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Trattamento della mucosite perimplantare e terapia perimplantare di supporto utilizzando un dispositivo di lucidatura ad aria con eritritolo rispetto al debridement meccanico convenzionale

18 agosto 2025 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Trattamento della mucosite perimplantare e terapia perimplantare di supporto utilizzando un dispositivo di lucidatura ad aria con eritritolo rispetto al debridement meccanico convenzionale: uno studio clinico randomizzato controllato di 6 mesi

Stiamo valutando i risultati terapeutici di due strumenti di pulizia nel trattamento della mucosite perimplantare. La mucosite perimplantare è un'infiammazione attorno a un impianto limitata al solo tessuto gengivale ed è caratterizzata da sanguinamento al sondaggio, pus e senza alcuna evidenza di perdita ossea. Desideriamo confrontare la quantità di infiammazione e batteri attraverso misurazioni (come la profondità di sondaggio) e raccogliendo campioni di fluido e placca attorno all'impianto dopo aver utilizzato uno dei due strumenti di pulizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i potenziali benefici di un dispositivo di pulitura ad aria con polvere di eritritolo, gli studi clinici che utilizzano il dispositivo come monoterapia per il trattamento di pazienti con mucosite perimplantare sono rimasti limitati. Pertanto, lo scopo principale del presente studio è confrontare i risultati clinici del trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare e della successiva terapia perimplantare di supporto (SPIT) utilizzando un dispositivo di lucidatura ad aria con eritritolo o un debridement meccanico convenzionale. L'obiettivo secondario è confrontare la risoluzione dell'infiammazione dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare e monitorare i livelli di infiammazione dei tessuti perimplantari durante la terapia perimplantare di supporto utilizzando il livello di citochine proinfiammatorie selezionate.

Verranno reclutati fino a 60 partecipanti con impianti dentali tra pazienti che cercano e/o ricevono cure odontoiatriche presso il dipartimento di Parodontologia dell'Università del Michigan, fino al raggiungimento di 34 partecipanti alla peri-mucosite e 17 partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 85 anni.
  2. Condizioni sistemiche sane (classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): sistematicamente sano o affetto da malattie sistemiche da lievi a moderate, ma ben controllate).

  3. Deve avere almeno un impianto dentale osteointegrato con le seguenti condizioni (Berglundh et al. 2018a).

    • Almeno 12 mesi dal posizionamento della protesi.
    • Assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale dovuti al rimodellamento osseo iniziale.
    • Per i soggetti con mucosite da impianto: Presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato attorno all'impianto in almeno 2 siti. Ispezione visiva che dimostra la presenza di segni di infiammazione perimplantare.
    • Per soggetti sani con impianto: assenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato intorno all'impianto.
  4. Sottoporsi a una radiografia attuale (meno di 6 mesi) del sito interessato
  5. Tutti i partecipanti devono essere iscritti a un programma di richiamo di mantenimento da 3 a 6 mesi che includa la profilassi di denti/impianti e la terapia parodontale di supporto.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >6,5).
  2. Malattia sistemica incontrollata o condizione nota per alterare il metabolismo osseo. (per esempio. osteoporosi, osteopenia, iperparatiroidismo, morbo di Paget)
  3. Fumatori o vapers attuali.
  4. Gravidanza o possibile essere incinta (autodichiarato) o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  5. Assunzione a lungo termine (3 mesi) di farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) noti per influenzare lo stato parodontale nel mese precedente la partecipazione allo studio.
  6. Assunzione di corticosteroidi.
  7. Uso di antibiotici a lungo termine (> una settimana) nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  8. Nessuna storia di ablazione sopragengivale o terapia non chirurgica nel sito implantare interessato nell'ultimo mese.
  9. Assunzione di farmaci anticoagulanti.
  10. Soggetti che necessitano di profilassi antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perimucosite
L'impianto dentale presenta mucosite perimplantare
Dispositivo: Polacco aereo
L'impianto dentale verrà pulito con un dispositivo di lucidatura ad aria
Dispositivo: Ultrasonico
L'impianto dentale verrà pulito con un dispositivo ad ultrasuoni con punta in plastica
Comparatore placebo: Salutare
L’impianto dentale non presenta mucosite perimplantare
Dispositivo: Polacco aereo
L'impianto dentale verrà pulito con un dispositivo di lucidatura ad aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (Mombelli et al.)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare il sanguinamento al sondaggio dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare. I punteggi possibili vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un sanguinamento più intenso.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio della placca (Loe & Silness)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare i punteggi della placca dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare. I punteggi possibili vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un maggiore accumulo di placca.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Indice gengivale (Loe & Silness)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare i punteggi dell’indice gengivale dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare. I punteggi possibili vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare la recessione gengivale dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dell'osso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Perdita di osso di supporto misurata mediante radiografie standardizzate
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurazioni della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare le misurazioni della profondità di sondaggio in millimetri dopo il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Confrontare i cambiamenti nel livello delle citochine infiammatorie nel fluido crevicolare perimplantare (PICF)
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Livelli di DNA batterico
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Per confrontare i cambiamenti nel livello del DNA batterico di Aa, Pg, Pi, Tf e Td nel PICF
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00164918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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