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使用赤藓糖醇空气抛光装置与传统机械清创术治疗种植体周围粘膜炎和支持性种植体周围治疗

2025年8月18日 更新者:Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan

使用赤藓糖醇空气抛光装置治疗种植体周围粘膜炎和支持性种植体周围治疗与传统机械清创术:一项为期 6 个月的随机对照临床试验

我们正在评估两种清洁仪器治疗种植体周围粘膜炎的治疗效果。 种植体周围粘膜炎是种植体周围的炎症,仅限于牙龈组织,其特征是探诊出血、流脓,并且没有任何骨质流失的证据。 我们希望通过测量(如探测深度)以及在使用两种清洁仪器之一后收集种植体周围的液体和牙菌斑样本来比较炎症和细菌的数量。

研究概览

详细说明

尽管含有赤藓糖醇粉末的空气抛光装置具有潜在的好处,但使用该装置作为单一疗法治疗种植体周围粘膜炎患者的临床试验仍然有限。 因此,本研究的主要目的是比较种植体周围粘膜炎的非手术治疗和随后使用赤藓糖醇空气抛光装置或传统机械清创的支持性种植体周围治疗(SPIT)的临床结果。 第二个目的是比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后炎症的消退情况,并通过使用选定的促炎细胞因子的水平来监测种植体周围支持治疗期间种植体周围组织炎症的水平。

将从密歇根大学牙周病研究生院寻求和/或接受牙科护理的患者中招募最多 60 名种植牙的参与者,直到达到 34 名粘膜周围炎参与者和 17 名健康参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至85岁。
  2. 健康的全身状况(美国麻醉医师协会分类 (ASA) I 或 II:全身健康或患有轻度至中度但控制良好的全身疾病)。
  3. 必须至少拥有一颗骨整合牙种植体并满足以下条件(Berglundh 等人,2018a)。

    • 自安装假肢以来至少 12 个月。
    • 初始骨重建过程中,没有超出牙槽嵴骨水平变化的骨丢失。
    • 对于种植体粘膜炎受试者:在种植体周围至少 2 个部位轻轻探查时发现出血和/或化脓。 目视检查显示种植体周围是否存在炎症迹象。
    • 对于健康的种植体受试者:在种植体周围轻轻探查时没有出血和/或化脓。
  4. 对受影响部位进行当前(不到 6 个月)的 X 光检查
  5. 所有参与者必须参加为期 3 至 6 个月的维护召回计划,包括牙齿/种植体预防和支持性牙周治疗。

排除标准:

  1. 糖尿病控制不佳(HbA1c > 6.5)。
  2. 已知会改变骨代谢的不受控制的全身性疾病或病症。 (例如。 骨质疏松症、骨质减少、甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病)
  3. 目前的吸烟者或电子烟使用者。
  4. 怀孕或可能怀孕(自我报告),或计划在未来 6 个月内怀孕。
  5. 长期(3个月)服用抗炎药物(例如: 参与研究前一个月内已知会影响牙周状态的非甾体类抗炎药(NSAID)。
  6. 服用皮质类固醇。
  7. 参与研究前三个月内长期使用抗生素(> 1 周)。
  8. 过去 1 个月内受影响种植体部位没有龈上刮治或非手术治疗史。
  9. 服用抗凝药物。
  10. 需要预防性使用抗生素的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粘膜周围炎
种植牙患有种植体周围粘膜炎
种植牙将使用空气抛光装置进行清洁
牙科植入物将使用带有塑料尖端的超声波设备进行清洁
安慰剂比较:健康
种植牙没有种植体周围粘膜炎
种植牙将使用空气抛光装置进行清洁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊评分出血(Mombelli 等人)
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后探诊出血情况。 可能的分数范围为 0 到 3,分数越高表示出血越重。
基线、2周、4周、3个月和6个月
斑块评分 (Loe & Silness)
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后的菌斑评分。 可能的分数范围为 0 到 3,分数越高表示斑块积累越多。
基线、2周、4周、3个月和6个月
牙龈指数(Loe & Silness)
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后的牙龈指数评分。 可能的分数范围为 0 到 3,分数越高表明炎症越严重。
基线、2周、4周、3个月和6个月
牙龈萎缩测量
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后的牙龈退缩情况
基线、2周、4周、3个月和6个月
骨骼测量
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
通过标准化射线照片测量支撑骨的损失
基线、3 个月和 6 个月
探测深度测量
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围粘膜炎非手术治疗后的探诊深度测量值(以毫米为单位)
基线、2周、4周、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症细胞因子水平
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较种植体周围沟液 (PICF) 中炎症细胞因子水平的变化
基线、2周、4周、3个月和6个月
细菌 DNA 水平
大体时间:基线、2周、4周、3个月和6个月
比较 PICF 中 Aa、Pg、Pi、Tf 和 Td 细菌 DNA 水平的变化
基线、2周、4周、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD、Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (实际的)

2025年3月19日

研究完成 (实际的)

2025年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00164918

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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