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エリスリトールエアポリッシングデバイスを使用したインプラント周囲粘膜炎の治療とインプラント周囲支持療法と従来の機械的デブリードマンの比較

2025年8月18日 更新者:Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan

エリスリトールエアポリッシングデバイスと従来の機械的デブリードマンを使用したインプラント周囲粘膜炎の治療とインプラント周囲支持療法:6か月のランダム化比較臨床試験

私たちはインプラント周囲粘膜炎の治療における 2 つの洗浄器具の治療成績を評価しています。 インプラント周囲粘膜炎は、歯肉組織のみに限定されるインプラント周囲の炎症であり、骨損失の証拠がない、プローブによる出血、膿を特徴とします。 当社では、2 つの洗浄器具のうちの 1 つを使用した後、測定 (プローブの深さなど) とインプラント周囲の体液とプラークのサンプルを収集することによって、炎症と細菌の量を比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

エリスリトール粉末を使用したエアポリシング装置には潜在的な利点があるにもかかわらず、インプラント周囲粘膜炎患者の治療のための単独療法としてこの装置を使用する臨床試験は依然として限られていました。 したがって、本研究の主な目的は、インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療と、その後のエリスリトールエアポリッシングデバイスまたは従来の機械的デブリードマンを使用した支持的インプラント周囲療法(SPIT)の臨床転帰を比較することです。 第 2 の目的は、インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後の炎症の消散を比較し、選択された炎症誘発性サイトカインのレベルを使用してインプラント周囲支持療法中のインプラント周囲組織の炎症レベルをモニタリングすることです。

ミシガン大学大学院歯周病学教室で歯科治療を希望または受けている患者の中から、粘膜周囲炎の参加者が 34 名、健康な参加者が 17 名になるまで、歯科インプラントの参加者を最大 60 名募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から85歳まで。
  2. 健康な全身状態 (米国麻酔科医協会分類 (ASA) I または II: 全身的に健康であるか、軽度から中程度の全身疾患を患っているが、十分に管理されている)。
  3. 以下の条件を満たす少なくとも 1 つのオッセオインテグレーション歯科インプラントが必要です (Berglundh et al. 2018a)。

    • プロテーゼを挿入してから少なくとも 12 か月が経過していること。
    • 初期の骨リモデリングによる歯槽頂骨レベルの変化を超える骨損失がないこと。
    • インプラント粘膜炎の対象者: 少なくとも 2 か所のインプラント周囲を優しく探ったときの出血および/または化膿の存在。 インプラント周囲の炎症の兆候の存在を示す視覚検査。
    • 健康なインプラント被験者の場合: インプラント周囲を優しく探ったときに出血や化膿がないこと。
  4. 現在(6か月以内)の患部のX線写真を撮ります。
  5. すべての参加者は、歯/インプラントの予防および支持的な歯周療法を含む 3 ~ 6 か月のメンテナンス リコール プログラムに登録する必要があります。

除外基準:

  1. 管理が不十分な糖尿病(HbA1c >6.5)。
  2. 骨代謝を変化させることが知られている制御されていない全身性疾患または状態。 (例えば。 骨粗鬆症、骨減少症、副甲状腺機能亢進症、パジェット病)
  3. 現在喫煙者または蒸気を吸っている人。
  4. 妊娠している、または妊娠している可能性がある(自己申告)、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある。
  5. 抗炎症薬の長期 (3 か月) 摂取 (例: 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID))は、研究参加前 1 か月以内に歯周状態に影響を与えることが知られています。
  6. コルチコステロイドを服用している。
  7. -研究に参加する前3か月以内の長期の抗生物質の使用(> 1週間)。
  8. 過去 1 か月間、影響を受けたインプラント部位に歯肉縁上のスケーリングや非外科的治療の履歴がない。
  9. 抗凝固薬を服用している。
  10. 予防的な抗生物質の投与が必要な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粘膜周囲炎
歯科インプラントにインプラント周囲粘膜炎がある
歯科インプラントはエアポリシング装置を使用して洗浄されます
歯科インプラントは、プラスチック製の先端を備えた超音波装置を使用して洗浄されます。
プラセボコンパレーター:健康
歯科インプラントにはインプラント周囲粘膜炎がありません
歯科インプラントはエアポリシング装置を使用して洗浄されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングスコアでの出血 (Monbelli et al.)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後のプロービング時の出血を比較するため。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど出血が重いことを示します。
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
プラークスコア (Loe & Silness)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後のプラークスコアを比較するため。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほどプラークの蓄積が多いことを示します。
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
歯肉指数 (Loe & Silness)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後の歯肉指数スコアを比較するため。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど炎症が大きいことを示します。
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
歯肉退縮測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後の歯肉後退を比較する
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
骨測定
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
標準化されたX線写真によって測定された支持骨の損失
ベースライン、3 か月、および 6 か月
プロービング深さ測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療後のプロービング深さの測定値をミリメートル単位で比較するには
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインのレベル
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
インプラント周囲溝液 (PICF) の炎症性サイトカインのレベルの変化を比較するには
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
細菌の DNA レベル
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
PICF における Aa、Pg、Pi、Tf、および Td の細菌 DNA レベルの変化を比較するには
ベースライン、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD、Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00164918

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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