Tratamento de mucosite peri-implantar e terapia peri-implantar de suporte usando um dispositivo de polimento de ar com eritritol versus desbridamento mecânico convencional
18 de agosto de 2025 atualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Tratamento da mucosite peri-implantar e terapia peri-implantar de suporte usando um dispositivo de polimento de ar com eritritol versus desbridamento mecânico convencional: um ensaio clínico randomizado controlado de 6 meses
Estamos avaliando os resultados terapêuticos de dois instrumentos de limpeza no tratamento da mucosite peri-implantar.
A mucosite periimplantar é uma inflamação ao redor de um implante que se limita apenas ao tecido gengival e é caracterizada por sangramento à sondagem, pus e sem qualquer evidência de perda óssea.
Desejamos comparar a quantidade de inflamação e bactérias através de medições (como profundidade de sondagem) e coletando amostras de fluido e placa ao redor do seu implante após usar um dos dois instrumentos de limpeza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos benefícios potenciais de um dispositivo de polimento a ar com pó de eritritol, os ensaios clínicos utilizando o dispositivo como monoterapia para o tratamento de pacientes com mucosite peri-implantar permaneceram limitados. Portanto, o objetivo principal do presente estudo é comparar os resultados clínicos do tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar e subsequente terapia peri-implantar de suporte (SPIT) usando um dispositivo de polimento a ar de eritritol ou desbridamento mecânico convencional. O objetivo secundário é comparar a resolução da inflamação após o tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar e monitorar os níveis de inflamação dos tecidos peri-implantares durante a terapia peri-implantar de suporte usando o nível de citocinas pró-inflamatórias selecionadas.
Até 60 participantes com implantes dentários serão recrutados de pacientes que procuram e/ou recebem atendimento odontológico no Departamento de Pós-Graduação em Periodontia da Universidade de Michigan, até que 34 participantes com peri-mucosite e 17 participantes saudáveis sejam alcançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos.
- Condições sistêmicas saudáveis (classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II: sistemicamente saudáveis ou que sofrem de doenças sistêmicas leves a moderadas, mas bem controladas).
Deve ter pelo menos um implante dentário osseointegrado com as seguintes condições (Berglundh et al. 2018a).
- Pelo menos 12 meses desde a colocação da prótese.
- Ausência de perda óssea além das alterações no nível da crista óssea desde a remodelação óssea inicial.
- Para indivíduos com mucosite de implante: Presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave ao redor do implante em pelo menos 2 locais. Inspeção visual demonstrando a presença de sinais de inflamação peri-implantar.
- Para indivíduos saudáveis com implantes: Ausência de sangramento e/ou supuração na sondagem suave ao redor do implante.
- Ter uma radiografia atual (menos de 6 meses) do local afetado
- Todos os participantes devem estar inscritos em um programa de recall de manutenção de 3 a 6 meses, incluindo profilaxia de dentes/implantes e terapia periodontal de suporte.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >6,5).
- Doença sistêmica não controlada ou condição conhecida por alterar o metabolismo ósseo. (por exemplo. osteoporose, osteopenia, hiperparatireoidismo, doença de Paget)
- Fumantes ou vapers atuais.
- Gravidez ou pode estar grávida (autorrelatada) ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- Ingestão prolongada (3 meses) de medicamentos anti-inflamatórios (por ex. antiinflamatórios não esteróides (AINEs)) conhecidos por afetar o estado periodontal no período de um mês anterior à participação no estudo.
- Tomando corticosteróides.
- Uso de antibióticos a longo prazo (> uma semana) nos três meses anteriores à participação no estudo.
- Nenhuma história de descamação supragengival ou terapia não cirúrgica no local do implante afetado no último 1 mês.
- Tomar medicamentos anticoagulantes.
- Indivíduos que necessitam de antibióticos profiláticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peri-mucosite
Implante dentário tem mucosite peri-implantar
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O implante dentário será limpo com um dispositivo de aeropolimento
O implante dentário será limpo com um aparelho ultrassônico com ponta de plástico
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Comparador de Placebo: Saudável
Implante dentário não apresenta mucosite peri-implantar
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O implante dentário será limpo com um dispositivo de aeropolimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento nas pontuações de sondagem (Mombelli et al.)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar o sangramento à sondagem após tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar.
As pontuações possíveis variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sangramento mais intenso.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Pontuação da placa (Loe & Silness)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar os escores de placa após tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar.
As pontuações possíveis variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior acúmulo de placa.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Índice gengival (Loe & Silness)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar os escores do índice gengival após tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar.
As pontuações possíveis variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior inflamação.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medição de recessão gengival
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar a recessão gengival após tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medição óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Perda de osso de suporte medida por radiografias padronizadas
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medições de profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar medidas de profundidade de sondagem em milímetros após tratamento não cirúrgico de mucosite peri-implantar
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparar alterações no nível de citocinas inflamatórias no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Níveis de DNA bacteriano
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Para comparar mudanças no nível de DNA bacteriano de Aa, Pg, Pi, Tf e Td em PICF
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00164918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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