Behandeling van peri-implantaire mucositis en ondersteunende peri-implantaattherapie met behulp van een erythritol-luchtpolijstapparaat versus conventioneel mechanisch debridement
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Behandeling van peri-implantaire mucositis en ondersteunende peri-implantaattherapie met behulp van een erythritol-luchtpolijstapparaat versus conventioneel mechanisch debridement: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 6 maanden
We evalueren de therapeutische resultaten van twee reinigingsinstrumenten bij de behandeling van peri-implantaire mucositis.
Peri-implantaire mucositis is een ontsteking rond een implantaat die beperkt is tot alleen het tandvlees en wordt gekenmerkt door bloedingen bij sonderen, etter en zonder enig bewijs van botverlies.
We willen de hoeveelheid ontstekingen en bacteriën vergelijken door middel van metingen (zoals sondeerdiepte) en door vloeistof- en tandplakmonsters rond uw implantaat te verzamelen na gebruik van een van de twee reinigingsinstrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de potentiële voordelen van een luchtpolijstapparaat met erythritolpoeder bleven klinische onderzoeken waarbij het apparaat als monotherapie werd gebruikt voor de behandeling van patiënten met peri-implantaire mucositis beperkt. Daarom is het primaire doel van de huidige studie het vergelijken van de klinische resultaten van de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis en daaropvolgende ondersteunende peri-implantaattherapie (SPIT) met behulp van een erythritol-luchtpolijstapparaat of conventioneel mechanisch debridement. Het secundaire doel is om de resolutie van ontstekingen na een niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis te vergelijken en om de niveaus van peri-implantaire weefselontsteking te monitoren tijdens ondersteunende peri-implantaattherapie door gebruik te maken van het niveau van geselecteerde pro-inflammatoire cytokines.
Er zullen maximaal 60 deelnemers met tandheelkundige implantaten worden gerekruteerd uit patiënten die tandheelkundige zorg zoeken en/of ontvangen op de afdeling Graduate Periodontics van de Universiteit van Michigan, totdat er 34 peri-mucositis deelnemers en 17 gezonde deelnemers zijn bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar.
- Gezonde systemische aandoeningen (classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II: systemisch gezond of lijdt aan milde tot matige, maar goed gecontroleerde systemische ziekten).
Moet ten minste één osseo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat hebben met de volgende aandoeningen (Berglundh et al. 2018a).
- Minimaal 12 maanden nadat de prothese is geplaatst.
- Afwezigheid van botverlies buiten de veranderingen in het crestale botniveau als gevolg van de initiële botremodellering.
- Voor patiënten met implantaatmucositis: Aanwezigheid van bloeding en/of ettering bij voorzichtig sonderen rond het implantaat op minstens 2 plaatsen. Visuele inspectie die de aanwezigheid van tekenen van ontsteking rondom het implantaat aantoont.
- Voor gezonde proefpersonen met een implantaat: Afwezigheid van bloeding en/of ettering bij voorzichtig sonderen rond het implantaat.
- Zorg voor een recente (minder dan 6 maanden oude) röntgenfoto van de getroffen plek
- Alle deelnemers moeten deelnemen aan een onderhoudsprogramma van 3 tot 6 maanden, inclusief profylaxe van tanden/implantaten en ondersteunende parodontale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
- Ongecontroleerde systemische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme verandert. (bijv. osteoporose, osteopenie, hyperparathyreoïdie, ziekte van Paget)
- Huidige rokers of vapers.
- Zwanger of zou zwanger kunnen zijn (zelfgerapporteerd), of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden.
- Langdurige (3 maanden) inname van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Corticosteroïden gebruiken.
- Langdurig antibioticagebruik (> één week) binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geen geschiedenis van supragingivale scaling of niet-chirurgische therapie op de getroffen implantaatplaats in de afgelopen 1 maand.
- Het nemen van antistollingsmedicijnen.
- Proefpersonen die profylactische antibiotica nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peri-mucositis
Tandheelkundig implantaat heeft peri-implantaire mucositis
|
Het tandheelkundig implantaat wordt gereinigd met een luchtpolijstapparaat
Het tandheelkundig implantaat wordt gereinigd met een ultrasoon apparaat met een plastic punt
|
|
Placebo-vergelijker: Gezond
Een tandheelkundig implantaat heeft geen peri-implantaire mucositis
|
Het tandheelkundig implantaat wordt gereinigd met een luchtpolijstapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingen bij indringende scores (Mombelli et al.)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Ter vergelijking van bloedingen bij sonderen na een niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op zwaardere bloedingen.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Plaquettescore (Loe & Silness)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Om plaquescores te vergelijken na niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere accumulatie van tandplak.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tandvleesindex (Loe & Silness)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Om gingivale indexscores te vergelijken na niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere ontsteking.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Meting van tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Ter vergelijking van tandvleesrecessie na niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Botmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verlies van ondersteunend bot gemeten door gestandaardiseerde röntgenfoto's
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Dieptemetingen uitvoeren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Om sondedieptemetingen in millimeters te vergelijken na een niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Om veranderingen in het niveau van inflammatoire cytokines in het peri-implantaat creviculaire vocht (PICF) te vergelijken
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bacteriële DNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Om veranderingen in het niveau van bacterieel DNA van Aa, Pg, Pi, Tf en Td in PICF te vergelijken
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00164918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .