Behandling av peri-implantat mukosit och stödjande peri-implantatterapi med hjälp av en Erythritol-luftpoleringsanordning kontra konventionell mekanisk debridering
18 augusti 2025 uppdaterad av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Behandling av peri-implantat mukosit och stödjande peri-implantatterapi med hjälp av en Erythritol-luftpoleringsanordning kontra konventionell mekanisk debridering: En 6-månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Vi utvärderar de terapeutiska resultaten av två rengöringsinstrument för behandling av periimplantat mukosit.
Periimplantat mukosit är inflammation runt ett implantat som är begränsad till enbart tandköttsvävnaden och kännetecknas av blödning vid sondering, pus och utan några tecken på benförlust.
Vi vill jämföra mängden inflammation och bakterier genom mätningar (som sonderingsdjup) och genom att samla vätske- och plackprover runt ditt implantat efter att ha använt ett av de två rengöringsinstrumenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de potentiella fördelarna med en luftpolerande enhet med erytritolpulver förblev kliniska prövningar med enheten som monoterapi för behandling av patienter med peri-implantat mukosit begränsade. Därför är det primära syftet med den här studien att jämföra kliniska resultat av icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit och efterföljande stödjande periimplantatterapi (SPIT) med användning av en erytritol luftpolerande enhet eller konventionell mekanisk debridering. Det sekundära syftet är att jämföra upplösningen av inflammation efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit och att övervaka nivåer av periimplantatvävnadsinflammation under stödjande periimplantatterapi genom att använda nivån av utvalda pro-inflammatoriska cytokiner.
Upp till 60 deltagare med tandimplantat kommer att rekryteras från patienter som söker och/eller får tandvård vid University of Michigan Graduate Periodontics, tills 34 deltagare i peri-mukosit och 17 friska deltagare uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år.
- Friska systemiska tillstånd (American Society of Anesthesiologists classification (ASA) I eller II: systemiskt friska eller lider av milda till måttliga, men välkontrollerade systemiska sjukdomar).
Måste ha minst ett osseointegrerat tandimplantat med följande tillstånd (Berglundh et al. 2018a).
- Minst 12 månader sedan protesen placerades.
- Frånvaro av benförlust utöver förändringar i crestal bennivå från initial benremodellering.
- För patienter med implantat mukosit: Förekomst av blödning och/eller suppuration vid försiktig sondering runt implantatet på minst 2 platser. Visuell inspektion som visar närvaron av peri-implantattecken på inflammation.
- För friska personer med implantat: Frånvaro av blödning och/eller suppuration vid försiktig sondering runt implantatet.
- Gör en aktuell (mindre än 6 månader gammal) röntgenbild av det drabbade stället
- Alla deltagare måste vara inskrivna i ett 3 till 6 månaders underhållsprogram, inklusive tand-/implantatprofylax och stödjande parodontalterapi.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
- Okontrollerad systemisk sjukdom eller tillstånd som är känt för att förändra benmetabolismen. (t.ex. osteoporos, osteopeni, hyperparatyreos, Pagets sjukdom)
- Aktuella rökare eller vapers.
- Graviditet eller kan vara gravid (självrapporterat), eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Långtidsintag (3 månader) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som är kända för att påverka periodontal status inom en månad före deltagande i studien.
- Tar kortikosteroider.
- Långtidsanvändning av antibiotika (> en vecka) inom tre månader före deltagande i studien.
- Ingen historia av supragingival fjällning eller icke-kirurgisk terapi på det drabbade implantatstället under den senaste 1 månaden.
- Tar antikoagulerande mediciner.
- Försökspersoner som behöver profylaktisk antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peri-mukosit
Tandimplantat har peri-implantat mukosit
|
Tandimplantatet kommer att rengöras med en luftpoleringsanordning
Tandimplantat kommer att rengöras med en ultraljudsapparat med en plastspets
|
|
Placebo-jämförare: Friska
Tandimplantat har inte peri-implantat mukosit
|
Tandimplantatet kommer att rengöras med en luftpoleringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid undersökningsresultat (Mombelli et al.)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra blödning vid sondering efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit.
Möjliga poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng indikerar kraftigare blödning.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Plackpoäng (Loe & Silness)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra plackpoäng efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit.
Möjliga poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större plackackumulering.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Gingivalindex (Loe & Silness)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra gingivalindexpoäng efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit.
Möjliga poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng indikerar större inflammation.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Gum recession mätning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra tandköttsnedgång efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Benmätning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förlust av stödben mätt med standardiserade röntgenbilder
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Sonderande djupmätningar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra sonderingsdjupsmätningar i millimeter efter icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra förändringar i nivån av inflammatoriska cytokiner i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Bakteriella DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Att jämföra förändringar i nivån av bakteriellt DNA av Aa, Pg, Pi, Tf och Td i PICF
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00164918
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .