнения.
Программа цифровой предварительной реабилитации будет адаптирована к уровню мобильности и физической подготовки участника, которые будут оцениваться с помощью онлайн-опросников и функциональных оценок.
Функциональные оценки будут повторяться каждые две недели, чтобы адаптировать программу предварительной реабилитации в соответствии с изменениями уровня физической подготовки.
На веб-сайте PreActiv участники будут зарегистрированы на управляемом форуме сообщества пациентов и медицинских работников, где они смогут публиковать свои достижения и задавать вопросы.
Помимо доступа к цифровой преабилитации PreActiv, пациентам будут предоставлены образовательные материалы, в которых обобщаются преимущества преабилитации и способы их реализации.
|
Всем участникам будет предоставлено шесть недель цифровой предварительной реабилитации через веб-сайт PreActiv, а также обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов, приглашенных для участия, которые предоставили письменное информированное согласие, с расчетом процента
|
4 месяца
|
|
Количество участников, заинтересованных в участии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество приглашенных пациентов, которые готовы пройти скрининг на соответствие критериям, с расчетом процента
|
4 месяца
|
|
Количество участников, прошедших скрининг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество согласных пациентов, прошедших скрининг на соответствие критериям, с расчетом процента
|
4 месяца
|
|
Количество участников, соблюдающих предписания
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, завершивших все сеансы упражнений, с рассчитанным процентом
|
6 недель
|
|
Процент соблюдения режима тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент тренировочных сессий, которые выполняются в соответствии с предписаниями по интенсивности, продолжительности и типу упражнений
|
6 недель
|
|
Количество участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов, включённых в исследование, которые завершают последующие измерения, с рассчитанным процентом
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
Оценивалось с помощью максимального кардиопульмонального нагрузочного теста, проведенного на велоэргометре, с измерениями пикового потребления кислорода (VO2peak, мл/кг/мин) и вентиляционного порога (мл/кг/мин), которые были получены.
|
Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: Изменение от предшествующего вмешательства (неделя 0) до последующего вмешательства (неделя 7)
|
Три измерения были выполнены после 15-минутного отдыха в сидячем положении с использованием автоматического сфигмоманометра, при этом сообщалось среднее (среднее арифметическое) значение трёх измерений (мм рт. ст.)
|
Изменение от предшествующего вмешательства (неделя 0) до последующего вмешательства (неделя 7)
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
Три измерения были выполнены после 15-минутного отдыха в сидячем положении с использованием автоматического сфигмоманометра, при этом сообщалось среднее значение трёх измерений (уд/мин)
|
Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
Оценивается с помощью краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ).
После обработки данных максимально возможный балл составляет 25 704 МЕТ-минут/неделю, а минимально возможный балл — 0 МЕТ-минут/неделю.
Более высокий балл является благоприятным, поскольку указывает на более высокий уровень физической активности.
|
Изменение от предварительного вмешательства (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение от предшествующего вмешательства (неделя 0) до последующего вмешательства (неделя 7)
|
Оценивалось с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Максимально возможный балл составляет 21, а минимально возможный балл – 0 для обоих суббаллов (тревоги и депрессии).
Более низкий балл является благоприятным, так как указывает на более низкий уровень тревоги/депрессии.
|
Изменение от предшествующего вмешательства (неделя 0) до последующего вмешательства (неделя 7)
|
|
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале EQ-5D
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
Оценка проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol EQ-5D, где наивысший возможный балл составляет 100, а наименьший возможный балл — 0. Более высокий балл является благоприятным, поскольку указывает на лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до пост-вмешательства (неделя 7)
|
|
1-минутный тест «Встань и сядь»
Временное ограничение: Изменение с момента до вмешательства (неделя 0) до момента после вмешательства (неделя 7).
|
Оценивается по количеству повторений, выполненных за 1-минутный тест «встать-сесть».
|
Изменение с момента до вмешательства (неделя 0) до момента после вмешательства (неделя 7).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение выбросов углерода при домашней предреабилитации по сравнению с очной
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка сокращения выбросов углерода, достигаемого за счет проведения преабилитации дома с помощью цифровой преабилитации PreActiv, по сравнению с расчетными гипотетическими выбросами, связанными с поездками участников в больницу три раза в неделю в течение шести недель для очной преабилитации.
Для расчетов будут использоваться общедоступные данные о выбросах углерода.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .