Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af peri-implantat mucositis og støttende peri-implantat terapi ved hjælp af en erythritol luftpoleringsanordning versus konventionel mekanisk debridering

18. august 2025 opdateret af: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Behandling af peri-implantat mucositis og understøttende peri-implantat terapi ved hjælp af en erythritol luftpoleringsanordning versus konventionel mekanisk debridering: Et 6-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Vi evaluerer de terapeutiske resultater af to rengøringsinstrumenter til behandling af peri-implantat mucositis. Periimplantat mucositis er betændelse omkring et implantat, der er begrænset til kun tandkødsvævet og er karakteriseret ved blødning ved sondering, pus og uden tegn på knogletab. Vi ønsker at sammenligne mængden af ​​inflammation og bakterier gennem målinger (såsom sonderingsdybde) og ved at indsamle væske- og plakprøver omkring dit implantat efter brug af et af de to renseinstrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de potentielle fordele ved en luftpolerende enhed med erythritolpulver, forblev kliniske forsøg med enheden som monoterapi til behandling af patienter med peri-implantat mucositis begrænsede. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne kliniske resultater af den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantat mucositis og efterfølgende understøttende peri-implantat terapi (SPIT) ved hjælp af en erythritol luftpolerende enhed eller konventionel mekanisk debridement. Det sekundære mål er at sammenligne opløsningen af ​​inflammation efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis og at overvåge niveauer af peri-implantat vævsinflammation under understøttende peri-implantat terapi ved at bruge niveauet af udvalgte pro-inflammatoriske cytokiner.

Op til 60 deltagere med tandimplantater vil blive rekrutteret fra patienter, der søger og/eller modtager tandpleje ved University of Michigan Graduate Periodontics afdeling, indtil 34 deltagere i peri-mucositis og 17 raske deltagere er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år.
  2. Sunde systemiske tilstande (American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) I eller II: systemisk sunde eller lider af milde til moderate, men velkontrollerede systemiske sygdomme).

  3. Skal have mindst ét ​​osseointegreret tandimplantat med følgende forhold (Berglundh et al. 2018a).

    • Mindst 12 måneder siden protesen blev anbragt.
    • Fravær af knogletab ud over crestal-knogleniveauændringer fra indledende knogleombygning.
    • For personer med implantat mucositis: Tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering omkring implantatet på mindst 2 steder. Visuel inspektion, der viser tilstedeværelsen af ​​peri-implantat tegn på inflammation.
    • For raske implantatpersoner: Fravær af blødning og/eller suppuration ved blid sondering omkring implantatet.
  4. Få et aktuelt (mindre end 6 måneder gammelt) røntgenbillede af det berørte sted
  5. Alle deltagere skal tilmeldes et 3 til 6 måneders vedligeholdelsesprogram, inklusive tand-/implantatprofylakse og understøttende parodontalterapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
  2. Ukontrolleret systemisk sygdom eller tilstand, der vides at ændre knoglemetabolismen. (f.eks. osteoporose, osteopeni, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom)
  3. Nuværende rygere eller vapers.
  4. Graviditet eller kunne være gravid (selvrapporteret), eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder.
  5. Langsigtet (3 måneder) indtagelse af anti-inflammatorisk medicin (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), der vides at påvirke parodontalstatus inden for en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  6. Tager kortikosteroider.
  7. Langtidsbrug af antibiotika (> en uge) inden for tre måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  8. Ingen historie med supragingival afskalning eller ikke-kirurgisk behandling på det berørte implantatsted inden for den sidste 1 måned.
  9. Tager antikoagulerende medicin.
  10. Forsøgspersoner, der har behov for profylaktisk antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri-mucositis
Tandimplantat har peri-implantat mucositis
Enhed: Air-Polish
Tandimplantatet vil blive renset med en luftpoleringsanordning
Enhed: Ultralyd
Tandimplantatet vil blive renset med en ultralydsenhed med en plastikspids
Placebo komparator: Sund og rask
Tandimplantat har ikke peri-implantat mucositis
Enhed: Air-Polish
Tandimplantatet vil blive renset med en luftpoleringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderingsresultater (Mombelli et al.)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne blødning ved sondering efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis. Mulige scores varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer kraftigere blødning.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Plaque score (Loe & Silness)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne plakscore efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis. Mulige scores varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større plakakkumulering.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gingivalindeks (Loe & Silness)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne tandkødsindeksscore efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis. Mulige scores varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større inflammation.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gum recession måling
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne tyggegummi recession efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Knoglemåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tab af støtteknogle målt ved standardiserede røntgenbilleder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sonderende dybdemålinger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne sonderingsdybdemålinger i millimeter efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne ændringer i niveauet af inflammatoriske cytokiner i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Bakterielle DNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
At sammenligne ændringer i niveauet af bakterielt DNA af Aa, Pg, Pi, Tf og Td i PICF
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00164918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Air-Polish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner