Tratamiento de la mucositis periimplantaria y terapia periimplantaria de apoyo mediante un dispositivo de pulido por aire con eritritol versus desbridamiento mecánico convencional
18 de agosto de 2025 actualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Tratamiento de la mucositis periimplantaria y terapia periimplantaria de apoyo mediante un dispositivo de pulido por aire de eritritol versus desbridamiento mecánico convencional: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 6 meses de duración
Estamos evaluando los resultados terapéuticos de dos instrumentos de limpieza en el tratamiento de la mucositis periimplantaria.
La mucositis periimplantaria es una inflamación alrededor de un implante que se limita únicamente al tejido de las encías y se caracteriza por sangrado al sondaje, pus y sin evidencia de pérdida ósea.
Deseamos comparar la cantidad de inflamación y bacterias mediante mediciones (como la profundidad del sondaje) y recolectando muestras de líquido y placa alrededor de su implante después de usar uno de los dos instrumentos de limpieza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los beneficios potenciales de un dispositivo de pulido por aire con polvo de eritritol, los ensayos clínicos que utilizan el dispositivo como monoterapia para el tratamiento de pacientes con mucositis periimplantaria siguen siendo limitados. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es comparar los resultados clínicos del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria y la posterior terapia periimplantaria de apoyo (SPIT) utilizando un dispositivo de pulido por aire de eritritol o desbridamiento mecánico convencional. El objetivo secundario es comparar la resolución de la inflamación después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria y controlar los niveles de inflamación de los tejidos periimplantarios durante la terapia periimplantaria de apoyo utilizando el nivel de citocinas proinflamatorias seleccionadas.
Se reclutarán hasta 60 participantes con implantes dentales entre pacientes que busquen y/o reciban atención dental en el Departamento de Periodoncia para Graduados de la Universidad de Michigan, hasta lograr 34 participantes con perimucositis y 17 participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 85 años.
- Condiciones sistémicas saludables (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II: sistémicamente sanos o padecen enfermedades sistémicas leves a moderadas, pero bien controladas).
Debe tener al menos un implante dental osteointegrado con las siguientes condiciones (Berglundh et al. 2018a).
- Al menos 12 meses desde la colocación de la prótesis.
- Ausencia de pérdida ósea más allá del nivel del hueso crestal debido a la remodelación ósea inicial.
- Para sujetos con mucositis por implantes: Presencia de sangrado y/o supuración al sondear suavemente alrededor del implante en al menos 2 sitios. Inspección visual que demuestra la presencia de signos de inflamación periimplantaria.
- Para sujetos sanos con implantes: Ausencia de sangrado y/o supuración al sondear suavemente alrededor del implante.
- Tener una radiografía actual (menos de 6 meses) del sitio afectado
- Todos los participantes deben estar inscritos en un programa de recuperación de mantenimiento de 3 a 6 meses que incluya profilaxis de dientes/implantes y terapia periodontal de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >6,5).
- Enfermedad sistémica no controlada o afección que se sabe que altera el metabolismo óseo. (p.ej. osteoporosis, osteopenia, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget)
- Fumadores o vapeadores actuales.
- Embarazo o podría estar embarazada (autoinformada), o planea estar embarazada en los próximos 6 meses.
- Ingesta a largo plazo (3 meses) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)) que se sabe que afectan el estado periodontal dentro del mes anterior a la participación en el estudio.
- Tomando corticosteroides.
- Uso de antibióticos a largo plazo (> una semana) dentro de los tres meses anteriores a la participación en el estudio.
- Sin antecedentes de raspado supragingival o terapia no quirúrgica en el sitio del implante afectado en el último mes.
- Tomar medicamentos anticoagulantes.
- Sujetos que requieran antibióticos profilácticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Perimucositis
El implante dental tiene mucositis periimplantaria
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El implante dental se limpiará con un dispositivo de aeropulido
El implante dental se limpiará con un dispositivo ultrasónico con punta de plástico.
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Comparador de placebos: Saludable
El implante dental no tiene mucositis periimplantaria.
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El implante dental se limpiará con un dispositivo de aeropulido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje (Mombelli et al.)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar el sangrado al sondaje después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un sangrado más intenso.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Partitura de placa (Loe & Silness)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar las puntuaciones de placa después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor acumulación de placa.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Índice gingival (Loe & Silness)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar las puntuaciones del índice gingival después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medición de la recesión de las encías
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar la recesión de las encías después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medición ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Pérdida de hueso de soporte medida mediante radiografías estandarizadas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Mediciones de profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar las medidas de profundidad de sondaje en milímetros después del tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar cambios en el nivel de citocinas inflamatorias en el líquido crevicular periimplantario (PICF)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Niveles de ADN bacteriano
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Comparar cambios en el nivel de ADN bacteriano de Aa, Pg, Pi, Tf y Td en PICF
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00164918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .