Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito ja tukeva peri-implanttihoito erytritoliilmakiillotuslaitteella verrattuna perinteiseen mekaaniseen puhdistamiseen
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito ja tukeva peri-implanttihoito erytritoliilmakiillotuslaitteella verrattuna perinteiseen mekaaniseen puhdistamiseen: 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioimme kahden puhdistuslaitteen terapeuttisia tuloksia implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa.
Periimplanttimukosiitti on implantin ympärillä oleva tulehdus, joka rajoittuu vain ikenen kudokseen ja jolle on tunnusomaista verenvuoto koetuksesta, mätä ja ilman merkkejä luukadosta.
Haluamme verrata tulehduksen ja bakteerien määrää mittausten (kuten mittaussyvyyden) avulla ja keräämällä neste- ja plakkinäytteitä implantin ympäriltä, kun olet käyttänyt jompaakumpaa kahdesta puhdistusinstrumentista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta erytritolijauhetta sisältävän ilmakiillotuslaitteen mahdollisista eduista, kliiniset tutkimukset, joissa laitetta käytettiin monoterapiana potilaiden hoidossa, joilla on peri-implanttimukosiitti, jäivät rajallisiksi. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia ei-kirurgisesta peri-implantaattisen mukosiitin hoidosta ja sitä seuraavasta tukevasta peri-implanttiterapiasta (SPIT) käyttämällä erytritoli-ilmakiillotuslaitetta tai tavanomaista mekaanista puhdistusta. Toissijaisena tavoitteena on verrata tulehduksen häviämistä ei-kirurgisen peri-implantaattisen mukosiitin hoidon jälkeen ja seurata peri-implanttikudosten tulehduksen tasoa tukevan peri-implanttihoidon aikana käyttämällä valittujen tulehdusta edistävien sytokiinien tasoa.
Jopa 60 osallistujaa, joilla on hammasimplantti, rekrytoidaan potilaista, jotka hakevat ja/tai saavat hammashoitoa Michiganin yliopiston Graduate Periodontics -osastolla, kunnes 34 peri-mukosiittia sairastavaa ja 17 tervettä osallistujaa on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Terveet systeemiset tilat (American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) I tai II: systeemisesti terve tai kärsivät lievistä tai kohtalaisista, mutta hyvin hallinnassa olevista systeemisistä sairauksista).
Sinulla on oltava vähintään yksi osseointegroitu hammasimplantti, jolla on seuraavat sairaudet (Berglundh et al. 2018a).
- Ainakin 12 kuukautta proteesin asettamisesta.
- Luukadon puuttuminen harjaluun tason jälkeen muuttuu alkuperäisestä luun uudelleenmuodostuksesta.
- Implanttimukosiittipotilaat: Verenvuotoa ja/tai märkimistä, kun implantin ympärillä on varovainen koetus, vähintään 2 kohtaa. Silmämääräinen tarkastus, joka osoittaa implantin ympärillä olevien tulehduksen merkkien esiintymisen.
- Terveille implanttipotilaille: Verenvuodon ja/tai märkimisen puuttuminen implantin ympärillä olevasta kevyestä koettimesta.
- Ota nykyinen (alle 6 kuukautta vanha) röntgenkuva sairastuneesta paikasta
- Kaikkien osallistujien tulee osallistua 3–6 kuukauden huoltokutsuohjelmaan, joka sisältää hampaiden/implanttien ennaltaehkäisyn ja tukevan parodontaalihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai tila, jonka tiedetään muuttavan luun aineenvaihduntaa. (esim. osteoporoosi, osteopenia, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti)
- Nykyiset tupakoitsijat tai höyryäjät.
- Raskaus tai saatat olla raskaana (itseraportoitu) tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (3 kuukautta) tulehduskipulääkkeiden (esim. ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t), joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kortikosteroidien ottaminen.
- Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> viikko) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei aiempia supragingivaalisia hilseilyä tai ei-kirurgista hoitoa vaurioituneessa implanttikohdassa viimeisen kuukauden aikana.
- Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peri-mukosiitti
Hammasimplantissa on implantin ympärillä oleva mukosiitti
|
Hammasimplantti puhdistetaan ilmakiillotuslaitteella
Hammasimplantti puhdistetaan ultraäänilaitteella, jossa on muovikärki
|
|
Placebo Comparator: Terve
Hammasimplantilla ei ole implantin ympärillä olevaa mukosiittia
|
Hammasimplantti puhdistetaan ilmakiillotuslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koetuspisteiden perusteella (Mombelli et al.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaamaan verenvuotoa luotauksessa ei-kirurgisen periimplantin mukosiitin hoidon jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa verenvuotoa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Plakkipisteet (Loe & Silness)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa plakkipisteitä implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat plakin suurempaa kertymistä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ienindeksi (Loe & Silness)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa ienindeksipisteitä implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ienien laman mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa ikenen taantumaa ei-kirurgisen peri-implanttimukosiitin hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Luun mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tukiluun menetys mitattuna standardoiduilla röntgenkuvilla
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Syvyysmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa koetussyvyyden mittauksia millimetreinä implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaamaan muutoksia tulehduksellisten sytokiinien tasossa implantin ääressä olevassa crevicular nesteessä (PICF)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Bakteerien DNA-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa Aa:n, Pg:n, Pi:n, Tf:n ja Td:n bakteeri-DNA:n pitoisuuksia PICF:ssä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00164918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .