Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periimplantátové mukozitidy a podpůrná periimplantační terapie pomocí erythritolového vzduchového lešticího zařízení oproti konvenčnímu mechanickému debridementu

18. srpna 2025 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Léčba periimplantátové mukozitidy a podpůrná periimplantační terapie s použitím erythritolového vzduchového leštícího zařízení versus konvenční mechanický debridement: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hodnotíme terapeutické výsledky dvou čisticích nástrojů při léčbě periimplantátové mukositidy. Mukozitida periimplantátu je zánět kolem implantátu, který je omezen pouze na tkáň dásně a je charakterizován krvácením při sondování, hnisem a bez jakýchkoliv známek ztráty kostní hmoty. Chceme porovnat množství zánětu a bakterií pomocí měření (jako je hloubka sondy) a odběrem vzorků tekutiny a plaku kolem vašeho implantátu po použití jednoho ze dvou čisticích nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory potenciálním výhodám vzduchového leštícího zařízení s erythritolovým práškem zůstaly klinické studie s použitím zařízení jako monoterapie pro léčbu pacientů s periimplantační mukozitidou omezené. Primárním cílem této studie je proto porovnat klinické výsledky nechirurgické léčby periimplantační mukozitidy a následné podpůrné periimplantační terapie (SPIT) pomocí erytritolového vzduchového lešticího zařízení nebo konvenčního mechanického debridementu. Sekundárním cílem je porovnat ústup zánětu po nechirurgické léčbě periimplantátové mukozitidy a sledovat úrovně zánětu periimplantátových tkání při podpůrné periimplantační terapii pomocí hladiny vybraných prozánětlivých cytokinů.

Až 60 účastníků se zubními implantáty bude vybráno z pacientů, kteří hledají a/nebo dostávají zubní péči na katedře parodontologie University of Michigan, dokud nebude dosaženo 34 účastníků peri-mukozitidy a 17 zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let.
  2. Zdravé systémové stavy (klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II: systémově zdraví nebo trpí mírnými až středně těžkými, ale dobře kontrolovanými systémovými chorobami).

  3. Musí mít alespoň jeden oseointegrovaný zubní implantát s následujícími podmínkami (Berglundh et al. 2018a).

    • Minimálně 12 měsíců od nasazení protézy.
    • Absence kostního úbytku za úrovní hřebenové kosti se mění od počáteční remodelace kosti.
    • Pro subjekty s implantovanou mukozitidou: Přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování kolem implantátu alespoň na 2 místech. Vizuální kontrola prokazující přítomnost periimplantátových známek zánětu.
    • Pro zdravé subjekty s implantátem: Absence krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování kolem implantátu.
  4. Nechte si udělat aktuální (méně než 6 měsíců starý) rentgenový snímek postiženého místa
  5. Všichni účastníci musí být zapsáni do 3 až 6měsíčního udržovacího programu, včetně profylaxe zubů/implantátů a podpůrné periodontální terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >6,5).
  2. Nekontrolované systémové onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že mění metabolismus kostí. (např. osteoporóza, osteopenie, hyperparatyreóza, Pagetova choroba)
  3. Současní kuřáci nebo vapeři.
  4. Těhotenství nebo by mohla být těhotná (sama hlášena) nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
  5. Dlouhodobé (3 měsíce) užívání protizánětlivých léků (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu během jednoho měsíce před účastí ve studii.
  6. Užívání kortikosteroidů.
  7. Dlouhodobé užívání antibiotik (> jeden týden) během tří měsíců před účastí ve studii.
  8. Žádná anamnéza supragingiválního šupinatění nebo nechirurgické terapie na postiženém místě implantátu za poslední 1 měsíc.
  9. Užívání antikoagulačních léků.
  10. Subjekty, které vyžadují profylaktická antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perimukositida
Zubní implantát má periimplantátovou mukozitidu
Přístroj: Vzduch-polský
Zubní implantát bude vyčištěn vzduchovým leštícím přístrojem
Přístroj: Ultrazvukový
Zubní implantát bude čištěn ultrazvukovým přístrojem s plastovým hrotem
Komparátor placeba: Zdravý
Zubní implantát nemá periimplantátovou mukozitidu
Přístroj: Vzduch-polský
Zubní implantát bude vyčištěn vzduchovým leštícím přístrojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení na skóre sondování (Mombelli et al.)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat krvácení při sondování po nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy. Možná skóre se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější krvácení.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre plaku (Loe & Silness)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat skóre plaků po nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy. Možná skóre se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší akumulaci plaku.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Gingivální index (Loe & Silness)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat skóre gingiválního indexu po nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy. Možná skóre se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zánět.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření recese dásní
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat recesi dásní po nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření kostí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Ztráta podpůrné kosti měřená standardizovanými rentgenovými snímky
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření hloubky sondování
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat měření hloubky sondy v milimetrech po nechirurgické léčbě periimplantátové mukositidy
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat změny v hladině zánětlivých cytokinů v periimplantační crevikulární tekutině (PICF)
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Úrovně bakteriální DNA
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnat změny v hladině bakteriální DNA Aa, Pg, Pi, Tf a Td v PICF
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00164918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Vzduch-polský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit