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Behandlung von periimplantärer Mukositis und unterstützende periimplantäre Therapie mit einem Erythritol-Luftpoliergerät im Vergleich zu herkömmlichem mechanischem Debridement

18. August 2025 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Behandlung periimplantärer Mukositis und unterstützende periimplantäre Therapie mit einem Erythritol-Luftpoliergerät im Vergleich zu herkömmlichem mechanischem Debridement: Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Wir evaluieren die therapeutischen Ergebnisse zweier Reinigungsinstrumente bei der Behandlung periimplantärer Mukositis. Bei einer periimplantären Mukositis handelt es sich um eine Entzündung rund um ein Implantat, die nur auf das Zahnfleischgewebe beschränkt ist und durch Blutungen beim Sondieren, Eiter und ohne Anzeichen von Knochenschwund gekennzeichnet ist. Wir möchten das Ausmaß der Entzündung und der Bakterien durch Messungen (z. B. Sondierungstiefe) und durch die Entnahme von Flüssigkeits- und Plaqueproben rund um Ihr Implantat vergleichen, nachdem Sie eines der beiden Reinigungsinstrumente verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der potenziellen Vorteile eines Air-Polishing-Geräts mit Erythritol-Pulver blieben die klinischen Studien, in denen das Gerät als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit periimplantärer Mukositis eingesetzt wurde, begrenzt. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, die klinischen Ergebnisse der nicht-chirurgischen Behandlung der periimplantären Mukositis und der anschließenden unterstützenden periimplantären Therapie (SPIT) mit einem Erythrit-Luftstrahlgerät oder einem herkömmlichen mechanischen Debridement zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auflösung von Entzündungen nach nicht-chirurgischer Behandlung von periimplantärer Mukositis zu vergleichen und den Grad der Entzündung des periimplantären Gewebes während der unterstützenden periimplantären Therapie zu überwachen, indem der Spiegel ausgewählter proinflammatorischer Zytokine verwendet wird.

Bis zu 60 Teilnehmer mit Zahnimplantaten werden aus Patienten rekrutiert, die Zahnpflege an der Abteilung für Graduiertenparodontologie der University of Michigan suchen und/oder erhalten, bis 34 Perimukositis-Teilnehmer und 17 gesunde Teilnehmer erreicht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 85 Jahre.
  2. Gesunde systemische Erkrankungen (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II: systemisch gesund oder leiden an leichten bis mittelschweren, aber gut kontrollierten systemischen Erkrankungen).

  3. Muss über mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat mit den folgenden Bedingungen verfügen (Berglundh et al. 2018a).

    • Mindestens 12 Monate seit dem Einsetzen der Prothese.
    • Kein Knochenverlust, der über die Veränderungen des krestalen Knochenniveaus durch den anfänglichen Knochenumbau hinausgeht.
    • Für Patienten mit Implantat-Mukositis: Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung rund um das Implantat an mindestens zwei Stellen. Visuelle Inspektion, die das Vorhandensein periimplantärer Entzündungszeichen zeigt.
    • Für gesunde Probanden mit Implantaten: Keine Blutung und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung rund um das Implantat.
  4. Machen Sie eine aktuelle (weniger als 6 Monate alte) Röntgenaufnahme der betroffenen Stelle
  5. Alle Teilnehmer müssen an einem 3- bis 6-monatigen Wartungs-Recall-Programm teilnehmen, das Zahn-/Implantatprophylaxe und unterstützende Parodontaltherapie umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Knochenstoffwechsel verändert. (z.B. Osteoporose, Osteopenie, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget)
  3. Aktuelle Raucher oder Dampfer.
  4. Schwangerschaft oder könnte schwanger sein (selbst gemeldet) oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu sein.
  5. Langfristige (3 Monate) Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  6. Einnahme von Kortikosteroiden.
  7. Langfristiger Einsatz von Antibiotika (> eine Woche) innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  8. Keine Vorgeschichte von supragingivaler Abschuppung oder nicht-chirurgischer Therapie an der betroffenen Implantatstelle im letzten Monat.
  9. Einnahme gerinnungshemmender Medikamente.
  10. Personen, die prophylaktische Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perimukositis
Zahnimplantat weist periimplantäre Mukositis auf
Gerät: Air-Polish
Zahnimplantate werden mit einem Pulverstrahlgerät gereinigt
Gerät: Ultraschall
Zahnimplantate werden mit einem Ultraschallgerät mit Kunststoffspitze gereinigt
Placebo-Komparator: Gesund
Zahnimplantate haben keine periimplantäre Mukositis
Gerät: Air-Polish
Zahnimplantate werden mit einem Pulverstrahlgerät gereinigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierungsergebnissen (Mombelli et al.)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich von Blutungen bei Sondierung nach nicht-chirurgischer Behandlung einer periimplantären Mukositis. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Blutung hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Partitur (Loe & Silness)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Plaque-Scores nach nicht-chirurgischer Behandlung periimplantärer Mukositis. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Plaqueansammlung hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischindex (Loe & Silness)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Gingiva-Indexwerte nach nicht-chirurgischer Behandlung periimplantärer Mukositis. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Entzündung hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Messung des Zahnfleischrückgangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Zahnfleischrezession nach nicht-chirurgischer Behandlung einer periimplantären Mukositis
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Knochenmessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verlust des Stützknochens, gemessen anhand standardisierter Röntgenaufnahmen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Sondierungstiefenmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Sondierungstiefenmessungen in Millimetern nach nicht-chirurgischer Behandlung einer periimplantären Mukositis
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Veränderungen im Spiegel entzündlicher Zytokine in der periimplantären Spaltflüssigkeit (PICF)
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bakterielle DNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Veränderungen im Niveau der bakteriellen DNA von Aa, Pg, Pi, Tf und Td in PICF
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00164918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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