- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06137976
무작위 대조 시험, 부인과 복강경 검사 시 위 감압에 대한 의사의 인식
이번 임상시험의 목표는 부인과 복강경 검사 시 위 감압이 필요한지 여부를 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위감압 없이 수술 시 적절한 시각화가 가능한가요?
- 외과 의사는 위가 감압되었다고 말할 수 있습니까?
- 수술 중 위가 부상을 입을 위험이 있나요?
- 환자의 수술 후 경험은 어떤 영향을 받나요?
참가자는 평소대로 계획된 수술을 받게 되며 수술 후 첫 주 동안의 회복에 대한 기록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구자들은 수술 중 위 감압을 받은 환자와 위 감압을 받지 않은 환자를 비교하여 수술이 필요한지 알아볼 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 회복 강화(ERAS) 경로는 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리를 위한 프레임워크로, 비용, 합병증 및 만족도 측면에서 여러 가지 이점이 입증되었습니다. 부인과 수술 분야에서 미국 산부인과학회(ACOG)는 여러 구성 요소를 함께 구현하는 것의 중요성을 특히 강조하면서 이러한 경로의 활용을 권장합니다. 산부인과에 특정한 47개 ERAS 프로그램(포함하려면 ERAS의 최소 4개 개별 구성 요소 필요)에 대한 문헌 검토에서는 전체적으로 이 프로그램의 사용을 뒷받침했지만 경로의 각 구성 요소를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 권장했습니다.
ERAS 경로의 한 구성 요소에는 수술 전후의 위 감압이 포함됩니다. ERAS가 등장하기 전인 1999년 마취과 의사는 1993년 복강경 일반외과 마취 권고를 인용하면서 위 천공 위험을 줄이기 위해 수술 중 위 감압술의 일상적인 사용을 권장했습니다. 일반 수술 논문에서는 마취 유도 전 마스크 환기로 인해 투관침 손상 위험이 증가하는 의도치 않은 위 팽창 가능성을 강조하고 있지만 이 현상의 발생률이나 비율은 논의하지 않습니다. 복강 내압 증가 및 위 내용물 역류와의 연관성에 대한 논의가 있지만, 비위 감압술은 이러한 맥락에서 다루어지지 않습니다.
일반적으로 비위관 사용에 대한 적응증에는 장폐색 치료, 약물 투여, 장 영양 및 위 세척이 포함됩니다. 현재 이용 가능한 마취 권장 사항에는 전신 기관내 마취를 통한 유도 동안 위관의 일상적인 사용이 포함됩니다. 중요한 점은 위 배액 또는 흡입이 입자상 물질을 제거하거나 완전한 비움을 보장하지 않는다는 점입니다. 실제로, 마취 유도 후 비위 삽관 사용을 조사한 한 연구에 따르면 비위 삽관을 받은 환자는 수술 전후 기간에 심각한 위식도 역류 질환이 있었고 원위 식도에서 역류된 산을 제거하는 능력이 감소한 것으로 나타났습니다. 복부 수술 후 비위관의 일상적인 배치를 조사한 여러 다른 연구에서도 위 감압술을 받은 환자의 발열, 폐렴 및 기타 폐 합병증 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 비위관을 착용한 환자는 구토 발생률이 낮았지만 환자의 불편함이 증가했고 메스꺼움 발생률에 큰 차이가 없었으며 장 기능 회복 시간이 길어졌습니다. 개복 수술 중 비위 감압을 평가한 일반 수술 문헌의 한 비교 연구에는 수술 전후 기간에 배치가 전혀 없는 하위 그룹이 포함되었습니다. 이 하위 그룹에서는 무기폐, 발열 및 환자 불편이 훨씬 더 적은 것으로 나타났습니다. 더욱이, 위 감압술의 일상적인 사용은 양성이 아니며 일부 증거에서는 비위 삽관을 정기적으로 피하는 것의 이점이 위험보다 더 크다는 것을 시사합니다.
데이터에 따르면 수술 후 비위관 중단(마취 후 치료로 전환하기 전 포함)은 장 기능으로의 빠른 복귀, 수술 후 장폐색률 감소, 입원 기간 감소 및 폐 합병증 발생률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 대부분의 기관에서 수술 전후에 권장되는 ERAS 식이요법 상태(예: 기계적 장 준비 제거, 발관 전 비위 감압 제거)가 일반적이지만 현재까지 수술 중 위 식이요법 활용에 대한 임상적 증거는 없습니다. 특히 부인과 복강경 케이스에 대한 감압.
또한 비위관 또는 입위관은 수술실 비용을 높이는 원인이 될 수 있습니다. 2023년 공급 송장에 따르면 평균적으로 이 기관의 비위관 비용은 평균 4달러 75센트(10개 팩 비용 기준)입니다. 2022년 최소 침습 부인과 수술 저널(Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery)의 행동 촉구에서는 부인과 외과 의사에게 수술실에서 안전하고 친환경적인 수술에 대한 역할을 고려할 것을 촉구했습니다. 부인과 수술 시 일상적인 위감압술의 사용을 평가하는 것은 잠재적인 비용과 환경에 미치는 영향을 줄일 수 있는 기회입니다.
부인과 종양학 분야에서는 일상적인 비위 삽관과 발관 전 조기 수술 후 제거를 권장하지 않습니다. 그러나 Veress 바늘이나 투관침 삽입과 관련된 부상 위험을 줄일 수 있는 가능성이 언급되어 있습니다. 특히 최소 침습 부인과 수술 권장 사항과 관련하여 2020년 첫 번째 지침에서는 정상적인 위 비우기를 가진 환자가 밤새 단식과 동등한 위량으로 마취 전 최대 2시간까지 투명한 액체를 최대 400밀리리터까지 섭취할 수 있다고 논의했습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 비위관 감압은 권장되지 않았습니다. 그러나 진입 손상 예방이나 수술 후 폐렴 예방 측면에서 이의 사용은 논의되지 않았습니다.
전반적으로 위 손상은 부인과 수술의 드문 합병증으로 0.5% 미만으로 발생하는 것으로 추정됩니다. 28편의 논문을 체계적으로 검토하여 42편의 손상을 분석하여 부인과 수술 당시 위 손상의 위치와 기전을 평가하였다. 연구에서 위 부상의 93%는 Veress 바늘을 사용하여 진입할 때 발생했으며, 이는 79%의 사례에서 사용되었습니다. 진입 전 비위감압이 있었던 예는 1예뿐이었으며 진입 위치는 배꼽이 아닌 좌측 상복부였다.
복강경 부인과 수술 시 위 손상이 드물고 수술 중 위 감압의 이점, 특히 투관침 손상률 감소와 관련된 데이터가 없다는 점을 고려하여 일상적인 사용을 검토해야 합니다. 일상적인 사용은 폐렴, 장 기능 지연, 환자 불편 등을 포함한 수술 후 합병증의 유해한 가능성과 관련될 수 있습니다. 2014년 복강경 자궁절제술 시 일상적인 기계적 장 준비에 대한 유사한 평가에서는 기계적 장 준비 유무에 관계없이 시각화에 대한 의사의 인식과 절차를 안전하게 완료하는 능력에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 이 논문은 이 연구 이전에는 대부분 테스트되지 않은 일상적인 기계적 장 준비의 알려진 이점과 개복술에서 파생된 기존 데이터를 사용하여 수술 결과를 개선하지 않으면 환자의 불편함과 위험이 해로울 수 있는 잠재적 연관성을 인식합니다. 조사 결과, 주치의와 보조 외과의 모두 중간 수준의 동의를 얻었고 절반 이상의 시간 동안 수술 전 장 준비를 정확하게 평가했는데, 이는 외과 의사의 인식이 수술 전후 조치를 반영하지 않을 수 있음을 나타냅니다.
본 연구의 목표는 부인과 복강경 검사 중 수술 중 위감압술의 일상적인 사용을 조사하는 것입니다. 일차 결과는 위 감압 및 수술 특성의 시각화에 대한 외과의사의 인식에 초점을 맞추고 있습니다. 이차 결과는 메스꺼움, 구토, 장 기능 회복, 비강 및 구강인두 불편함 등 환자의 수술 후 경험과 관련된 요인입니다. 우리는 일상적인 사용과 반대로 특정 의학적 적응증에 대해 위 감압을 제한하는 것이 위 손상 및 부인과 복강경 검사에 대한 수술 시각화 불량과 같은 위험의 증가와 관련되지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인은 자궁적출술, 부속기 수술, 양성 및 악성 종양 또는 질병, 진단 목적, 유착 용해 및 골반 통증 등의 적응증에 대한 부인과 복강경 수술 일정에 따라 적격성을 선별하게 됩니다. 수술 외과 의사에는 최소 침습 산부인과 전문의 자격증 유무에 관계없이 양성 산부인과 전문의, 부인과 종양 전문의, 비뇨기과 전문의, 생식 내분비 전문의가 포함됩니다. 모든 참가자와 외과 의사는 이전에 치료 표준으로 설명된 기관의 ERAS 정책에 대해 상담을 받습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 배꼽 이외의 진입 부위, 장 수술이 예정되었거나 의심되는 부위, 예상 수술 시간 >4시간, 알려진 위 역류 질환 또는 소화성 궤양 질환 진단, 내시경 검사를 제외한 위 또는 식도 수술의 이전 병력, 수술 당일 구토가 포함됩니다. 사건, 마취로 인해 삽관이 어려운 경우(위 흡입 가능성이 있는 장기간 백 마스킹, 식도 삽관에 대한 우려 등), 자궁 내 임신, 만성 폐질환, 흡연 이력이 있는 사람. 임신한 환자는 삽관의 어려움 증가와 임신 자궁으로 인한 복강내 압력 증가로 인해 이 연구에서 제외됩니다.
- 영어를 구사하지 못하는 개인은 모국어로 사전 동의를 안정적으로 얻는 능력의 한계로 인해 이 연구에 포함되지 않습니다. 수술은 환자의 삶에서 복잡한 사건이므로 연구자들은 번역 서비스를 이용할 수 있지만 동의서를 어떤 언어로든 정확한 방식으로 번역하는 능력이 심각하게 제한되고 필요한 번역 외에 잘못된 동의로 이어질 수 있다는 점을 우려하고 있습니다. 수술 절차의. 이러한 일이 발생하는 것을 방지하기 위해 영어를 이해하지 못하거나 말할 수 없는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위감압
비위관 또는 입위관 배치는 삽관 후 외과 의사가 눈을 멀게 유지하기 위해 문지르고 방 밖으로 나가는 동안 이루어집니다.
수술이 끝나면 외과 의사가 눈을 멀게 할 수 있도록 수술용 드레이프를 제거하기 전에 비위관 또는 입위관을 제거합니다.
그런 다음 환자는 수술에 의해 별도로 계획되거나 필요하게 된 대로 일상적인 수술 후 관리로 복귀하게 됩니다.
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위 감압을 위해 코나 입을 통해 위로 튜브를 삽입합니다.
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간섭 없음: 위감압 없음
위감압관을 배치하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 위 감압
기간: 수술 당시
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1차 평가변수는 외과 의사가 적절한 감압으로 평가한 사례의 비율입니다.
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수술 당시
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위 손상
기간: 수술 후 최대 6주
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1차 안전성 평가변수는 무시할 수 있을 정도로 추정되는 위 손상 비율입니다.
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수술 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위감압관 존재
기간: 수술 당시
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수술 중 조사를 통해 입위관 또는 비위관 유무를 정확하게 판별
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수술 당시
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위 손상 위험 평가
기간: 수술 당시
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외과의사가 배꼽 삽입 시 위가 부상을 입을 위험이 있었다고 믿는 사례의 비율
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수술 당시
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위 감압 정도
기간: 수술 당시
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인지된 위 감압 정도는 질적으로 "훌륭함", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 평가됩니다.
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수술 당시
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진입 근접성
기간: 수술 당시
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복부 진입 시 배꼽과 위 사이의 예상 거리
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수술 당시
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수술 후 경험 설문지
기간: 수술 후 첫 7일
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환자가 보고한 증상 기록으로 측정한 메스꺼움 및 구토 비율, 코 및 구인두 불편함, 장 기능 회복 시간을 포함한 환자의 수술 후 경험
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수술 후 첫 7일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 6주
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2차 안전성 평가변수는 수술 후 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 측정한 흡인 또는 폐렴을 포함한 위 감압과 관련될 수 있는 수술 후 합병증의 비율입니다.
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수술 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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