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ランダム化対照試験、婦人科腹腔鏡検査時の胃減圧に対する外科医の認識

2025年5月28日 更新者:Magdy Milad, MD、Northwestern University

この臨床試験の目的は、婦人科腹腔鏡検査中に胃を減圧する必要があるかどうかをテストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 胃の減圧を行わずに手術中に適切な視覚化が行われていますか?
  • 外科医は胃の減圧がわかるでしょうか?
  • 手術中に胃が損傷する危険はありますか?
  • 患者の術後の経験はどのような影響を受けますか?

参加者は予定通り手術を受け、手術後の最初の1週間の回復についての記録を記入するよう求められます。

研究者は、手術中に胃の減圧を受けた患者と受けなかった患者を比較して、胃の減圧が必要かどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) 経路は、コスト、合併症、満足度の観点からいくつかの利点が実証されている、手術前、手術中、手術後の管理のためのフレームワークです。 婦人科手術の分野では、米国産科婦人科学会 (ACOG) は、複数のコンポーネントを一緒に実行する重要性を特に強調しながら、これらの経路の利用を推奨しています。 産婦人科に特有の 47 の ERAS プログラム(ERAS の少なくとも 4 つの個別コンポーネントを含める必要がある)の文献レビューでは、全体としてその使用が支持されていますが、経路の各コンポーネントを評価するためにランダム化対照試験が推奨されています。

ERAS 経路の 1 つの要素には、周術期における胃減圧が含まれます。 ERAS が登場する前の 1999 年に、ある麻酔科医は、1993 年からの腹腔鏡下全身手術の麻酔推奨を引用して、胃穿孔のリスクを軽減するために術中胃減圧を日常的に使用することを推奨しました。 一般外科の論文では、麻酔導入前のマスク換気による意図しない胃膨張の可能性と、トロカール損傷のリスク増加に関連する可能性が強調されていますが、この現象の発生率や割合については議論されていません。 腹腔内圧の上昇や胃内容物の逆流との関連については議論されていますが、この文脈では経鼻胃減圧術は取り上げられていません。

一般に、経鼻胃チューブの使用の適応には、イレウスの治療、薬剤の投与、経腸栄養、胃洗浄などが含まれます。 現在利用可能な麻酔の推奨事項には、全身気管内麻酔による導入中の胃チューブの日常的な使用が含まれます。 重要なのは、胃のドレナージや吸引は粒子状物質を除去したり、完全に排出することを保証するものではないことに注意してください。 実際、麻酔導入後の経鼻胃挿管の使用を調べたある研究では、経鼻胃挿管を受けた患者は周術期に重篤な胃食道逆流症を患っており、遠位食道から逆流した酸を除去する能力が低下していることが判明した。 腹部手術後の経鼻胃チューブの日常的な留置を調査した他のいくつかの研究でも、胃減圧術を受けた患者は発熱、肺炎、その他の肺合併症の発生率が高いことが判明しました。 これらの研究では、経鼻胃チューブを装着している患者は嘔吐率が低いものの、患者の不快感が増加し、吐き気の割合に有意な差はなく、腸機能の回復までの時間が長かった。 開腹手術中の経鼻胃減圧を評価する一般外科文献からの 1 つの比較研究には、周術期にまったく留置を行わなかったサブグループが含まれていました。 このサブグループは、無気肺、発熱、患者の不快感の発現が大幅に少ないことが実証されました。 さらに、胃減圧術の日常的な使用は良性ではなく、経鼻胃挿管を日常的に回避することの利点がリスクを上回ることを示唆する証拠もいくつかあります。

データによると、術後早期の経鼻胃チューブの中止(麻酔後ケアへの移行前を含む)は、腸機能への早期復帰と術後イレウスの発生率の低下、さらには入院期間の短縮と肺合併症の発生率の低下に関連していることが示されています。 ほとんどの施設では、手術前および手術後に推奨される ERAS 食事状態(すなわち、機械的腸準備の除去、抜管前の経鼻胃減圧術の除去)が一般的ですが、現在までに術中胃胃腸管の利用に関する臨床的証拠はありません。婦人科の腹腔鏡症例に特化した減圧術。

さらに、経鼻胃管または経口胃管は、手術室のコスト高の一因となる可能性があります。 2023 年の供給請求書によると、この施設では経鼻胃チューブの価格は平均 4 ドル 75 セント (10 個入りパックの価格に基づく) です。 2022年、『低侵襲婦人科手術ジャーナル』に掲載された行動喚起では、婦人科外科医に対し、手術室での安全で環境に優しい診療における役割を検討するよう促した。 婦人科手術時の日常的な胃減圧術の使用を評価することは、潜在的なコストと環境への影響を削減する機会となります。

婦人科腫瘍学の分野では、ルーチンの経鼻胃挿管に反対し、抜管前の術後早期抜去が推奨されていますが、ベレス針やトロカールの挿入に伴う損傷のリスクが軽減される可能性があることが指摘されています。 特に低侵襲婦人科手術の推奨に関して、2020年の最初のガイドラインでは、正常な胃内容排出の患者は、一晩の絶食と同等の胃容積で、麻酔前の最大2時間までに最大400ミリリットルの透明な液体を摂取してもよいと議論されました。 経鼻胃減圧術は、術後の吐き気や嘔吐の予防には推奨されません。しかし、その使用は、侵入傷害の予防や術後肺炎の予防という観点からは議論されていませんでした。

全体として、胃損傷は婦人科手術のまれな合併症であり、発生頻度は 0.5% 未満であると推定されています。 28 件の論文の系統的レビューでは、42 件の傷害を分析することにより、婦人科手術時の胃傷害の位置とメカニズムが評価されました。 この研究では、胃損傷の 93% がベレス針による刺入時に発生し、症例の 79% で使用されました。 入院前に経鼻胃減圧術を受けた症例は 1 件のみで、入口位置は臍ではなく左上腹部でした。

腹腔鏡下婦人科手術時の胃損傷は稀であり、術中胃減圧の利点とされるデータ、特にトロカール損傷率の低下に関するデータがないことを考慮すると、その日常的な使用を検討する必要がある。 日常的な使用は、肺炎、腸機能の遅延、患者の不快感などの術後合併症の有害な可能性を伴う可能性があります。 2014年に、腹腔鏡下子宮摘出術時のルーチンの機械的腸前処理の同様の評価では、機械的腸前処理の有無にかかわらず、視覚化に対する外科医の認識と手術を安全に完了する能力に違いがないことが実証されました。 同様に、この論文は、ルーチンの機械的腸の準備がこの研究の前にはほとんどテストされていないとされる利点と、開腹術から得られた既存のデータによる外科的転帰の改善なしに患者の不快感とリスクとの害との潜在的な関連性を認識している。 検査の結果、主任外科医と副外科医の両者は中程度の一致を示し、半分強の時間で術前の腸の準備を正確に評価しており、外科医の認識が周術期の措置を反映していない可能性があることを示しています。

この研究では、婦人科腹腔鏡検査中の術中胃減圧の日常的な使用を調査することを目的としています。 主な結果は、胃の減圧と手術の特徴の視覚化に対する外科医の認識に焦点を当てています。 二次転帰は、吐き気や嘔吐、腸機能の回復、鼻咽頭や口腔咽頭の不快感など、患者の術後の経験に関連する要因です。 我々は、日常的な使用とは対照的に、特定の医療適応症のために胃減圧を制限することは、胃損傷や婦人科腹腔鏡検査における外科的視覚化の不良などの危害のリスクの増加とは関連しないと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 259 E Erie - Northwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 個人は、子宮摘出術、付属器手術、良性および悪性の腫瘍または疾患、診断目的、癒着の溶解、骨盤痛などの適応症に対する婦人科腹腔鏡検査の手術スケジュールに基づいて適格かどうかスクリーニングされます。 手術を行う外科医には、低侵襲婦人科認定資格の有無にかかわらず、良性婦人科医、婦人科腫瘍医、泌尿器科医、生殖内分泌専門医が含まれます。 すべての参加者と外科医は、標準治療として前述した施設の ERAS 方針についてカウンセリングを受けます。

除外基準:

  • 除外基準には、臍以外の手術部位、腸手術の計画がある、またはその疑いが高い、予想される手術時間が4時間以上、胃逆流症または消化性潰瘍疾患の既知の診断、内視鏡検査を除く胃または食道の手術の既往歴、手術当日の嘔吐が含まれます。イベント、麻酔による挿管困難(胃にガスを注入する可能性を伴う長時間のバッグマスキング、食道挿管への懸念など)、子宮内妊娠、慢性肺疾患、喫煙歴のある人。 妊娠中の患者は、挿管が困難になり、妊娠子宮により腹圧が上昇するため、この研究から除外されます。
  • 英語を話せない人は、第一言語でインフォームドコンセントを確実に得る能力に限界があるため、この研究には含まれません。 手術は患者の人生において複雑な出来事であり、研究者らは、翻訳サービスは利用できるものの、同意文書をあらゆる言語に正確に翻訳する能力は大幅に制限され、必要な翻訳に加えて誤った説明による同意につながる可能性があることを懸念しています。外科手術の様子。 このような事態を防ぐため、英語を理解できない/話せない人は研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃減圧術
経鼻胃チューブまたは経口胃チューブの留置は、挿管後、外科医が目隠しを維持するために部屋から出て洗浄している間に行われます。 手術の終了時には、外科医が確実に盲目のままであることを保証するために、手術用ドレープを除去する前に経鼻胃管または経口胃管が除去されます。 その後、患者は計画に応じて、または手術によって必要とされた通常の術後ケアに戻ります。
胃の減圧のために鼻または口から胃にチューブを留置します。
介入なし:胃減圧なし
胃減圧チューブの設置はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な胃減圧
時間枠:手術時
主要評価項目は、外科医によって減圧が適切であると評価された症例の割合です。
手術時
胃損傷
時間枠:術後最大6週間
主要な安全性評価項目は、推定される無視できる程度の胃傷害率です。
術後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃減圧チューブの存在
時間枠:手術時
術中検査による経口胃管または経鼻胃管の存在の正確な判定
手術時
胃損傷のリスク評価
時間枠:手術時
臍への進入時に胃が損傷する危険性があったと外科医が判断した症例の割合
手術時
胃減圧の程度
時間枠:手術時
知覚される胃減圧の程度。定性的に「優れた」、「良好」、「普通」、または「不良」として評価されます。
手術時
入口の近接性
時間枠:手術時
腹部入口時の臍と胃の間の推定距離
手術時
術後体験アンケート
時間枠:手術後最初の7日間
患者が報告した症状ログによって測定される、吐き気と嘔吐、鼻および中咽頭の不快感の割合、および腸機能の回復までの時間を含む、患者の術後の経験
手術後最初の7日間
術後の合併症
時間枠:術後最大6週間
二次安全性評価項目は、術後の電子カルテのレビューによって測定される、誤嚥や肺炎を含む胃減圧に関連する可能性のある術後合併症の発生率です。
術後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2025年3月17日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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