Digitális prehabilitáció nagy elektív műtéten átesett betegek számára
Digitális prehabilitáció nagy elektív műtéten áteső betegek számára: egykaros kísérleti vizsgálat
A prehabilitáció azt a folyamatot írja le, amely során valakinek a funkcionális képességeit javítják a nagyobb műtét előtt. A prehabilitáció általában az edzésre összpontosít, mivel az edzettségi szint a műtéti eredmények előrejelzője – minél fittebb a műtét előtt, annál kisebb a műtét utáni szövődmények kockázata. A testmozgást általában a kórházban végzik, de a kutatások azt mutatják, hogy a betegek szívesebben végeznének prehabilitációs gyakorlatokat otthonukban.
A tanulmány célja egy, a PreActiv által készített online prehabilitációs program megvalósíthatóságának tesztelése, amelyet a nagy műtétre váró páciensek egy weboldalon keresztül, otthon is elérhetnek. A PreActiv prehabilitációs programja hat hétig tart, és heti három 35 perces edzést foglal magában, minden edzés bemelegítést, kardio gyakorlatokat, izomerősítő gyakorlatokat és légzőgyakorlatokat. Az ebből a kísérleti tanulmányból származó, a részt vevő edzések számáról (adherencia) és a vizsgálatot befejező betegek számáról (megtartás) kapcsolatos információkat felhasználjuk annak eldöntésére, hogy tovább kell-e haladnunk egy nagyobb vizsgálathoz, amely felméri a PreActiv prehabilitációjának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú kísérleti tanulmány, amely felméri a PreActiv digitális prehabilitációjának megvalósíthatóságát a Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust szokásos ellátása mellett. A személyre szabott, progresszív, dinamikus, bizonyítékokon alapuló és otthoni prehabilitáció újszerű biztosítása a PreActiv digitális platformján keresztül megvalósíthatósági értékelést igényel, mielőtt egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznének a hatékonyság értékelésére. Az ilyen kutatások indokoltak, mivel a betegek inkább az otthoni, nem pedig a kórházi prehabilitációt részesítik előnyben, de a jelenlegi otthoni prehabilitációs programok mindenki számára megfelelőek, és nem alkalmazkodnak az edzettségi szint változásaihoz.
A nagy műtétre váró és 50 éves vagy annál idősebb betegeket a műtét előtti ápolónők azonosítják, és a Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust kutatócsoportjának egyik tagja átvizsgálja. Azok a jogosult betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt egy mérési látogatáson a Bath-i Egyetemen, ahol a 0. héten felmérik a kondíciót, a vérnyomást, a fizikai aktivitási szintet és a jólétet. Ezután minden résztvevő beiratkozik a PreActiv webhelyére, és hathetes, heti háromszori prehabilitációs programot készítenek számukra mobilitásuk és edzettségi szintjük alapján. A Bathi Egyetemen végzett méréseket a 7. héten megismétlik, hogy felmérjék a PreActiv digitális prehabilitációjának előzetes hatékonyságát.
A megvalósíthatósági eredményeket egy esetleges jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni, amely elsődleges eredményként a kardiorespiratorikus alkalmasság változását méri. A véletlen besorolású, kontrollált vizsgálatba való továbblépésről szóló döntés a betartásra és a megtartásra vonatkozó előre meghatározott progressziós kritériumokon alapul ebben a kísérleti tanulmányban. Ezenkívül a résztvevők visszajelzéseit felhasználják a vizsgálati terv és a beavatkozás finomításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alec Snow, MBChB
- Telefonszám: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Toborzás
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alec Snow, MBChB
- Telefonszám: 07793554479
- E-mail: alec.snow@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Alec Snow, MBChB
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Aktív, nem toborzó
- University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős elektív műtétre tervezett ≥10 héttel a felvétel időpontjától számítva. A nagy vagy összetett műtéti példák a NICE NG45 „Rutin preoperatív vizsgálatai az elektív sebészethez” iránymutatásban megfelelő példákat tartalmaznak, amelyek relevánsak a Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust (RUH) betegcsoportja számára. ). Ezekből a példákból extrapoláltuk azon sebészeti eljárások listáját, amelyek nagy vagy összetett műtétnek minősülnek, és amelyeket az RUH-ban végeznek. Ez a lista nem kimerítő, de számos alkalmazható eljárást tartalmaz, például: laparotomia, ízületi pótlás, teljes hasi méheltávolítás, nephrectomia, nyaki disszekció, parotidectomia, prosztata endoszkópos reszekciója, pajzsmirigyeltávolítás.
- Életkor ≥50 év
Kizárási kritériumok:
- <10 hét múlva tervezett műtét
- Az American College of Sports Medicine (ACSM, 2022) és az American Heart Association (Fletcher et al., 2013) által leírt bármilyen relatív vagy abszolút ellenjavallat a terheléses teszt elvégzéséhez
- Nem alkalmas a fizikai aktivitás szintjének növelésére a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált tüdőbetegség, cukorbetegség vagy görcsrohamok
- Kórházi felvételt igénylő közelmúltbeli (<12 hónap) kardiovaszkuláris események
- Folyamatos fertőzés vagy seb, amely veszélyessé teszi ezt a programot a páciensre
- Nem lehet hozzáférni a PreActiv digitális platform használatához szükséges technológiához
- Jelenleg betartja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a heti 75-300 perc közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitás, valamint heti kétszeri izomerősítő tevékenység.
- Képtelen megérteni a magyarázatokat és/vagy beleegyezését adni
- Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban, és nincs folyamatos hozzáférése tolmácshoz
- Minden olyan állapot és/vagy viselkedés, amely indokolatlan személyes kockázatot jelentene, vagy torzítást vezetne be a vizsgálatba
- Jelenleg egy másik kutatási kísérletben vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hat hét digitális előhabilitáció
A digitális prehabilitációs program heti három 35 perces edzésből áll, beleértve a bemelegítést, az erőteljes intenzitású aerob és ellenálló gyakorlatokat, valamint a légzőgyakorlatokat.
A digitális prehabilitációs program a résztvevő mobilitási szintjéhez és edzettségi szintjéhez lesz igazítva, amelyet platformon belüli kérdőívekkel és funkcionális felmérésekkel értékelnek.
A funkcionális felméréseket kéthetente megismétlik, hogy a prehabilitációs programot az edzettségi szint változásaihoz igazítsák.
A PreActiv weboldalán a résztvevők beiratkoznak a betegek és egészségügyi szakemberek irányított közösségi fórumába, ahol közzétehetik eredményeiket és kérdéseit.
A PreActiv digitális prehabilitációjához való hozzáférés mellett a betegek oktatási anyagokat kapnak, amelyek összefoglalják a prehabilitáció előnyeit és azok megvalósítását.
|
Minden résztvevő hat hét digitális prehabilitációban részesül a PreActiv weboldalán, valamint a szokásos ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hét
|
A meghívott betegek aránya, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
|
6 hét
|
|
Felvétel
Időkeret: 6 hét
|
A meghívott betegek aránya, akik hajlandóak voltak a jogosultsági szűrésre
|
6 hét
|
|
Képernyő-áthaladási arány
Időkeret: 6 hét
|
Azon hajlandó betegek aránya, akik átmennek a jogosultsági szűrésen
|
6 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 6 hét
|
A felajánlott edzések résztvevőinek aránya
|
6 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 6 hét
|
Az előírt módon teljesített gyakorlatok aránya
|
6 hét
|
|
Visszatartás
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akik követési méréseket végeznek
|
6 hét
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 6 hét
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
6 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hét
|
Likert skála és nyílt végű visszajelzési kérdőív kérdései, bejegyzései a közösségi fórumban
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
Kerék-ergométeren végzett kardiopulmonális terhelési tesztekkel értékelték, a mérések többek között a VO2csúcsot (ml/kg/perc) és a lélegeztetési küszöböt (ml/kg/perc) tartalmazták.
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
Három méréssel értékelték, automata vérnyomásmérővel (Hgmm)
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
Három méréssel, automatizált vérnyomásmérővel (bpm) értékelve
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) rövidített formában értékelve.
Az adatfeldolgozást követően a legmagasabb elérhető pontszám 25 704 MET-perc/hét, a legalacsonyabb pontszám pedig 0 MET-perc/hét.
A magasabb pontszám kedvező, mivel magasabb fizikai aktivitási szintet jelez.
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Hangulat
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján értékelték.
A lehetséges legmagasabb pontszám 21, a legalacsonyabb pedig 0 a szorongás és a depresszió részpontszámánál.
Az alacsonyabb pontszám kedvező, mivel alacsonyabb szorongást/depressziót jelez.
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Életminőség
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
EuroQol EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelték.
Az öt alskála közül a legmagasabb pontszám 5, a legalacsonyabb pontszám pedig az egyes alskálák esetében 1.
Az alskálák esetében az alacsonyabb pontszám kedvező, mivel magasabb életminőséget jelez.
Egy vizuális analóg skála is szerepel, melynek legmagasabb lehetséges pontszáma 100, a legalacsonyabb pedig 0. A vizuális analóg skála esetében a magasabb pontszám kedvező, mivel jobb életminőséget jelez.
|
Váltás a beavatkozás előttiről (0. hét) a beavatkozás utánira (7. hét)
|
|
Funkcionális fitnesz
Időkeret: Váltás beavatkozás előtti (0. hét) beavatkozás utáni (7. hét), valamint platformon belüli értékelések az 1., 2., 4. és 6. héten
|
Az 1 perces ülő-állni teszt (az önállóan áthelyezni tudó résztvevők számára) vagy az 1 perces fekvőtámaszteszt (azok a résztvevők, akik nem képesek vagy támogatásra van szükségük az átállásra) során elvégzett ismétlésszám alapján értékelik. ülőről állóra)
|
Váltás beavatkozás előtti (0. hét) beavatkozás utáni (7. hét), valamint platformon belüli értékelések az 1., 2., 4. és 6. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 6 hét
|
A PreActiv digitális prehabilitációjának páciensenkénti költsége, összehasonlítva a személyes és távorvoslási prehabilitációs programok közzétett költségeivel
|
6 hét
|
|
A szén-dioxid-kibocsátás elkerülhető otthoni vagy személyes prehabilitációval
Időkeret: 6 hét
|
A PreActiv digitális prehabilitációján keresztül végzett otthoni előhabilitáció által elkerülhető szén-dioxid-kibocsátás becslése, összehasonlítva azzal a becsült hipotetikus kibocsátással, amely azokhoz a becsült feltételezett kibocsátásokhoz kapcsolódik, amelyek a résztvevők hetente háromszor, hat hétig a kórházba utazva személyes prehabilitáció céljából.
A számításokhoz nyilvánosan elérhető szén-dioxid-kibocsátási adatokat használnak fel.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alec Snow, MBChB, Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 333460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan