Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás kezelése és szupportív periimplantációs terápia eritrit légpolírozó készülékkel szemben a hagyományos mechanikus sebmentesítéssel

2023. november 18. frissítette: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás kezelése és szupportív peri-implantációs terápia eritrit légpolírozó eszközzel szemben a hagyományos mechanikai tisztítással: 6 hónapos randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Két tisztítóeszköz terápiás eredményeit értékeljük a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás kezelésében. A periimplantális nyálkahártya-gyulladás az implantátum körüli gyulladás, amely csak az ínyszövetre korlátozódik, és amelyet vérzés, genny és csontvesztés jele jellemez. Szeretnénk összehasonlítani a gyulladás és a baktériumok mennyiségét mérésekkel (például szondázási mélység), valamint folyadék- és plakkminták gyűjtésével az implantátum körül a két tisztítóeszköz valamelyikének használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az eritritporral ellátott levegős polírozó eszköz potenciális előnyei vannak, az eszközt monoterápiaként használó klinikai vizsgálatok korlátozottak maradtak az implantátum körüli mucositisben szenvedő betegek kezelésére. Ezért jelen tanulmány elsődleges célja a periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészi kezelésének klinikai eredményeinek összehasonlítása és az azt követő szupportív periimplantációs terápia (SPIT) eritritolos légpolírozó eszközzel vagy hagyományos mechanikai tisztítással. A másodlagos cél a periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészi kezelését követő gyulladás megszűnésének összehasonlítása, valamint a periimplantátum körüli szövetek gyulladásos szintjének monitorozása a szupportív periimplantációs terápia során a kiválasztott proinflammatorikus citokinek szintjén.

Legfeljebb 60 fogászati ​​implantátummal rendelkező résztvevőt vesznek fel a Michigani Egyetem Graduate Periodontics osztályán fogászati ​​ellátást kereső és/vagy részesülő páciensek közül, amíg 34 peri-mucositisben szenvedő és 17 egészséges résztvevőt nem érnek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig.
  2. Egészséges szisztémás állapotok (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II. osztályozás: szisztémásan egészséges vagy enyhe vagy közepesen súlyos, de jól kontrollált szisztémás betegségekben szenved).

  3. Legalább egy csontos integrált fogászati ​​implantátummal kell rendelkeznie a következő feltételekkel (Berglundh et al. 2018a).

    • Legalább 12 hónap telt el a protézis behelyezése óta.
    • A csontvesztés hiánya a crestalis csontszinten túli változások a kezdeti csontátalakításhoz képest.
    • Implantátum nyálkahártya-gyulladásos alanyok esetén: Vérzés és/vagy gennyedés az implantátum körüli gyengéd tapintással legalább 2 helyen. Szemrevételezéses vizsgálat, amely kimutatja a gyulladás periimplantációs jeleinek jelenlétét.
    • Egészséges beültetett alanyok esetén: nincs vérzés és/vagy gennyedés az implantátum körüli finom tapintással.
  4. Készítsen aktuális (6 hónaposnál fiatalabb) röntgenfelvételt az érintett területről
  5. Minden résztvevőnek részt kell vennie egy 3-6 hónapos fenntartó visszahívási programban, amely magában foglalja a fogak/implantátumok profilaxisát és a támogató parodontális terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
  2. Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a csontanyagcserét. (például. csontritkulás, osteopenia, hyperparathyreosis, Paget-kór)
  3. Jelenlegi dohányosok vagy gőzölők.
  4. Terhesség vagy terhes lehet (saját bevallása szerint), vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
  5. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú (3 hónapos) szedése (pl. nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok)), amelyekről ismert, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül befolyásolják a parodontális állapotot.
  6. Kortikoszteroidok szedése.
  7. Hosszú távú antibiotikum-használat (> egy hét) a vizsgálatban való részvételt megelőző három hónapon belül.
  8. Az elmúlt 1 hónapban nem szerepelt supragingivális hámlás vagy nem műtéti kezelés az érintett implantátum helyén.
  9. Antikoaguláns gyógyszerek szedése.
  10. Olyan személyek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peri-mukozitisz
A fogimplantátum peri-implantátum nyálkahártyagyulladással rendelkezik
Eszköz: Levegő-lengyel
A fogászati ​​implantátum tisztítása légpolírozó készülékkel történik
Eszköz: Ultrahangos
A fogászati ​​implantátum tisztítása műanyag hegyű ultrahangos készülékkel történik
Placebo Comparator: Egészséges
A fogimplantátumnak nincs implantátum körüli nyálkahártyája
Eszköz: Levegő-lengyel
A fogászati ​​implantátum tisztítása légpolírozó készülékkel történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés a szondázási pontszámokon (Mombelli et al.)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
A vérzés összehasonlítása a szondázás során a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelése után. A lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb vérzést jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Plaque score (Loe & Silness)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
A plakk pontszámok összehasonlítása a periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem műtéti kezelése után. A lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb plakk-felhalmozódást jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Ínyindex (Loe & Silness)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Az ínyindex pontszámok összehasonlítása a periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem műtéti kezelése után. A lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Fogíny recesszió mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Összehasonlítani a fogíny recesszióját a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelése után
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Csontmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A támasztócsont elvesztése szabványos röntgenfelvételekkel mérve
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Szondázási mélységmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
A szondázási mélység milliméterben mért összehasonlítása a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelését követően
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Összehasonlítani a gyulladásos citokinek szintjének változását a periimplantális résfolyadékban (PICF)
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Bakteriális DNS szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
Az Aa, Pg, Pi, Tf és Td bakteriális DNS szintjének változásának összehasonlítása a PICF-ben
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00164918

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Levegő-lengyel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel