Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение периимплантационного мукозита и поддерживающая периимплантационная терапия с использованием эритритового устройства для воздушной полировки в сравнении с традиционной механической обработкой

18 ноября 2023 г. обновлено: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Лечение периимплантатного мукозита и поддерживающая периимплантационная терапия с использованием эритритового устройства для воздушной полировки в сравнении с традиционной механической обработкой: 6-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Мы оцениваем терапевтические результаты двух инструментов для очистки при лечении периимплантационного мукозита. Периимплантационный мукозит — это воспаление вокруг имплантата, которое ограничивается только тканью десны и характеризуется кровотечением при зондировании, гноем и без каких-либо признаков потери костной массы. Мы хотим сравнить количество воспалений и бактерий посредством измерений (например, глубины зондирования) и путем сбора образцов жидкости и зубного налета вокруг имплантата после использования одного из двух инструментов для очистки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на потенциальные преимущества устройства для воздушной полировки с порошком эритрита, клинические испытания с использованием этого устройства в качестве монотерапии для лечения пациентов с периимплантатным мукозитом оставались ограниченными. Таким образом, основной целью настоящего исследования является сравнение клинических результатов нехирургического лечения периимплантационного мукозита и последующей поддерживающей периимплантационной терапии (СПИТ) с использованием устройства для воздушной полировки эритритом или традиционной механической обработки. Вторичная цель — сравнить разрешение воспаления после нехирургического лечения периимплантатного мукозита и отслеживать уровни воспаления периимплантатных тканей во время поддерживающей периимплантационной терапии с использованием уровня выбранных провоспалительных цитокинов.

До 60 участников с зубными имплантатами будут набираться из числа пациентов, обращающихся и/или получающих стоматологическую помощь на кафедре пародонтологии Мичиганского университета, пока не будет достигнуто 34 участника с перимукозитом и 17 здоровых участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет.
  2. Здоровые системные состояния (классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I или II: системно здоровы или страдают от легких или умеренных, но хорошо контролируемых системных заболеваний).

  3. Должен иметь как минимум один остеоинтегрированный зубной имплантат со следующими условиями (Berglundh et al. 2018a).

    • Не менее 12 месяцев с момента установки протеза.
    • Отсутствие потери костной массы за пределами изменений уровня костного гребня в результате первоначального ремоделирования кости.
    • Для пациентов с мукозитом имплантата: наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании вокруг имплантата как минимум в 2 местах. Визуальный осмотр демонстрирует наличие признаков воспаления вокруг имплантата.
    • Для здоровых субъектов с имплантатами: отсутствие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании вокруг имплантата.
  4. Сделайте текущий (менее 6 месяцев) рентген пораженного участка.
  5. Все участники должны быть зачислены в программу профилактического обслуживания продолжительностью от 3 до 6 месяцев, включая профилактику зубов/имплантатов и поддерживающую пародонтальную терапию.

Критерий исключения:

  1. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c >6,5).
  2. Неконтролируемое системное заболевание или состояние, которое, как известно, изменяет метаболизм костной ткани. (например. остеопороз, остеопения, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета)
  3. Действующие курильщики или вейперы.
  4. Беременность или возможность забеременеть (самооценка) или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  5. Длительный (3 месяца) прием противовоспалительных препаратов (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), о влиянии на состояние пародонта в течение одного месяца до участия в исследовании.
  6. Прием кортикостероидов.
  7. Длительное применение антибиотиков (> одной недели) в течение трех месяцев до участия в исследовании.
  8. Отсутствие в анамнезе наддесневого шелушения или нехирургического лечения пораженного места имплантата за последний 1 месяц.
  9. Прием антикоагулянтных препаратов.
  10. Субъекты, которым требуется профилактический прием антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перимукозит
Зубной имплантат имеет периимплантатный мукозит
Устройство: Эйр-Польский
Зубной имплантат будет очищен с помощью устройства для воздушной полировки.
Устройство: Ультразвуковой
Зубной имплантат будет очищен ультразвуковым устройством с пластиковым наконечником.
Плацебо Компаратор: Здоровый
Зубной имплантат не имеет периимплантатного мукозита.
Устройство: Эйр-Польский
Зубной имплантат будет очищен с помощью устройства для воздушной полировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение по результатам зондирования (Mombelli et al.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить кровотечение при зондировании после консервативного лечения периимплантатного мукозита. Возможные баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более сильное кровотечение.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка мемориальной доски (Ло и Силнесс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить количество бляшек после нехирургического лечения периимплантатного мукозита. Возможные баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее накопление бляшек.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Десневой индекс (Ло и Силнесс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить показатели десневого индекса после нехирургического лечения периимплантатного мукозита. Возможные баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более сильное воспаление.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить рецессию десны после консервативного лечения периимплантатного мукозита.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Потеря опорной кости, измеренная с помощью стандартизированных рентгенограмм.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить глубину зондирования в миллиметрах после консервативного лечения периимплантатного мукозита.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить изменения уровня воспалительных цитокинов в периимплантатной щелевой жидкости (PICF).
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Уровни бактериальной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнить изменения уровня бактериальной ДНК Aa, Pg, Pi, Tf и Td в PICF.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00164918

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйр-Польский

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться