Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av peri-implantat mukositt og støttende peri-implantat terapi ved bruk av en erythritol luftpoleringsenhet versus konvensjonell mekanisk debridering

18. november 2023 oppdatert av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Behandling av peri-implantat mukositt og støttende peri-implantatterapi ved bruk av en Erythritol luftpoleringsenhet versus konvensjonell mekanisk debridering: En 6-måneders randomisert kontrollert klinisk studie

Vi evaluerer de terapeutiske resultatene av to rengjøringsinstrumenter for behandling av peri-implantat mukositt. Periimplantat mukositt er betennelse rundt et implantat som er begrenset til kun tannkjøttvevet og er preget av blødning ved sondering, puss og uten tegn på bentap. Vi ønsker å sammenligne mengden av betennelse og bakterier gjennom målinger (som undersøkelsesdybde) og ved å samle væske- og plakkprøver rundt implantatet ditt etter bruk av ett av de to rengjøringsinstrumentene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for de potensielle fordelene med en luftpolerende enhet med erytritolpulver, forble kliniske studier med enheten som monoterapi for behandling av pasienter med peri-implantat mukositt begrenset. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne kliniske resultater av ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt og påfølgende støttende peri-implantat terapi (SPIT) ved bruk av en erythritol luftpolerende enhet eller konvensjonell mekanisk debridement. Det sekundære målet er å sammenligne oppløsningen av betennelse etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt og å overvåke nivåer av peri-implantat vevsbetennelse under støttende peri-implantat terapi ved å bruke nivået av utvalgte pro-inflammatoriske cytokiner.

Opptil 60 deltakere med tannimplantater vil bli rekruttert fra pasienter som søker og/eller mottar tannbehandling ved University of Michigan Graduate Periodontics, inntil 34 deltakere i peri-mukositt og 17 friske deltakere er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år.
  2. Sunne systemiske tilstander (American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) I eller II: systemisk sunne eller lider av milde til moderate, men godt kontrollerte systemiske sykdommer).

  3. Må ha minst ett osseointegrert tannimplantat med følgende forhold (Berglundh et al. 2018a).

    • Minst 12 måneder siden protesen ble plassert.
    • Fravær av bentap utover crestalbennivåendringer fra innledende beinremodellering.
    • For personer med implantatmukositt: Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering rundt implantatet på minst 2 steder. Visuell inspeksjon som viser tilstedeværelsen av peri-implantat tegn på betennelse.
    • For friske implantatpersoner: Fravær av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering rundt implantatet.
  4. Ta et nåværende (mindre enn 6 måneder gammelt) røntgenbilde av det berørte stedet
  5. Alle deltakere må registreres i et 3 til 6 måneders vedlikeholdsprogram, inkludert tenner/implantatprofylakse og støttende periodontal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
  2. Ukontrollert systemisk sykdom eller tilstand kjent for å endre benmetabolismen. (f.eks. osteoporose, osteopeni, hyperparathyroidisme, Pagets sykdom)
  3. Nåværende røykere eller vapers.
  4. Graviditet eller kan være gravid (selvrapportert), eller planlegger å være gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  5. Langsiktig (3 måneder) inntak av antiinflammatoriske medisiner (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som er kjent for å påvirke periodontal status innen en måned før deltakelse i studien.
  6. Tar kortikosteroider.
  7. Langtidsbruk av antibiotika (> en uke) innen tre måneder før deltakelse i studien.
  8. Ingen historie med supragingival skalering eller ikke-kirurgisk behandling på det berørte implantatstedet i løpet av den siste 1 måneden.
  9. Tar antikoagulerende medisiner.
  10. Personer som trenger profylaktisk antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peri-mukositt
Tannimplantat har peri-implantat mukositt
Enhet: Air-Polish
Tannimplantatet vil bli rengjort med en luftpoleringsanordning
Enhet: Ultralyd
Tannimplantatet vil bli rengjort med en ultralydenhet med en plasttupp
Placebo komparator: Sunn
Tannimplantat har ikke peri-implantat mukositt
Enhet: Air-Polish
Tannimplantatet vil bli rengjort med en luftpoleringsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderingsscore (Mombelli et al.)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne blødning ved sondering etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer kraftigere blødning.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Plakettscore (Loe & Silness)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne plakk score etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større plakakkumulering.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gingivalindeks (Loe & Silness)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne gingivalindeksscore etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større betennelse.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Gum resesjon måling
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne tannkjøttresesjon etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Benmåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tap av støtteben målt ved standardiserte røntgenbilder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sonderende dybdemålinger
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne sonderingsdybdemålinger i millimeter etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne endringer i nivået av inflammatoriske cytokiner i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
Bakterielle DNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å sammenligne endringer i nivået av bakteriell DNA av Aa, Pg, Pi, Tf og Td i PICF
Baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00164918

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat mukositt

Kliniske studier på Air-Polish

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere