Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu i wspomagająca terapia wokół implantu przy użyciu urządzenia do polerowania powietrzem z erytrytolem w porównaniu z konwencjonalnym oczyszczaniem mechanicznym
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu i wspomagająca terapia wokół implantu przy użyciu erytrytolowego urządzenia do polerowania powietrzem w porównaniu z konwencjonalnym oczyszczaniem mechanicznym: 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Oceniamy skuteczność terapeutyczną dwóch instrumentów czyszczących w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Zapalenie błony śluzowej wokół implantu to stan zapalny wokół implantu, który jest ograniczony wyłącznie do tkanki dziąseł i charakteryzuje się krwawieniem podczas sondowania, ropą i bez cech utraty kości.
Chcielibyśmy porównać ilość stanu zapalnego i bakterii poprzez pomiary (takie jak głębokość sondowania) oraz pobranie próbek płynu i płytki nazębnej wokół implantu po użyciu jednego z dwóch instrumentów czyszczących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo potencjalnych korzyści płynących ze stosowania urządzenia do polerowania powietrzem zawierającego proszek erytrytolowy, badania kliniczne z zastosowaniem urządzenia jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu pozostały ograniczone. Dlatego też głównym celem niniejszego badania jest porównanie wyników klinicznych niechirurgicznego leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu i późniejszej terapii wspomagającej wokół implantu (SPIT) przy użyciu urządzenia do polerowania powietrzem z erytrytolu lub konwencjonalnego oczyszczania mechanicznego. Celem drugorzędnym jest porównanie ustąpienia stanu zapalnego po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu oraz monitorowanie poziomu stanu zapalnego tkanek wokół implantu podczas terapii wspomagającej wokół implantu za pomocą poziomu wybranych cytokin prozapalnych.
Spośród pacjentów poszukujących i/lub korzystających z opieki stomatologicznej na wydziale periodontologii Uniwersytetu Michigan zostanie wybranych maksymalnie 60 uczestników z implantami dentystycznymi, aż do uzyskania liczby 34 uczestników z zapaleniem okołośluzówkowym i 17 zdrowych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Zdrowe schorzenia ogólnoustrojowe (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II: zdrowe układowo lub cierpiące na łagodne do umiarkowanych, ale dobrze kontrolowane choroby ogólnoustrojowe).
Musi posiadać co najmniej jeden implant dentystyczny z osteointegracją spełniający następujące warunki (Berglundh i in. 2018a).
- Co najmniej 12 miesięcy od założenia protezy.
- Brak utraty masy kostnej wykraczającej poza zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikające z początkowej przebudowy kości.
- Dla pacjentów z zapaleniem błony śluzowej implantu: Obecność krwawienia i/lub ropienia po delikatnym sondowaniu wokół implantu w co najmniej 2 miejscach. Kontrola wzrokowa wykazująca obecność oznak stanu zapalnego wokół implantu.
- Dla zdrowych osób z implantem: Brak krwawienia i/lub ropienia po delikatnym sondowaniu wokół implantu.
- Należy wykonać aktualne (mniej niż 6 miesięcy) zdjęcie rentgenowskie dotkniętego miejsca
- Wszyscy uczestnicy muszą wziąć udział w trwającym od 3 do 6 miesięcy programie przypominającym o konserwacji, obejmującym profilaktykę zębów/implantów i wspomagającą terapię przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6,5).
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan, o którym wiadomo, że zmienia metabolizm kości. (np. osteoporoza, osteopenia, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta)
- Aktualni palacze lub waperzy.
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę (zgłoszenie własne) lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Długotrwałe (3 miesiące) przyjmowanie leków przeciwzapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego udział w badaniu.
- Przyjmowanie kortykosteroidów.
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków (> jeden tydzień) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
- Brak historii usuwania kamienia naddziąsłowego lub leczenia niechirurgicznego w miejscu implantu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie okołośluzówkowe
Implant dentystyczny ma zapalenie błony śluzowej wokół implantu
|
Implant dentystyczny zostanie oczyszczony za pomocą urządzenia do polerowania powietrznego
Implant dentystyczny będzie czyszczony za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z plastikową końcówką
|
|
Komparator placebo: Zdrowy
Implant dentystyczny nie powoduje zapalenia błony śluzowej wokół implantu
|
Implant dentystyczny zostanie oczyszczony za pomocą urządzenia do polerowania powietrznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie w wynikach sondowania (Mombelli i wsp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie krwawienia podczas sondowania po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze krwawienie.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik na tabliczce (Loe i Silness)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie oceny płytki nazębnej po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akumulację płytki nazębnej.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł (Loe i Silness)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników wskaźnika dziąseł po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar recesji dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie recesji dziąseł po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Utrata kości podporowej mierzona za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Sondowanie pomiarów głębokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie pomiarów głębokości sondowania w milimetrach po niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomu cytokin zapalnych w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poziom DNA bakterii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby porównać zmiany w poziomie bakteryjnego DNA Aa, Pg, Pi, Tf i Td w PICF
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00164918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .